Medizinische, rechtliche und regulatorische Angelegenheiten (MLR)-Überprüfungen erklärt

In den letzten 20 Jahren haben Pharma-, Biotech- und Life-Science-Unternehmen über 12 Milliarden US-Dollar ausgegeben, um Klagen beizulegen. Eine Hauptursache für diese Bußgelder sind ungenaue Marketing- und Produktkennzeichnungen, und hier kommen MLR-Bewertungen ins Spiel. Hier sehen wir uns an, was sie sind, wer daran beteiligt ist und wie Software helfen kann.

Was ist eine MLR-Überprüfung?

MLR Review ist die Abkürzung für Medical, Legal, and Regulatory Affairs Review. Es ist ein wesentlicher Prozess im Gesundheitsmarketing, um sicherzustellen, dass Werbe- und Verkaufsförderungsinhalte korrekt, konform und bereit zur Veröffentlichung sind.

Wenn Sie in einer Gesundheitsbehörde oder in einem Pharma-, Biotech- oder Biowissenschaftsunternehmen arbeiten, haben Sie den Begriff „MLR-Prüfung“ wahrscheinlich schon oft gehört. Aber bevor wir uns damit befassen, wer daran beteiligt ist und warum es wichtig ist, lassen Sie uns ein wenig mehr Jargon sprengen.

Hier sind ein paar andere Begriffe, die Sie möglicherweise kennen sollten:

• Medizinrechtliche Überprüfung: Dies ist der Prozess, um Feedback und Genehmigung von medizinischen und rechtlichen Gutachtern einzuholen. Dabei werden Regulatory Affairs Spezialisten in der Regel in die rechtliche Seite der med-legal review eingebunden. Sie können dies auch als medizinisch-rechtliche Überprüfung bezeichnen, die spaßeshalber auch mit MLR abgekürzt werden kann.

• CMLR-Bewertung: Das C vor MLR steht hier für „Compliance“. Wenn Ihre Inhalte für verschiedene Märkte lokalisiert werden, müssen sie von einem Compliance-Spezialisten mit lokaler Expertise überprüft werden. Und in den meisten Fällen werden Sie aufgefordert, einen Haftungsausschluss hinzuzufügen, um die örtlichen Vorschriften einzuhalten. Verwirrenderweise kann das C in CMLR auch für „kommerziell“ stehen. Also im Zweifelsfall einfach nachfragen!

• PRC-Meetings: Je nachdem, mit wem Sie sprechen, kann PRC für Promotion-, Process- oder Protocol Review Committee stehen (sorry, falls ich etwas übersehen habe). Aber in allen Fällen ist die Bedeutung dieselbe. Es ist ein sehr, sehr langes Treffen, bei dem Vermarkter und MLR-Rezensenten über die neusten erstellten Inhalte diskutieren. Diese finden in den meisten Unternehmen ein- bis zweimal im Monat statt.

Wer ist an jeder Phase der MLR-Überprüfung beteiligt?

An der MLR-Überprüfung für Pharmaunternehmen sind drei Gruppen von Interessenvertretern beteiligt, die sich jeweils auf einen anderen Bereich spezialisiert haben. Indem Sie Feedback sammeln und von all diesen Gruppen die Zustimmung erhalten, können Sie Ihre Inhalte mit Zuversicht veröffentlichen – und ohne Angst vor einer Klage!

Werfen wir einen genaueren Blick darauf, was jede Gruppe an den Tisch bringt.

Medizinisch

Bei der medizinischen Begutachtungsrunde dreht sich alles um wissenschaftliche Genauigkeit. Egal, ob Sie eine Verkaufshilfe, einen Implementierungsleitfaden oder eine Produktbroschüre erstellen, Ihre medizinischen Gutachter überprüfen den Inhalt, um sicherzustellen, dass er sachlich korrekt ist und den neuesten Forschungsergebnissen entspricht.

