Examens des affaires médicales, juridiques et réglementaires (MLR) expliqués

Au cours des 20 dernières années, les sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et des sciences de la vie ont déboursé plus de 12 milliards de dollars pour régler des poursuites. L'une des principales causes de ces amendes est le marketing et les étiquettes de produits inexacts, c'est là que les avis MLR entrent en jeu. Ici, nous verrons ce qu'ils sont, qui est impliqué et comment le logiciel peut aider.

Qu'est-ce que l'examen MLR ?

L'examen MLR est l'abréviation de l'examen des affaires médicales, juridiques et réglementaires. C'est un processus essentiel dans le marketing des soins de santé pour s'assurer que le contenu publicitaire et promotionnel est exact, conforme et prêt à être publié.

Si vous travaillez dans une agence de soins de santé ou dans une entreprise pharmaceutique, biotechnologique ou des sciences de la vie, vous avez probablement beaucoup entendu le terme «révision MLR». Mais avant d'aborder qui est impliqué et pourquoi c'est important, faisons un peu plus de jargon.

Voici quelques autres termes que vous devrez peut-être connaître :

• Examen médico-légal : il s'agit du processus d'obtention des commentaires et de l'approbation des examinateurs médicaux et juridiques. Dans ce processus, les spécialistes des affaires réglementaires sont généralement intégrés au volet juridique de l'examen médico-légal. Vous pouvez également entendre cela appelé l'examen médico-légal, qui, juste pour le plaisir, peut également être abrégé en MLR.

• Révision CMLR : Le C devant MLR signifie ici « conformité ». Si votre contenu est localisé sur différents marchés, il devra être vérifié par un spécialiste de la conformité possédant une expertise locale. Et dans la plupart des cas, il vous sera demandé d'ajouter une clause de non-responsabilité pour vous conformer aux règles de la zone locale. De manière déroutante, le C dans CMLR peut également signifier "commercial". Alors en cas de doute, il suffit de demander !

• Réunions du PRC : selon la personne à qui vous parlez, le PRC peut représenter un comité d'examen de la promotion, du processus ou du protocole (désolé si j'en ai manqué). Mais dans tous les cas, le sens est le même. C'est une très, très longue réunion où les spécialistes du marketing et les critiques MLR discutent de tous les derniers contenus en cours de création. Dans la plupart des entreprises, celles-ci ont lieu une à deux fois par mois.

Qui est impliqué dans chaque étape de l'examen MLR

L'examen MLR pour les sociétés pharmaceutiques implique trois groupes de parties prenantes, chacune spécialisée dans un domaine différent. En recueillant les commentaires et en obtenant l'approbation de tous ces groupes, vous pourrez publier votre contenu en toute confiance - et sans craindre un procès !

Examinons de plus près ce que chaque groupe apporte à la table.

Médical

Le cycle d'examen médical est une question de précision scientifique. Que vous créiez une aide à la vente, un guide de mise en œuvre ou une brochure de produit, vos examinateurs médicaux vérifieront le contenu pour s'assurer qu'il est exact et conforme aux dernières recherches.

Voici quelques-uns des rôles que vous pouvez voir dans le cycle d'examen médical :

• Chef de produit
• Consultant scientifique
• Directeur médical
• Responsable Dispositifs Médicaux
• Responsable médical

Juridique

L'étape d'examen juridique garantit que rien n'est communiqué qui pourrait mettre votre entreprise en danger. Cela signifie vérifier votre contenu par rapport aux directives et réglementations internes ou s'assurer qu'aucune allégation non fondée n'est faite.

Voici quelques rôles que vous pourriez voir dans le cycle d'examen juridique :

• Juridique interne
• Personne qualifiée
• Conseiller juridique d'entreprise
• Responsable juridique
• Directeur Juridique

Affaires réglementaires

L'examen des affaires réglementaires consiste à s'assurer que votre contenu est conforme à l'étiquette. Ils gèrent un processus rigoureux avec les autorités locales et produisent des dossiers pour faire approuver les médicaments et les dispositifs. Ils doivent donc vérifier que le marketing est conforme à la documentation préalablement convenue.

Voici quelques rôles que vous pourriez voir dans le cycle d'examen des affaires réglementaires :

• Spécialiste des affaires réglementaires
• Responsable mondial de l'étiquetage
• Stratège réglementaire régional
• Responsable Affaires Réglementaires
• Chargée des Affaires Réglementaires

Pourquoi l'examen MLR est si important

L'industrie de la santé est portée par l'innovation. Des produits pharmaceutiques aux biotechnologies, les gens veulent fournir les meilleurs médicaments et dispositifs médicaux à leurs patients - et ils veulent le faire le plus rapidement possible.

Mais les soins de santé sont également une industrie à haut risque, où l'approbation des médicaments et la qualité et l'exactitude des communications peuvent littéralement signifier la vie, la mort ou l'invalidité.

