Tıbbi, yasal ve düzenleyici işler (MLR) incelemeleri açıklandı

Son 20 yılda ilaç, biyoteknoloji ve yaşam bilimi şirketleri davaları sonuçlandırmak için 12 milyar doların üzerinde para harcadı. Bu cezaların başlıca nedenlerinden biri, MLR incelemelerinin devreye girdiği yer olan hatalı pazarlama ve ürün etiketleridir. Burada, bunların ne olduğuna, kimlerin dahil olduğuna ve yazılımın nasıl yardımcı olabileceğine bakacağız.

MLR incelemesi nedir?

MLR incelemesi, tıbbi, yasal ve düzenleyici işler incelemesinin kısaltmasıdır. Reklam ve tanıtım içeriğinin doğru, uyumlu ve yayınlanmaya hazır olduğundan emin olmak, sağlık hizmetleri pazarlamasında önemli bir süreçtir.

Bir sağlık kurumunda veya bir ilaç, biyoteknoloji veya yaşam bilimleri şirketinde çalışıyorsanız, muhtemelen “MLR incelemesi” terimini çok duymuşsunuzdur. Ama kimin dahil olduğuna ve neden önemli olduğuna geçmeden önce, biraz daha jargon bozalım.

İşte bilmeniz gerekebilecek diğer birkaç terim:

• Med-yasal inceleme: Bu, tıbbi ve yasal gözden geçirenlerden geri bildirim ve onay alma sürecidir. Bu süreçte, düzenleyici işler uzmanları genellikle med-yasal incelemenin yasal tarafıyla birleştirilir. Ayrıca, sadece eğlence için MLR'ye kısaltılabilen tıbbi-hukuki inceleme olarak anıldığını da duyabilirsiniz.

• CMLR incelemesi: MLR'nin önündeki C burada “uyum” anlamına gelir. İçeriğiniz farklı pazarlara yerelleştiriliyorsa, yerel uzmanlığa sahip bir uyumluluk uzmanı tarafından kontrol edilmesi gerekir. Ve çoğu durumda, yerel bölgenin kurallarına uymak için bir sorumluluk reddi beyanı eklemeniz istenecektir. Kafa karıştırıcı bir şekilde, CMLR'deki C aynı zamanda “ticari” anlamına da gelebilir. Yani şüpheniz varsa, sadece sorun!

• ÇHC toplantıları: Kiminle konuştuğunuza bağlı olarak, ÇHC tanıtım, süreç veya protokol inceleme komitesini temsil edebilir (kaçırdıysam özür dilerim). Ama her durumda, anlam aynıdır. Pazarlamacıların ve MLR yorumcularının oluşturulan en son içeriği tartıştığı çok, çok uzun bir toplantı. Çoğu şirkette, bunlar ayda bir veya iki kez yapılır.

MLR incelemesinin her aşamasına kimler dahil olur?

İlaç şirketlerine yönelik MLR incelemesi, her biri farklı bir alanda uzmanlaşmış üç paydaş grubunu içerir. Geri bildirim toplayarak ve tüm bu gruplardan onay alarak içeriğinizi güvenle ve bir davadan korkmadan yayınlayabileceksiniz!

Her grubun masaya ne getirdiğini görmek için daha yakından bakalım.

Tıbbi

Tıbbi inceleme turu tamamen bilimsel doğrulukla ilgilidir. İster bir satış yardımı, uygulama kılavuzu veya ürün broşürü hazırlıyor olun, tıbbi inceleme uzmanlarınız, içeriğin gerçeğe uygun olduğundan ve en son araştırmalarla uyumlu olduğundan emin olmak için içeriği kontrol edecektir.

Tıbbi inceleme turunda görebileceğiniz rollerden bazıları şunlardır:

• Ürün Müdürü
• Bilimsel Danışman
• Tıbbi Direktör
• Tıbbi Cihaz Yöneticisi
• Tıbbi Müdür

Yasal

Yasal inceleme adımı, şirketinizi riske atabilecek hiçbir şeyin bildirilmemesini sağlar. Bu, içeriğinizi dahili yönergelere ve düzenlemelere göre kontrol etmek veya asılsız iddialarda bulunulmadığından emin olmak anlamına gelir.

Yasal inceleme turunda görebileceğiniz birkaç rol:

• Şirket İçi Hukuk
• Kalifiye Kişi
• Kurumsal Danışman
• Hukuk Müdürü
• Hukuk Direktörü

düzenleyici işler

Düzenleyici işler incelemesi, içeriğinizin etikete uygun olduğundan emin olmakla ilgilidir. Yerel yetkililerle sıkı bir süreci yönetiyorlar ve ilaçların ve cihazların onaylanması için dosyalar hazırlıyorlar. Bu nedenle, pazarlamanın önceden kararlaştırılan belgelerle uyumlu olup olmadığını kontrol etmeleri gerekir.

Düzenleyici işler inceleme turunda görebileceğiniz birkaç rol:

• Düzenleyici İşler Uzmanı
• Küresel Etiketleme Müdürü
• Bölgesel Düzenleme Stratejisti
• Ruhsatlandırma Müdürü
• Düzenleyici İşler Görevlisi

MLR incelemesi neden bu kadar önemli?

Sağlık sektörü inovasyona dayalıdır. İlaçlardan biyoteknolojiye kadar, insanlar hastaları için en iyi ilaçları ve tıbbi cihazları sunmak ve bunu mümkün olduğunca çabuk yapmak istiyorlar.

Ancak sağlık hizmetleri aynı zamanda ilaçların onaylanmasının ve iletişimin kalitesinin ve doğruluğunun kelimenin tam anlamıyla yaşam, ölüm veya sakatlık anlamına gelebileceği yüksek riskli bir endüstridir.