Hier sind einige der Rollen, die Sie möglicherweise in der medizinischen Überprüfungsrunde sehen:

• Produktmanager
• Wissenschaftlicher Berater
• Medizinischer Leiter
• Manager für medizinische Geräte
• Ärztlicher Leiter

Gesetzlich

Die rechtliche Prüfung stellt sicher, dass nichts kommuniziert wird, was Ihr Unternehmen gefährden könnte. Das bedeutet, dass Sie Ihre Inhalte anhand interner Richtlinien und Vorschriften überprüfen oder sicherstellen, dass keine unbegründeten Behauptungen aufgestellt werden.

Hier sind einige Rollen, die Sie möglicherweise in der rechtlichen Überprüfungsrunde sehen:

• Rechtsabteilung im Haus
• Qualifizierte Person
• Corporate Counsel
• Rechtsmanager
• Rechtsdirektor

Regulatorische Angelegenheiten

Bei der Überprüfung regulatorischer Angelegenheiten geht es darum, sicherzustellen, dass Ihre Inhalte etikettenkonform sind. Sie verwalten einen strengen Prozess mit den lokalen Behörden und erstellen Dossiers, um Medikamente und Geräte zuzulassen. Sie müssen also überprüfen, ob das Marketing mit der vorab vereinbarten Dokumentation übereinstimmt.

Hier sind einige Rollen, die Sie möglicherweise in der Überprüfungsrunde für regulatorische Angelegenheiten sehen werden:

• Spezialist für regulatorische Angelegenheiten
• Globaler Etikettierungsmanager
• Regionaler Regulierungsstratege
• Regulatory Affairs Manager
• Beauftragter für Regulierungsangelegenheiten

Warum die MLR-Überprüfung so wichtig ist

Die Gesundheitsbranche ist von Innovationen getrieben. Von der Pharmazie bis zur Biotechnologie wollen die Menschen ihren Patienten die besten Medikamente und Medizinprodukte liefern – und zwar so schnell wie möglich.

Das Gesundheitswesen ist jedoch auch eine Hochrisikobranche, in der die Zulassung von Medikamenten sowie die Qualität und Genauigkeit der Kommunikation buchstäblich Leben, Tod oder Behinderung bedeuten können.

1958 wurde Thalidomid unter dem Markennamen Distaval auf den Markt gebracht. In ihrer Werbung hieß es: „Distaval kann schwangeren Frauen und stillenden Müttern ohne nachteilige Auswirkungen auf Mutter oder Kind absolut sicher verabreicht werden.“ Es dauerte fünf Jahre, bis die Verbindung zwischen schwangeren Frauen und ihren Kindern hergestellt wurde, und zu diesem Zeitpunkt war es zu spät.

Seit dem Thalidomid-Skandal in den 1950er und 1960er Jahren haben Pharmaunternehmen strengere Prüfprogramme für neue Medikamente eingeführt. Und sie haben auch die Schraube bei der Überprüfung und Genehmigung von Marketinginhalten angezogen.

Hier sind drei Gründe, warum die medizinische, rechtliche und behördliche (MLR) Überprüfung so wichtig ist:

1. Die Gesundheit Ihrer Patienten könnte gefährdet sein
   Wenn Sie Gesundheitsinhalte erstellen, besteht Ihre Zielgruppe normalerweise aus Ärzten, Patienten oder beidem. Und wenn Ihre Inhalte Dinge wie Dosierungsanweisungen oder Einzelheiten zu Nebenwirkungen enthalten, müssen Sie sicher sein, dass diese zu 100 % korrekt sind.
2. Ihr Unternehmen könnte mit einer Geldstrafe in Millionenhöhe belegt werden
   In den meisten Branchen kann ungenaues oder irreführendes Marketing verboten werden. Aber in der Welt der Pharmazie, Biotechnologie und Biowissenschaften müssen Sie mit einer hohen Geldstrafe rechnen, die leicht 100 Millionen US-Dollar übersteigen kann.
3. Sie könnten den Ruf Ihrer Marke ruinieren
   In diesem Fall ist eins plus zwei gleich drei. Ihre Marke ist landesweit in jeder Zeitung zu finden – und das aus den falschen Gründen. Und plötzlich möchten Ihre Partner und Patienten ihr Geschäft woanders hinbringen.

