Ulasan urusan medis, hukum, dan peraturan (MLR) dijelaskan

Dalam 20 tahun terakhir, perusahaan farmasi, biotek, dan ilmu hayati telah mengeluarkan lebih dari $ 12 miliar untuk menyelesaikan tuntutan hukum. Salah satu penyebab utama dari denda ini adalah pemasaran yang tidak akurat dan label produk, di situlah ulasan MLR masuk. Di sini, kita akan melihat apa itu, siapa yang terlibat, dan bagaimana perangkat lunak dapat membantu.

Apa itu ulasan MLR?

Tinjauan MLR adalah kependekan dari tinjauan urusan medis, hukum, dan peraturan. Ini adalah proses penting dalam pemasaran perawatan kesehatan untuk memastikan konten iklan dan promosi akurat, sesuai, dan siap dipublikasikan.

Jika Anda bekerja di agen perawatan kesehatan atau di perusahaan farmasi, biotek, atau ilmu kehidupan, Anda mungkin sering mendengar istilah "ulasan MLR". Tapi sebelum kita masuk ke siapa yang terlibat dan mengapa itu penting, mari kita lakukan sedikit lebih banyak jargon-busting.

Berikut adalah beberapa istilah lain yang mungkin perlu Anda ketahui:

• Tinjauan medis-hukum: Ini adalah proses mendapatkan umpan balik dan persetujuan dari peninjau medis dan hukum. Dalam proses ini, spesialis urusan regulasi biasanya digabung ke dalam sisi hukum med-legal review. Anda mungkin juga mendengar ini disebut sebagai tinjauan hukum-medis, yang, hanya untuk bersenang-senang, juga dapat disingkat menjadi MLR.

• Ulasan CMLR: C di depan MLR di sini berarti "kepatuhan". Jika konten Anda dilokalkan ke pasar yang berbeda, konten tersebut perlu diperiksa oleh pakar kepatuhan dengan keahlian lokal. Dan dalam kebanyakan kasus, Anda akan diminta untuk menambahkan penafian untuk mematuhi peraturan daerah setempat. Yang membingungkan, C dalam CMLR juga dapat berarti "komersial". Jadi jika ragu, tanyakan saja!

• Rapat RRC: Tergantung pada siapa Anda berbicara, RRC dapat mewakili komite peninjau promosi, proses, atau protokol (maaf jika saya melewatkannya). Tetapi dalam semua kasus, artinya sama. Ini adalah pertemuan yang sangat, sangat panjang di mana pemasar dan peninjau MLR mendiskusikan semua konten terbaru yang sedang dibuat. Di sebagian besar perusahaan, ini diadakan sekali atau dua kali sebulan.

Siapa yang terlibat dalam setiap tahap tinjauan MLR

Tinjauan MLR untuk perusahaan farmasi melibatkan tiga kelompok pemangku kepentingan, masing-masing berspesialisasi dalam bidang yang berbeda. Dengan mengumpulkan umpan balik dan mendapatkan persetujuan dari semua grup ini, Anda akan dapat mempublikasikan konten Anda dengan percaya diri – dan tanpa takut akan tuntutan hukum!

Mari kita lihat lebih dekat untuk melihat apa yang dibawa masing-masing kelompok ke meja.

Medis

Putaran tinjauan medis adalah tentang akurasi ilmiah. Baik Anda membuat alat bantu penjualan, panduan penerapan, atau brosur produk, peninjau medis Anda akan memeriksa konten untuk memastikan konten tersebut akurat secara faktual dan sejalan dengan penelitian terbaru.

Berikut adalah beberapa peran yang mungkin Anda lihat di babak tinjauan medis:

• Manajer produk
• Konsultan Ilmiah
• Direktur Medis
• Manajer Perangkat Medis
• Manajer Medis

Hukum

Langkah tinjauan hukum memastikan tidak ada yang dikomunikasikan yang dapat membahayakan perusahaan Anda. Itu berarti memeriksa konten Anda terhadap pedoman dan peraturan internal atau memastikan tidak ada klaim yang tidak berdasar.

Berikut adalah beberapa peran yang mungkin Anda lihat di babak tinjauan hukum:

• Hukum internal
• Orang yang terkualifikasi
• Penasihat Perusahaan
• Manajer Hukum
• Direktur Hukum

Urusan regulasi

Tinjauan urusan regulasi adalah tentang memastikan konten Anda sesuai label. Mereka mengelola proses yang ketat dengan otoritas lokal dan menghasilkan berkas untuk mendapatkan obat dan perangkat yang disetujui. Jadi mereka perlu memeriksa apakah pemasaran sejalan dengan dokumentasi yang telah disepakati sebelumnya.

Berikut adalah beberapa peran yang mungkin Anda lihat dalam putaran tinjauan urusan regulasi:

• Spesialis Urusan Regulasi
• Manajer Pelabelan Global
• Ahli Strategi Peraturan Daerah
• Manajer Urusan Regulasi
• Petugas Urusan Regulasi

Mengapa ulasan MLR sangat penting

Industri kesehatan didorong oleh inovasi. Dari farmasi hingga bioteknologi, orang ingin memberikan obat dan perangkat medis terbaik untuk pasien mereka – dan mereka ingin melakukannya secepat mungkin.

Tetapi perawatan kesehatan juga merupakan industri berisiko tinggi, di mana persetujuan obat-obatan dan kualitas serta akurasi komunikasi secara harfiah dapat berarti hidup, mati, atau cacat.