1958'de talidomid, Distaval markası altında piyasaya sürüldü. Reklamlarında şöyle deniyordu: "Distaval, hamile kadınlara ve emziren annelere anne veya çocuk üzerinde olumsuz bir etkisi olmaksızın tam bir güvenlikle verilebilir." Hamile kadınlar ve çocukları arasındaki bağlantının kurulması beş yıl sürdü, bu noktada çok geçti.

1950'ler ve 1960'lardaki talidomid skandalından bu yana, ilaç şirketleri yeni ilaçlar için daha sıkı test programları başlattı. Ayrıca pazarlama içeriğinin gözden geçirilmesi ve onaylanması konusundaki vidayı da sıktılar.

Tıbbi, yasal ve düzenleyici (MLR) incelemenin bu kadar önemli olmasının üç nedeni:

1. Hastalarınızın sağlığı risk altında olabilir
   Sağlık hizmeti içeriği oluştururken hedef kitleniz genellikle doktorlar, hastalar veya her ikisidir. İçeriğiniz doz talimatları veya yan etkilerin ayrıntıları gibi şeyler içeriyorsa, bunların %100 doğru olduğundan emin olmanız gerekir.
2. Şirketiniz milyonlarca dolar para cezasına çarptırılabilir
   Çoğu sektörde, yanlış veya yanıltıcı pazarlama yasaklanabilir. Ancak ilaç, biyoteknoloji ve yaşam bilimleri dünyasında, 100 milyon doları kolayca geçebilecek ağır bir para cezasına bakıyorsunuz.
3. Markanızın itibarını mahvedebilirsiniz.
   Bu durumda, bir artı iki eşittir üç. Markanız ülke çapındaki her gazetede - ve tüm yanlış nedenlerle. Ve aniden ortaklarınız ve hastalarınız işlerini başka bir yere götürmek istiyorlar.

Yazılım, MLR incelemelerinizi yönetmenize nasıl yardımcı olabilir?

Son birkaç on yılda, ilaç, biyoteknoloji ve yaşam bilimi şirketleri kağıt tabanlı MLR incelemelerinden e-postaya geçiş yapıyor. Ama mükemmel olmaktan uzak. Microsoft Teams ve Jira gibi işbirliği araçlarındaki son patlamayla birlikte, giderek daha fazla şirket artık bulut tabanlı çözümlere geçiyor.

Filestage'de bir yazar olarak, MLR inceleme yazılımımızın Publicis Health, B. Braun ve Queisser Pharma dahil olmak üzere sağlık şirketlerine nasıl yardımcı olduğuna dair benzersiz bir içgörüye sahibim. Filestage'in MLR incelemelerini nasıl dönüştürdüğüne bir göz atalım.

Gözden geçirenlere daha şeffaf bir deneyim sunun

Filestage'i kullanmadan önce Publicis Health, sürüm kontrolü ve MLR inceleme yönetimi ile ilgili sorunlar yaşıyordu. Tıbbi Direktör Sarah Chen, "farklı geri bildirimleri olan ve aralarında konsolidasyon veya anlaşma olmayan birden fazla PDF ile sonuçlanacaklarını" söyledi.

MLR incelemeleri için Filestage'ı kullandıklarından beri, "yorumlar net ve aynı yerde, böylece herkes daha fazla işbirliği içinde çalışabiliyor." Bunun da ötesinde, "müşteriler kullanım kolaylığını ve projelerine ilişkin net bir genel bakışa sahip olmayı gerçekten takdir ediyor."

Geri bildirim ve inceleme turlarını hızlandırın

MLR yorumcuları için zaman her zaman bir sorun olmuştur. B. Braun'un Dijital İletişim Uzmanı Zsolt Arnodi, Filestage'i incelerken “proje dönüş süresini iyileştirmek” ve “uzun e-posta dizilerini ve revizyon döngülerini azaltmak” istediğini söylüyor.

Filestage'den önceki ve sonraki yaşamı karşılaştırarak, "inceleme geri dönüş süremiz önemli ölçüde iyileşti. Ayrıca ekibinin “video, ses ve hatta web siteleri” dahil olmak üzere “her türlü içerik formatını sorunsuz bir şekilde inceleyebilmesini” seviyor.

Daha olumlu bir MLR inceleme kültürü oluşturun

Çoğu durumda, ekiplerin MLR incelemelerinde karşılaştığı en büyük sorun, sürecin şirketteki itibarıdır. Net geri bildirim vermek zordur ve ileri geri hızlı bir şekilde dağınık olabilir. Queisser Pazarlama Direktörü Timo Simonsen'ın dediği gibi, "büyük e-posta ekleri, şeffaf olmayan geri bildirim ve dosya sürümü oluşturma sorunları, e-posta yoluyla geri bildirim sürecini sınırlarına kadar zorladı."

Filestage ile "sistemin erişilebilirliği, yaratıcı reklam ve ambalaj malzemeleri hakkında geri bildirim sağlamayı çok kolaylaştırıyor" diyor. Hepsinden iyisi, bu “şirket içinde ve ajanslar arasında şeffaf işbirliğine yönelik olumlu bir kültür değişikliğine yol açtı”.

Son düşünceler

Özetlemek gerekirse, MLR incelemesi tıbbi, yasal ve düzenleyici işler anlamına gelir. Hastalara, davalara ve markanın kendi hedeflerine yönelik risklerden kaçınmak için gereklidir.

E-posta ile MLR inceleme süreci yavaş ve sinir bozucu olabilir. Ancak Filestage gibi yazılımlar, gözden geçirenlere daha şeffaf ve olumlu bir deneyim sunar.