Spiegazione delle revisioni degli affari medici, legali e normativi (MLR).

Negli ultimi 20 anni, le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di scienze della vita hanno sborsato oltre 12 miliardi di dollari per risolvere le cause legali. Una delle principali cause di queste multe è il marketing impreciso e le etichette dei prodotti, ed è qui che entrano in gioco le recensioni MLR. Qui, vedremo cosa sono, chi è coinvolto e come il software può aiutare.

Cos'è la revisione MLR?

Revisione MLR è l'abbreviazione di revisione di questioni mediche, legali e normative. È un processo essenziale nel marketing sanitario per assicurarsi che la pubblicità e i contenuti promozionali siano accurati, conformi e pronti per essere pubblicati.

Se lavori in un'agenzia sanitaria o in un'azienda farmaceutica, biotecnologica o di scienze della vita, probabilmente hai sentito molto il termine "revisione MLR". Ma prima di entrare nel merito di chi è coinvolto e perché è importante, analizziamo un po' di più il gergo.

Ecco alcuni altri termini che potresti dover conoscere:

• Revisione medico legale: questo è il processo per ottenere feedback e approvazione da revisori medici e legali. In questo processo, gli specialisti in materia di regolamentazione vengono solitamente fusi nella parte legale della revisione legale-mediterranea. Potresti anche sentirlo chiamato revisione medico-legale, che, solo per divertimento, può anche essere abbreviato in MLR.

• Recensione CMLR: la C davanti a MLR qui sta per "conformità". Se i tuoi contenuti vengono localizzati in mercati diversi, dovranno essere controllati da uno specialista della conformità con esperienza locale. E nella maggior parte dei casi, ti verrà chiesto di aggiungere un disclaimer per rispettare le regole locali. In modo confuso, la C in CMLR può anche significare "commerciale". Quindi, in caso di dubbio, chiedi pure!

• Riunioni della PRC: a seconda della persona con cui parli, la PRC può rappresentare un comitato di revisione promozionale, di processo o di protocollo (scusate se me ne sono persa qualcuna). Ma in tutti i casi, il significato è lo stesso. È un incontro molto, molto lungo in cui esperti di marketing e revisori di MLR discutono di tutti gli ultimi contenuti creati. Nella maggior parte delle aziende, questi si svolgono una o due volte al mese.

Chi è coinvolto in ogni fase della revisione MLR

La revisione MLR per le aziende farmaceutiche coinvolge tre gruppi di parti interessate, ciascuna specializzata in un'area diversa. Raccogliendo feedback e ottenendo l'approvazione da tutti questi gruppi, sarai in grado di pubblicare i tuoi contenuti con sicurezza e senza temere una causa!

Diamo un'occhiata più da vicino per vedere cosa porta in tavola ogni gruppo.

Medico

Il round di revisione medica riguarda l'accuratezza scientifica. Che tu stia creando un aiuto alla vendita, una guida all'implementazione o una brochure del prodotto, i tuoi revisori medici controlleranno il contenuto per assicurarsi che sia effettivamente accurato e in linea con la ricerca più recente.

Ecco alcuni dei ruoli che potresti vedere nel round di revisione medica:

• Responsabile del prodotto
• Consulente Scientifico
• Direttore medico
• Responsabile dispositivi medici
• Responsabile medico

Legale

La fase di revisione legale assicura che non venga comunicato nulla che possa mettere a rischio la tua azienda. Ciò significa controllare i tuoi contenuti rispetto alle linee guida e ai regolamenti interni o assicurarti che non vengano fatte affermazioni infondate.

Ecco alcuni ruoli che potresti vedere nel round di revisione legale:

• Legale interno
• Persona qualificata
• Consulente aziendale
• Manager legale
• Direttore legale

Questioni regolamentari

La revisione degli affari normativi riguarda l'assicurarsi che i tuoi contenuti siano sull'etichetta. Gestiscono un processo rigoroso con le autorità locali e producono dossier per ottenere l'approvazione di farmaci e dispositivi. Quindi devono verificare che il marketing sia in linea con la documentazione prestabilita.

Ecco alcuni ruoli che potresti vedere nel round di revisione degli affari normativi:

• Specialista in Affari Regolatori
• Responsabile etichettatura globale
• Stratega di regolamentazione regionale
• Responsabile Affari Regolatori
• Responsabile Affari Regolatori

Perché la revisione MLR è così importante

Il settore sanitario è guidato dall'innovazione. Dai prodotti farmaceutici alle biotecnologie, le persone vogliono fornire i migliori farmaci e dispositivi medici per i loro pazienti e vogliono farlo il più rapidamente possibile.

Ma l'assistenza sanitaria è anche un settore ad alto rischio, in cui l'approvazione dei farmaci e la qualità e l'accuratezza delle comunicazioni possono letteralmente significare vita, morte o disabilità.