Pada tahun 1958, thalidomide dirilis dengan nama merek, Distaval. Iklan mereka mengatakan: "Distaval dapat diberikan dengan keamanan lengkap untuk wanita hamil dan ibu menyusui tanpa efek buruk pada ibu atau anak." Butuh waktu lima tahun untuk membuat hubungan antara wanita hamil dan anak-anak mereka, pada saat itu sudah terlambat.

Sejak skandal thalidomide pada 1950-an dan 1960-an, perusahaan farmasi telah memperkenalkan program pengujian yang lebih ketat untuk obat-obatan baru. Dan mereka juga memperketat tinjauan dan persetujuan konten pemasaran.

Berikut adalah tiga alasan mengapa tinjauan medis, hukum, dan peraturan (MLR) sangat penting:

1. Kesehatan pasien Anda bisa terancam
   Saat Anda membuat konten perawatan kesehatan, audiens Anda biasanya adalah dokter, pasien, atau keduanya. Dan jika konten Anda mencakup hal-hal seperti petunjuk dosis atau detail efek samping, Anda harus yakin bahwa itu 100% akurat.
2. Perusahaan Anda bisa didenda jutaan dolar
   Di sebagian besar industri, pemasaran yang tidak akurat atau menyesatkan dapat dilarang. Tetapi di dunia farmasi, biotek, dan ilmu kehidupan, Anda melihat denda besar yang dapat dengan mudah melebihi $100 juta.
3. Anda dapat merusak reputasi merek Anda
   Dalam hal ini, satu ditambah dua sama dengan tiga. Merek Anda ada di setiap surat kabar di seluruh negeri – dan untuk semua alasan yang salah. Dan tiba-tiba mitra dan pasien Anda ingin membawa bisnis mereka ke tempat lain.

Bagaimana perangkat lunak dapat membantu Anda mengelola ulasan MLR Anda?

Selama beberapa dekade terakhir, perusahaan farmasi, biotek, dan ilmu hayati telah beralih dari ulasan MLR berbasis kertas ke email. Tapi itu jauh dari sempurna. Dan dengan ledakan alat kolaborasi baru-baru ini seperti Microsoft Teams dan Jira, semakin banyak perusahaan kini beralih ke solusi berbasis cloud.

Sebagai penulis di Filestage, saya memiliki wawasan unik tentang bagaimana perangkat lunak ulasan MLR kami membantu perusahaan perawatan kesehatan – termasuk Publicis Health, B. Braun, dan Queisser Pharma. Mari kita lihat bagaimana Filestage mengubah ulasan MLR mereka.

Berikan pengulas pengalaman yang lebih transparan

Sebelum menggunakan Filestage, Publicis Health memiliki masalah dengan kontrol versi dan manajemen tinjauan MLR. Direktur Medis, Sarah Chen, mengatakan mereka “akan berakhir dengan banyak PDF dengan umpan balik yang berbeda dan tidak ada konsolidasi atau kesepakatan di antara mereka.”

Sejak menggunakan Filestage untuk ulasan MLR mereka, “komentar jelas dan di tempat yang sama sehingga semua orang dapat bekerja lebih kolaboratif.” Selain itu, "klien sangat menghargai kemudahan penggunaan dan dapat memiliki gambaran yang jelas tentang proyek mereka."

Mempercepat umpan balik dan putaran ulasan

Waktu selalu menjadi masalah bagi pengulas MLR. Ketika melihat ke Filestage, Spesialis Komunikasi Digital B. Braun, Zsolt Arnodi, mengatakan dia ingin “meningkatkan waktu penyelesaian proyek” dan “mengurangi utas email yang panjang dan pengulangan revisi”.

Membandingkan kehidupan sebelum dan sesudah Filestage, katanya, “waktu penyelesaian tinjauan kami telah meningkat secara signifikan. Dia juga menyukai bahwa timnya “dapat dengan mudah meninjau semua jenis format konten tanpa masalah”, termasuk “video, audio, dan bahkan situs web”.

Ciptakan budaya ulasan MLR yang lebih positif

Dalam kebanyakan kasus, masalah terbesar yang dihadapi tim dengan tinjauan MLR adalah reputasi proses di perusahaan. Memberikan umpan balik yang jelas itu sulit dan bolak-balik dapat dengan cepat menjadi berantakan. Seperti yang dikatakan oleh Direktur Pemasaran Queisser, Timo Simonsen, “lampiran email yang besar, umpan balik yang tidak transparan, dan masalah versi file telah mendorong proses umpan balik melalui email hingga batasnya.”

Dengan Filestage, dia mengatakan bahwa "aksesibilitas sistem membuatnya sangat mudah untuk memberikan umpan balik tentang materi iklan dan pengemasan yang kreatif." Yang terbaik dari semuanya, ini telah “mengarah pada perubahan budaya positif menuju kolaborasi yang transparan di dalam perusahaan dan antar lembaga”.

Pikiran terakhir

Sebagai penutup, tinjauan MLR adalah singkatan dari urusan medis, hukum, dan peraturan. Ini penting untuk menghindari risiko terhadap pasien, tuntutan hukum, dan tujuan merek sendiri.

Dengan email, proses peninjauan MLR bisa lambat dan membuat frustrasi. Tetapi perangkat lunak seperti Filestage memberi pengulas pengalaman yang lebih transparan dan positif.