医疗、法律和监管事务 (MLR) 审查解释

已发表: 2022-05-20

在过去的 20 年里，制药、生物技术和生命科学公司已经花费了超过 120 亿美元来解决诉讼。这些罚款的一个主要原因是营销和产品标签不准确，这是 MLR 评论的来源。在这里，我们将看看它们是什么，涉及谁，以及软件如何提供帮助。

内容

什么是 MLR 审查？

MLR 审查是医疗、法律和法规事务审查的简称。确保广告和促销内容准确、合规并准备好发布是医疗保健营销的一个重要过程。

如果您在医疗机构或制药、生物技术或生命科学公司工作，您可能经常听说过“MLR 审查”这个词。但在我们讨论谁参与其中以及为什么它很重要之前，让我们再多做一点行话破坏。

以下是您可能需要了解的其他一些术语：

医疗法律审查：这是从医疗和法律审查人员那里获得反馈和批准的过程。在这个过程中，监管事务专家通常被合并到医疗法律审查的法律方面。您可能还会听到这被称为医学法律审查，为了好玩，也可以将其缩写为 MLR。

CMLR 评论：这里 MLR 前面的 C 代表“合规”。如果您的内容被本地化到不同的市场，则需要由具有当地专业知识的合规专家进行检查。在大多数情况下，您会被要求添加免责声明以遵守当地的规则。令人困惑的是，CMLR 中的 C 也可能代表“商业”。因此，如果有疑问，请询问！

PRC 会议：根据您与谁交谈，PRC 可以代表促销、流程或协议审查委员会（抱歉，如果我错过了）。但在所有情况下，含义都是相同的。这是一个非常非常长的会议，营销人员和 MLR 评论员讨论所有正在创建的最新内容。在大多数公司中，这些活动每月举行一次或两次。

制药公司的 MLR 审查涉及三组利益相关者，每组都专注于不同的领域。通过收集所有这些团体的反馈并获得批准，您将能够自信地发布您的内容 - 而不必担心诉讼！

让我们仔细看看每个小组带来了什么。

医学审查轮次都是关于科学准确性的。无论您是在创建销售帮助、实施指南还是产品手册，您的医学评论员都会检查内容以确保其真实准确并符合最新研究。

以下是您在医学审查回合中可能会看到的一些角色：

法律审查步骤确保没有传达任何可能使您的公司面临风险的信息。这意味着根据内部准则和法规检查您的内容，或确保没有提出未经证实的声明。

以下是您可能会在法律审查轮中看到的一些角色：

监管事务审查就是确保您的内容在标签上。他们与地方当局一起管理严格的流程，并制作档案以使药物和设备获得批准。因此，他们需要检查营销是否与预先商定的文档一致。

以下是您可能会在监管事务审查回合中看到的一些角色：

医疗保健行业由创新驱动。从制药到生物技术，人们希望为患者提供最好的药物和医疗设备——他们希望尽快做到这一点。

但医疗保健也是一个高风险行业，药品的批准以及通信的质量和准确性实际上可能意味着生命、死亡或残疾。

1958 年，沙利度胺以 Distaval 品牌上市。 他们的广告说：“Distaval 可以完全安全地给予孕妇和哺乳期母亲，而不会对母亲或孩子产生不利影响。” 孕妇和孩子之间的联系花了五年时间，此时为时已晚。

自 1950 年代和 1960 年代的沙利度胺丑闻以来，制药公司对新药推出了更严格的测试计划。他们还收紧了对营销内容的审查和批准。

以下是医学、法律和监管 (MLR) 审查如此重要的三个原因：

您的患者的健康可能会受到威胁
当您创建医疗保健内容时，您的受众通常是医生、患者或两者兼而有之。如果您的内容包括剂量说明或副作用详细信息等内容，您需要确信它们是 100% 准确的。
你的公司可能会被罚款数百万美元
在大多数行业中，不准确或误导性的营销可能会被禁止。但在制药、生物技术和生命科学领域，您所面临的巨额罚款很容易超过 1 亿美元。
你可能会毁了你的品牌声誉
在这种情况下，一加二等于三。你的品牌出现在全国的每家报纸上——而且出于所有错误的原因。突然之间，您的合作伙伴和患者想要将他们的业务转移到其他地方。

在过去的几十年里，制药、生物技术和生命科学公司一直在从基于纸质的 MLR 审查过渡到电子邮件。但它远非完美。随着最近 Microsoft Teams 和 Jira 等协作工具的蓬勃发展，越来越多的公司正在转向基于云的解决方案。

作为 Filestage 的作家，我对我们的 MLR 审查软件如何帮助医疗保健公司（包括 Publicis Health、B. Braun 和 Queisser Pharma）有独特的见解。让我们看看 Filestage 如何改变他们的 MLR 评论。

在使用 Filestage 之前，Publicis Health 在版本控制和 MLR 审查管理方面存在问题。医疗主任 Sarah Chen 说，他们“最终会得到多个 PDF，它们的反馈不同，而且它们之间没有合并或协议。”

自从使用 Filestage 进行 MLR 审查以来，“评论清晰且在同一个地方，这样每个人都可以更加协作地工作。” 最重要的是，“客户真的很欣赏它的易用性，并且能够清楚地了解他们的项目。”

对于 MLR 审稿人来说，时间一直是个问题。在研究 Filestage 时，B. Braun 的数字通信专家 Zsolt Arnodi 表示，他希望“缩短项目周转时间”并“减少冗长的电子邮件线程和修订循环”。

比较 Filestage 之前和之后的生活，他说：“我们的审核周转时间显着改善。他还喜欢他的团队“可以毫无问题地轻松审查各种内容格式”，包括“视频、音频，甚至网站”。

在大多数情况下，团队在进行 MLR 审查时面临的最大问题是流程在公司中的声誉。给出明确的反馈很困难，而且来回很快就会变得混乱。正如 Queisser 的营销总监 Timo Simonsen 所说，“大型电子邮件附件、不透明的反馈和文件版本控制问题已将通过电子邮件的反馈流程推向了极限。”

他说，对于 Filestage，“系统的可访问性使得提供有关创意广告和包装材料的反馈变得非常容易。” 最重要的是，这“导致了企业内部和机构之间透明协作的积极文化变革”。

总而言之，MLR 审查代表医疗、法律和监管事务。这对于避免对患者、诉讼和品牌自身目标造成的风险至关重要。

使用电子邮件，MLR 审查过程可能会很慢且令人沮丧。但是像 Filestage 这样的软件给审阅者提供了更加透明和积极的体验。