医療、法務、規制関連（MLR）のレビューの説明

公開: 2022-05-20

過去20年間で、製薬、バイオテクノロジー、ライフサイエンスの企業は訴訟を解決するために120億ドル以上を投じてきました。これらの罰金の主な原因の1つは、MLRレビューの出番となる不正確なマーケティングと製品ラベルです。ここでは、それらが何であるか、誰が関与しているか、ソフトウェアがどのように役立つかを見ていきます。

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MLRレビューとは何ですか？

MLRレビューは、医療、法務、および規制に関するレビューの略です。広告や販促コンテンツが正確で、準拠しており、公開の準備ができていることを確認することは、ヘルスケアマーケティングにおいて不可欠なプロセスです。

医療機関や製薬、バイオテクノロジー、ライフサイエンスの会社で働いている場合、「MLRレビュー」という用語をよく耳にします。しかし、誰が関与し、なぜそれが重要なのかを説明する前に、もう少し専門用語を破りましょう。

知っておく必要のあるその他の用語は次のとおりです。

Med-legal review：これは、医療および法務レビューアからフィードバックと承認を得るプロセスです。このプロセスでは、規制関連の専門家は通常、法務レビューの法的な側面に統合されます。また、これは医療法務レビューと呼ばれることもありますが、これは楽しみのために、MLRに短縮することもできます。

CMLRレビュー：ここでMLRの前にあるCは、「コンプライアンス」を表します。コンテンツがさまざまな市場にローカライズされている場合は、現地の専門知識を持つコンプライアンススペシャリストがコンテンツをチェックする必要があります。また、ほとんどの場合、地域の規則に準拠するために免責事項を追加するように求められます。紛らわしいことに、CMLRのCは「商用」を表す場合もあります。したがって、疑問がある場合は、質問してください。

PRCミーティング：話し相手に応じて、PRCはプロモーション、プロセス、またはプロトコルレビュー委員会を代表することができます（私が逃した場合は申し訳ありません）。しかし、すべての場合において、意味は同じです。これは非常に長い会議であり、マーケターとMLRレビューアが作成されているすべての最新コンテンツについて話し合います。ほとんどの企業では、これらは月に1〜2回開催されます。

MLRレビューの各段階に関与しているのは誰か

製薬会社のMLRレビューには、それぞれが異なる分野を専門とする3つの利害関係者グループが関与します。フィードバックを収集し、これらすべてのグループから承認を得ることで、訴訟を恐れることなく、自信を持ってコンテンツを公開できます。

各グループがテーブルにもたらすものを詳しく見てみましょう。

医学

医学的レビューラウンドはすべて科学的正確性に関するものです。セールスエイド、実装ガイド、製品パンフレットのいずれを作成する場合でも、医療レビュー担当者はコンテンツが事実上正確であり、最新の調査に沿っていることを確認します。

メディカルレビューラウンドで目にする可能性のある役割のいくつかを次に示します。

プロダクトマネージャー
科学コンサルタント
医長
医療機器マネージャー
メディカルマネージャー

法的

法的なレビューのステップは、あなたの会社を危険にさらす可能性のあるものが何も伝えられていないことを確認します。つまり、コンテンツを社内のガイドラインや規制に照らしてチェックするか、根拠のない主張が行われていないことを確認します。

リーガルレビューラウンドで目にする可能性のあるいくつかの役割は次のとおりです。

社内法務
有資格者
顧問弁護士
法務マネージャー
法務部長

規制関連

規制関連のレビューは、コンテンツがラベルに記載されていることを確認することです。彼らは地方自治体との厳格なプロセスを管理し、薬やデバイスを承認するための書類を作成します。したがって、彼らはマーケティングが事前に合意された文書と一致していることを確認する必要があります。

規制関連のレビューラウンドで目にする可能性のあるいくつかの役割は次のとおりです。

規制関連スペシャリスト
グローバルラベリングマネージャー
地域規制ストラテジスト
規制関連マネージャー
規制担当官

MLRレビューが非常に重要である理由

ヘルスケア業界はイノベーションによって推進されています。医薬品からバイオテクノロジーに至るまで、人々は患者に最高の医薬品や医療機器を提供したいと考えています。そして、可能な限り迅速にそれを実現したいと考えています。

しかし、ヘルスケアはリスクの高い業界でもあり、医薬品の承認とコミュニケーションの質と正確さは、文字通り生、死、または障害を意味する可能性があります。

1958年、サリドマイドはDistavalというブランド名で発売されました。 彼らの広告は次のように述べています。「母親や子供に悪影響を与えることなく、妊娠中の女性や授乳中の母親に完全に安全に離婚を与えることができます。」 妊娠中の女性とその子供たちのつながりが生まれるまでに5年かかりましたが、その時点では遅すぎました。