Wie Software Ihnen bei der Verwaltung Ihrer MLR-Bewertungen helfen kann

In den letzten Jahrzehnten haben Pharma-, Biotech- und Life-Science-Unternehmen von papierbasierten MLR-Überprüfungen auf E-Mail umgestellt. Aber es ist alles andere als perfekt. Und mit dem jüngsten Boom von Collaboration-Tools wie Microsoft Teams und Jira wechseln immer mehr Unternehmen zu Cloud-basierten Lösungen.

Als Autor bei Filestage habe ich einen einzigartigen Einblick, wie unsere MLR-Überprüfungssoftware Gesundheitsunternehmen hilft – darunter Publicis Health, B. Braun und Queisser Pharma. Werfen wir einen Blick darauf, wie Filestage seine MLR-Bewertungen verändert hat.

Bieten Sie Prüfern ein transparenteres Erlebnis

Vor der Verwendung von Filestage hatte Publicis Health Probleme mit der Versionskontrolle und dem MLR-Überprüfungsmanagement. Die medizinische Direktorin Sarah Chen sagt, dass sie „am Ende mehrere PDFs mit unterschiedlichem Feedback und ohne Konsolidierung oder Vereinbarung zwischen ihnen erhalten würden“.

Seit Filestage für ihre MLR-Überprüfungen verwendet wird, „sind die Kommentare klar und am selben Ort, sodass alle besser zusammenarbeiten können.“ Darüber hinaus „schätzen Kunden die Benutzerfreundlichkeit und den klaren Überblick über ihre Projekte.“

Beschleunigen Sie Feedback- und Review-Runden

Zeit war schon immer ein Thema für MLR-Rezensenten. Als er sich Filestage ansah, sagte Zsolt Arnodi, Digital Communication Specialist bei B. Braun, er wolle „die Bearbeitungszeit des Projekts verbessern“ und „lange E-Mail-Threads und Überarbeitungsschleifen reduzieren“.

Er vergleicht das Leben vor und nach Filestage und sagt: „Unsere Bearbeitungszeit für Überprüfungen hat sich erheblich verbessert. Ihm gefällt auch, dass sein Team „alle Arten von Inhaltsformaten problemlos überprüfen kann“, einschließlich „Video, Audio und sogar Websites“.

Schaffen Sie eine positivere MLR-Bewertungskultur

In den meisten Fällen ist das größte Problem, mit dem Teams bei MLR-Reviews konfrontiert sind, der Ruf des Prozesses im Unternehmen. Klares Feedback zu geben ist schwierig und das Hin und Her kann schnell chaotisch werden. Wie Timo Simonsen, Marketing Director bei Queisser, sagt: „Große E-Mail-Anhänge, intransparentes Feedback und Probleme mit der Dateiversionierung haben den Feedback-Prozess per E-Mail an seine Grenzen gebracht.“

Bei Filestage sagt er, dass „die Zugänglichkeit des Systems es sehr einfach macht, Feedback zu kreativen Werbe- und Verpackungsmaterialien zu geben.“ Das Beste daran sei, dass dies „zu einem positiven Kulturwandel hin zu einer transparenten Zusammenarbeit im Unternehmen und zwischen Agenturen geführt hat“.

Abschließende Gedanken

Zusammenfassend steht MLR Review für medizinische, rechtliche und regulatorische Angelegenheiten. Es ist unerlässlich, um Risiken für Patienten, Gerichtsverfahren und eigene Ziele zu vermeiden.

Bei E-Mails kann der MLR-Überprüfungsprozess langsam und frustrierend sein. Aber Software wie Filestage bietet Prüfern eine transparentere und positivere Erfahrung.