醫療、法律和監管事務 (MLR) 審查解釋

已發表: 2022-05-20

在過去的 20 年裡，製藥、生物技術和生命科學公司已經花費了超過 120 億美元來解決訴訟。這些罰款的一個主要原因是營銷和產品標籤不准確，這是 MLR 評論的來源。在這裡，我們將看看它們是什麼，涉及誰，以及軟件如何提供幫助。

內容

什麼是 MLR 審查？

MLR 審查是醫療、法律和法規事務審查的簡稱。確保廣告和促銷內容準確、合規並準備好發布是醫療保健營銷的一個重要過程。

如果您在醫療機構或製藥、生物技術或生命科學公司工作，您可能經常聽說過“MLR 審查”這個詞。但在我們討論誰參與其中以及為什麼它很重要之前，讓我們再多做一點行話破壞。

以下是您可能需要了解的其他一些術語：

醫療法律審查：這是從醫療和法律審查人員那裡獲得反饋和批准的過程。在這個過程中，監管事務專家通常被合併到醫療法律審查的法律方面。您可能還會聽到這被稱為醫學法律審查，為了好玩，也可以將其縮寫為 MLR。

CMLR 評論：這裡 MLR 前面的 C 代表“合規”。如果您的內容被本地化到不同的市場，則需要由具有當地專業知識的合規專家進行檢查。在大多數情況下，您會被要求添加免責聲明以遵守當地的規則。令人困惑的是，CMLR 中的 C 也可能代表“商業”。因此，如果有疑問，請詢問！

PRC 會議：根據您與誰交談，PRC 可以代表促銷、流程或協議審查委員會（抱歉，如果我錯過了）。但在所有情況下，含義都是相同的。這是一個非常非常長的會議，營銷人員和 MLR 評論員討論所有正在創建的最新內容。在大多數公司中，這些活動每月舉行一次或兩次。

製藥公司的 MLR 審查涉及三組利益相關者，每組都專注於不同的領域。通過收集所有這些團體的反饋並獲得批准，您將能夠自信地發布您的內容 - 而不必擔心訴訟！

讓我們仔細看看每個小組帶來了什麼。

醫學審查輪次都是關於科學準確性的。無論您是在創建銷售幫助、實施指南還是產品手冊，您的醫學評論員都會檢查內容以確保其真實準確並符合最新研究。

以下是您在醫學審查回合中可能會看到的一些角色：

法律審查步驟確保沒有傳達任何可能使您的公司面臨風險的信息。這意味著根據內部準則和法規檢查您的內容，或確保沒有提出未經證實的聲明。

以下是您可能會在法律審查輪中看到的一些角色：

監管事務審查就是確保您的內容在標籤上。他們與地方當局一起管理嚴格的流程，並製作檔案以使藥物和設備獲得批准。因此，他們需要檢查營銷是否與預先商定的文檔一致。

以下是您可能會在監管事務審查回合中看到的一些角色：

醫療保健行業由創新驅動。從製藥到生物技術，人們希望為患者提供最好的藥物和醫療設備——他們希望盡快做到這一點。

但醫療保健也是一個高風險行業，藥品的批准以及通信的質量和準確性實際上可能意味著生命、死亡或殘疾。

1958 年，沙利度胺以 Distaval 品牌上市。 他們的廣告說：“Distaval 可以完全安全地給予孕婦和哺乳期母親，而不會對母親或孩子產生不利影響。” 孕婦和孩子之間的聯繫花了五年時間，此時為時已晚。

自 1950 年代和 1960 年代的沙利度胺醜聞以來，製藥公司對新藥推出了更嚴格的測試計劃。他們還收緊了對營銷內容的審查和批准。

以下是醫學、法律和監管 (MLR) 審查如此重要的三個原因：

您的患者的健康可能會受到威脅
當您創建醫療保健內容時，您的受眾通常是醫生、患者或兩者兼而有之。如果您的內容包括劑量說明或副作用詳細信息等內容，您需要確信它們是 100% 準確的。
你的公司可能會被罰款數百萬美元
在大多數行業中，不准確或誤導性的營銷可能會被禁止。但在製藥、生物技術和生命科學領域，您所面臨的巨額罰款很容易超過 1 億美元。
你可能會毀了你的品牌聲譽
在這種情況下，一加二等於三。你的品牌出現在全國的每家報紙上——而且出於所有錯誤的原因。突然之間，您的合作夥伴和患者想要將他們的業務轉移到其他地方。

在過去的幾十年裡，製藥、生物技術和生命科學公司一直在從基於紙質的 MLR 審查過渡到電子郵件。但它遠非完美。隨著最近 Microsoft Teams 和 Jira 等協作工具的蓬勃發展，越來越多的公司正在轉向基於雲的解決方案。

作為 Filestage 的作家，我對我們的 MLR 審查軟件如何幫助醫療保健公司（包括 Publicis Health、B. Braun 和 Queisser Pharma）有獨特的見解。讓我們看看 Filestage 如何改變他們的 MLR 評論。

在使用 Filestage 之前，Publicis Health 在版本控制和 MLR 審查管理方面存在問題。醫療主任 Sarah Chen 說，他們“最終會得到多個 PDF，它們的反饋不同，而且它們之間沒有合併或協議。”

自從使用 Filestage 進行 MLR 審查以來，“評論清晰且在同一個地方，這樣每個人都可以更加協作地工作。” 最重要的是，“客戶真的很欣賞它的易用性，並且能夠清楚地了解他們的項目。”

對於 MLR 審稿人來說，時間一直是個問題。在研究 Filestage 時，B. Braun 的數字通信專家 Zsolt Arnodi 表示，他希望“縮短項目周轉時間”並“減少冗長的電子郵件線程和修訂循環”。

比較 Filestage 之前和之後的生活，他說：“我們的審核周轉時間顯著改善。他還喜歡他的團隊“可以毫無問題地輕鬆審查各種內容格式”，包括“視頻、音頻，甚至網站”。

在大多數情況下，團隊在進行 MLR 審查時面臨的最大問題是流程在公司中的聲譽。給出明確的反饋很困難，而且來回很快就會變得混亂。正如 Queisser 的營銷總監 Timo Simonsen 所說，“大型電子郵件附件、不透明的反饋和文件版本控制問題已將通過電子郵件的反饋流程推向了極限。”

他說，對於 Filestage，“系統的可訪問性使得提供有關創意廣告和包裝材料的反饋變得非常容易。” 最重要的是，這“導致了企業內部和機構之間透明協作的積極文化變革”。

總而言之，MLR 審查代表醫療、法律和監管事務。這對於避免對患者、訴訟和品牌自身目標造成的風險至關重要。

使用電子郵件，MLR 審查過程可能會很慢且令人沮喪。但是像 Filestage 這樣的軟件給審閱者提供了更加透明和積極的體驗。