1950年代と1960年代のサリドマイドスキャンダル以来、製薬会社は新薬に対してより厳しい試験プログラムを導入してきました。そして、彼らはまた、マーケティングコンテンツのレビューと承認のネジを締めました。

医療、法律、規制（MLR）のレビューが非常に重要である3つの理由は次のとおりです。

あなたの患者の健康は危険にさらされる可能性があります
ヘルスケアコンテンツを作成する場合、通常、対象者は医師、患者、またはその両方です。また、コンテンツに投薬手順や副作用の詳細などが含まれている場合は、それらが100％正確であることを確信する必要があります。
あなたの会社は数百万ドルの罰金を科される可能性があります
ほとんどの業界では、不正確または誤解を招くマーケティングが禁止される可能性があります。しかし、医薬品、バイオテクノロジー、ライフサイエンスの世界では、1億ドルを簡単に超える可能性のある多額の罰金を検討しています。
あなたはあなたのブランドの評判を台無しにする可能性があります
この場合、1プラス2は3に等しくなります。あなたのブランドは全国のすべての新聞に掲載されています-そしてすべての間違った理由で。そして突然、あなたのパートナーと患者は彼らのビジネスをどこか別の場所に持ち込みたいと思っています。

ソフトウェアがMLRレビューの管理にどのように役立つか

過去数十年にわたって、製薬、バイオテクノロジー、およびライフサイエンス企業は紙ベースのMLRレビューから電子メールに移行してきました。しかし、それは完璧にはほど遠いです。また、Microsoft TeamsやJiraなどのコラボレーションツールの最近のブームにより、ますます多くの企業がクラウドベースのソリューションに切り替えています。

Filestageのライターとして、私はMLRレビューソフトウェアがPublicis Health、B。Braun、QueisserPharmaなどのヘルスケア企業にどのように役立つかについて独自の洞察を持っています。 FilestageがMLRレビューをどのように変革したかを見てみましょう。

レビュー担当者に透明性の高いエクスペリエンスを提供する

Filestageを使用する前は、PublicisHealthにはバージョン管理とMLRレビュー管理に関する問題がありました。メディカルディレクターのSarahChen氏は、「フィードバックが異なり、統合や合意がない複数のPDFが作成されることになります」と述べています。

MLRレビューにFilestageを使用して以来、「コメントは明確で同じ場所にあるため、全員がより協力して作業できます。」その上、「クライアントは、使いやすさとプロジェクトの明確な概要を把握できることを本当に高く評価しています。」

フィードバックとレビューラウンドをスピードアップ

MLRレビュー担当者にとって時間は常に問題でした。 Filestageを調べたとき、B。BraunのデジタルコミュニケーションスペシャリストであるZsolt Arnodiは、「プロジェクトの所要時間を改善」し、「長いメールスレッドと改訂ループを減らしたい」と述べています。

Filestageの前後の生活を比較すると、彼は次のように述べています。彼はまた、彼のチームが「ビデオ、オーディオ、さらにはWebサイト」を含め、「問題なくあらゆる種類のコンテンツ形式を簡単に確認できる」ことを気に入っています。

よりポジティブなMLRレビュー文化を作成する

ほとんどの場合、MLRレビューでチームが直面する最大の問題は、会社でのプロセスの評判です。明確なフィードバックを提供することは困難であり、前後にすぐに混乱する可能性があります。 QueisserのマーケティングディレクターであるTimoSimonsen氏は、「大量の電子メールの添付ファイル、不透明なフィードバック、およびファイルのバージョン管理の問題により、電子メールを介したフィードバックプロセスが限界に達しています」と述べています。

Filestageで、彼は「システムのアクセシビリティにより、クリエイティブな広告やパッケージ素材に関するフィードバックを非常に簡単に提供できるようになります」と述べています。何よりも、これは「企業内および機関間の透明性のあるコラボレーションに向けた前向きな文化の変化につながりました」。

最終的な考え

まとめると、MLRレビューは、医療、法務、および規制に関する問題を表しています。患者へのリスク、訴訟、ブランド自身の目標を回避するために不可欠です。

電子メールの場合、MLRレビュープロセスは遅く、イライラする可能性があります。しかし、Filestageのようなソフトウェアは、レビュー担当者により透明で前向きな体験を提供します。