En 1958, la thalidomide est commercialisée sous le nom de marque Distaval. Leur publicité disait : « Distaval peut être administré en toute sécurité aux femmes enceintes et aux mères allaitantes sans effet néfaste sur la mère ou l'enfant. Il a fallu cinq ans pour établir le lien entre les femmes enceintes et leurs enfants, mais il était alors trop tard.

Depuis le scandale de la thalidomide dans les années 1950 et 1960, les sociétés pharmaceutiques ont mis en place des programmes de tests plus stricts pour les nouveaux médicaments. Et ils ont également resserré la vis sur l'examen et l'approbation du contenu marketing.

Voici trois raisons pour lesquelles l'examen médical, juridique et réglementaire (MLR) est si important :

1. La santé de vos patients pourrait être en danger
   Lorsque vous créez du contenu sur les soins de santé, votre public est généralement composé de médecins, de patients ou des deux. Et si votre contenu comprend des éléments tels que des instructions de dosage ou des détails sur les effets secondaires, vous devez être sûr qu'ils sont exacts à 100 %.
2. Votre entreprise pourrait être condamnée à une amende de plusieurs millions de dollars
   Dans la plupart des industries, le marketing inexact ou trompeur peut être interdit. Mais dans le monde de la pharmacie, de la biotechnologie et des sciences de la vie, vous vous exposez à une lourde amende qui peut facilement dépasser 100 millions de dollars.
3. Vous pourriez ruiner la réputation de votre marque
   Dans ce cas, un plus deux égale trois. Votre marque est dans tous les journaux du pays – et pour toutes les mauvaises raisons. Et soudain, vos partenaires et vos patients veulent emmener leurs affaires ailleurs.

Comment un logiciel peut vous aider à gérer vos avis MLR

Au cours des dernières décennies, les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et des sciences de la vie sont passées des revues MLR sur papier au courrier électronique. Mais c'est loin d'être parfait. Et avec le récent boom des outils de collaboration comme Microsoft Teams et Jira, de plus en plus d'entreprises se tournent vers des solutions basées sur le cloud.

En tant qu'écrivain chez Filestage, j'ai un aperçu unique de la façon dont notre logiciel d'examen MLR aide les entreprises du secteur de la santé, notamment Publicis Health, B. Braun et Queisser Pharma. Voyons comment Filestage a transformé ses critiques MLR.

Offrez aux examinateurs une expérience plus transparente

Avant d'utiliser Filestage, Publicis Health avait des problèmes avec le contrôle de version et la gestion des révisions MLR. La directrice médicale, Sarah Chen, a déclaré qu'ils "se retrouveraient avec plusieurs fichiers PDF avec des commentaires différents et sans consolidation ni accord entre eux".

Depuis qu'ils utilisent Filestage pour leurs révisions MLR, "les commentaires sont clairs et au même endroit afin que tout le monde puisse travailler de manière plus collaborative". De plus, "les clients apprécient vraiment la facilité d'utilisation et la possibilité d'avoir une vue d'ensemble claire de leurs projets".

Accélérez les cycles de rétroaction et d'examen

Le temps a toujours été un problème pour les critiques MLR. En examinant Filestage, le spécialiste de la communication numérique de B. Braun, Zsolt Arnodi, a déclaré qu'il souhaitait «améliorer le délai d'exécution du projet» et «réduire les longs fils de discussion et les boucles de révision».

En comparant la vie avant et après Filestage, il déclare que « notre délai d'exécution des révisions s'est considérablement amélioré. Il apprécie également le fait que son équipe "peut facilement examiner toutes sortes de formats de contenu sans aucun problème", y compris "la vidéo, l'audio et même les sites Web".

Créer une culture d'examen MLR plus positive

Dans la plupart des cas, le plus gros problème auquel les équipes sont confrontées avec les révisions MLR est la réputation du processus dans l'entreprise. Donner un feedback clair est difficile et les allers-retours peuvent vite devenir chaotiques. Comme l'explique Timo Simonsen, directeur marketing de Queisser, « les pièces jointes volumineuses, les commentaires non transparents et les problèmes de version des fichiers ont poussé le processus de rétroaction par e-mail à ses limites ».

Avec Filestage, il dit que "l'accessibilité du système permet de fournir très facilement des commentaires sur les supports publicitaires et d'emballage créatifs". Mieux encore, cela a « conduit à un changement de culture positif vers une collaboration transparente au sein de l'entreprise et entre les agences ».

Dernières pensées

Pour conclure, l'examen MLR représente les affaires médicales, juridiques et réglementaires. C'est essentiel pour éviter les risques pour les patients, les poursuites et les objectifs de la marque.

Avec le courrier électronique, le processus d'examen MLR peut être lent et frustrant. Mais un logiciel comme Filestage offre aux examinateurs une expérience plus transparente et positive.