Nel 1958, la talidomide fu rilasciata con il marchio Distaval. La loro pubblicità diceva: "Distaval può essere somministrato in tutta sicurezza alle donne incinte e alle madri che allattano senza effetti negativi sulla madre o sul bambino". Ci sono voluti cinque anni per stabilire il collegamento tra le donne incinte ei loro figli, a quel punto era troppo tardi.

Dallo scandalo del talidomide negli anni '50 e '60, le aziende farmaceutiche hanno introdotto programmi di test più severi per i nuovi farmaci. E hanno anche stretto la vite sulla revisione e l'approvazione dei contenuti di marketing.

Ecco tre ragioni per cui la revisione medica, legale e normativa (MLR) è così importante:

1. La salute dei tuoi pazienti potrebbe essere a rischio
   Quando crei contenuti sanitari, il tuo pubblico è solitamente composto da medici, pazienti o entrambi. E se i tuoi contenuti includono cose come istruzioni sul dosaggio o dettagli sugli effetti collaterali, devi essere sicuro che siano accurati al 100%.
2. La tua azienda potrebbe essere multata di milioni di dollari
   Nella maggior parte dei settori, il marketing impreciso o fuorviante può essere bandito. Ma nel mondo dei prodotti farmaceutici, delle biotecnologie e delle scienze della vita, si tratta di una multa salata che può facilmente superare i 100 milioni di dollari.
3. Potresti rovinare la reputazione del tuo marchio
   In questo caso, uno più due fa tre. Il tuo marchio è su tutti i giornali del paese e per tutte le ragioni sbagliate. E improvvisamente i tuoi partner e pazienti vogliono portare i loro affari da qualche altra parte.

In che modo il software può aiutarti a gestire le tue recensioni MLR

Negli ultimi decenni, le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di scienze biologiche sono passate dalle revisioni MLR cartacee all'e-mail. Ma è tutt'altro che perfetto. E con il recente boom degli strumenti di collaborazione come Microsoft Teams e Jira, sempre più aziende stanno ora passando a soluzioni basate su cloud.

In qualità di scrittore di Filestage, ho una visione unica di come il nostro software di revisione MLR aiuta le aziende sanitarie, tra cui Publicis Health, B. Braun e Queisser Pharma. Diamo un'occhiata a come Filestage ha trasformato le loro recensioni MLR.

Offri ai revisori un'esperienza più trasparente

Prima di utilizzare Filestage, Publicis Health aveva problemi con il controllo della versione e la gestione delle revisioni MLR. Il direttore medico, Sarah Chen, afferma che "avrebbero finito con più PDF con feedback diversi e nessun consolidamento o accordo tra di loro".

Da quando ho utilizzato Filestage per le loro recensioni MLR, "i commenti sono chiari e nello stesso posto in modo che tutti possano lavorare in modo più collaborativo". Inoltre, "i clienti apprezzano molto la facilità d'uso e la possibilità di avere una chiara panoramica dei loro progetti".

Accelera il feedback e i cicli di revisione

Il tempo è sempre stato un problema per i revisori di MLR. Analizzando Filestage, Zsolt Arnodi, specialista in comunicazione digitale di B. Braun, afferma di voler "migliorare i tempi di consegna del progetto" e "ridurre i lunghi thread di posta elettronica e i cicli di revisione".

Confrontando la vita prima e dopo Filestage, afferma che "i tempi di consegna delle recensioni sono notevolmente migliorati. Gli piace anche che il suo team "può facilmente rivedere tutti i tipi di formati di contenuto senza problemi", inclusi "video, audio e persino siti Web".

Crea una cultura delle recensioni MLR più positiva

Nella maggior parte dei casi, il problema più grande che i team devono affrontare con le revisioni MLR è la reputazione del processo all'interno dell'azienda. Dare un feedback chiaro è difficile e il avanti e indietro può diventare rapidamente disordinato. Come afferma il direttore marketing di Queisser, Timo Simonsen, "allegati e-mail di grandi dimensioni, feedback non trasparenti e problemi di versione dei file hanno spinto il processo di feedback via e-mail ai suoi limiti".

Con Filestage, afferma che "l'accessibilità del sistema rende molto facile fornire feedback sulla pubblicità creativa e sui materiali di imballaggio". Soprattutto, questo ha "portato a un cambiamento culturale positivo verso una collaborazione trasparente all'interno dell'azienda e tra le agenzie".

Pensieri finali

Per concludere, la revisione MLR sta per affari medici, legali e normativi. È essenziale per evitare rischi per i pazienti, azioni legali e obiettivi personali del marchio.

Con l'e-mail, il processo di revisione MLR può essere lento e frustrante. Ma software come Filestage offre ai revisori un'esperienza più trasparente e positiva.