Explicación de las revisiones médicas, legales y de asuntos regulatorios (MLR)

En los últimos 20 años, las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de ciencias de la vida han desembolsado más de $12 mil millones para resolver demandas. Una de las principales causas de estas multas es el marketing y las etiquetas de productos inexactas, que es donde entran en juego las revisiones de MLR. Aquí, veremos qué son, quién está involucrado y cómo el software puede ayudar.

¿Qué es la revisión de MLR?

La revisión de MLR es la abreviatura de revisión de asuntos médicos, legales y regulatorios. Es un proceso esencial en el marketing de atención médica para asegurarse de que el contenido publicitario y promocional sea preciso, cumpla con las normas y esté listo para publicarse.

Si trabaja en una agencia de atención médica o en una empresa farmacéutica, biotecnológica o de ciencias de la vida, probablemente haya escuchado mucho el término "revisión de MLR". Pero antes de entrar en quién está involucrado y por qué es importante, analicemos un poco más la jerga.

Aquí hay algunos otros términos que puede necesitar conocer:

• Revisión médica y legal: este es el proceso de obtener comentarios y aprobación de los revisores médicos y legales. En este proceso, los especialistas en asuntos regulatorios generalmente se fusionan con el lado legal de la revisión médico-legal. También puede escuchar que esto se conoce como la revisión médico-legal, que, solo por diversión, también se puede abreviar como MLR.

• Revisión de CMLR: la C delante de MLR aquí significa "cumplimiento". Si su contenido se está localizando para diferentes mercados, deberá ser revisado por un especialista en cumplimiento con experiencia local. Y en la mayoría de los casos, se le pedirá que agregue un descargo de responsabilidad para cumplir con las reglas del área local. De manera confusa, la C en CMLR también puede significar "comercial". Así que si tienes dudas, ¡pregunta!

• Reuniones del PRC: Dependiendo de con quién hable, el PRC puede representar un comité de revisión de promoción, proceso o protocolo (lo siento si me perdí alguno). Pero en todos los casos, el significado es el mismo. Es una reunión muy, muy larga donde los especialistas en marketing y los revisores de MLR discuten todo el contenido más reciente que se está creando. En la mayoría de las empresas, estos se llevan a cabo una o dos veces al mes.

Quién está involucrado en cada etapa de la revisión de MLR

La revisión de MLR para las compañías farmacéuticas involucra a tres grupos de partes interesadas, cada una de las cuales se especializa en un área diferente. Al recopilar comentarios y obtener la aprobación de todos estos grupos, podrá publicar su contenido con confianza, ¡y sin temor a una demanda!

Echemos un vistazo más de cerca para ver lo que cada grupo trae a la mesa.

Médico

La ronda de revisión médica tiene que ver con la precisión científica. Ya sea que esté creando una ayuda de ventas, una guía de implementación o un folleto de producto, sus revisores médicos verificarán el contenido para asegurarse de que sea preciso y esté en línea con las últimas investigaciones.

Estos son algunos de los roles que puede ver en la ronda de revisión médica:

• Gerente de producto
• Consultor científico
• Director médico
• Gerente de Dispositivos Médicos
• Gerente Médico

Legal

El paso de revisión legal asegura que no se comunique nada que pueda poner en riesgo a su empresa. Eso significa verificar su contenido con las pautas y regulaciones internas o asegurarse de que no se hagan afirmaciones sin fundamento.

Aquí hay algunos roles que puede ver en la ronda de revisión legal:

• Jurídico Interno
• Persona calificada
• Consejo Corporativo
• Representante legal
• Director legal

Asuntos Regulatorios

La revisión de asuntos regulatorios tiene que ver con asegurarse de que su contenido esté en la etiqueta. Gestionan un proceso riguroso con las autoridades locales y elaboran expedientes para la aprobación de medicamentos y dispositivos. Por lo tanto, deben verificar que el marketing se alinee con la documentación acordada previamente.

Aquí hay algunos roles que puede ver en la ronda de revisión de asuntos regulatorios:

• Especialista de Asuntos Regulatorios
• Gerente de Etiquetado Global
• Estratega Regional de Regulación
• Director de asuntos regulatorios
• Oficial de Asuntos Regulatorios

Por qué es tan importante la revisión de MLR

La industria de la salud está impulsada por la innovación. Desde productos farmacéuticos hasta biotecnología, la gente quiere entregar los mejores medicamentos y dispositivos médicos para sus pacientes, y quieren hacerlo lo más rápido posible.

Pero la atención médica también es una industria de alto riesgo, donde la aprobación de medicamentos y la calidad y precisión de las comunicaciones pueden significar literalmente la vida, la muerte o la discapacidad.

En 1958, la talidomida fue lanzada bajo la marca Distaval. Su anuncio decía: "Distaval se puede administrar con total seguridad a mujeres embarazadas y madres lactantes sin efectos adversos en la madre o el niño". Se necesitaron cinco años para que se estableciera la conexión entre las mujeres embarazadas y sus hijos, momento en el cual ya era demasiado tarde.

Desde el escándalo de la talidomida en las décadas de 1950 y 1960, las compañías farmacéuticas han introducido programas de prueba más estrictos para nuevos medicamentos. Y también han apretado el tornillo en la revisión y aprobación del contenido de marketing.

Aquí hay tres razones por las que la revisión médica, legal y reglamentaria (MLR) es tan importante:

1. La salud de sus pacientes podría estar en riesgo
   Cuando está creando contenido de atención médica, su audiencia suele ser médicos, pacientes o ambos. Y si su contenido incluye cosas como instrucciones de dosificación o detalles de efectos secundarios, debe estar seguro de que son 100% precisos.
2. Tu empresa podría ser multada con millones de dólares
   En la mayoría de las industrias, el marketing inexacto o engañoso puede prohibirse. Pero en el mundo de los productos farmacéuticos, la biotecnología y las ciencias de la vida, se enfrenta a una multa considerable que puede superar fácilmente los 100 millones de dólares.
3. Podrías arruinar la reputación de tu marca
   En este caso, uno más dos es igual a tres. Su marca está en todos los periódicos del país, y por las razones equivocadas. Y de repente sus socios y pacientes quieren llevar su negocio a otro lugar.

Cómo el software puede ayudarlo a administrar sus revisiones de MLR

En las últimas décadas, las empresas farmacéuticas, de biotecnología y de ciencias de la vida han pasado de las revisiones de MLR en papel al correo electrónico. Pero está lejos de ser perfecto. Y con el reciente auge de las herramientas de colaboración como Microsoft Teams y Jira, cada vez más empresas están cambiando a soluciones basadas en la nube.

Como escritor en Filestage, tengo una visión única de cómo nuestro software de revisión de MLR ayuda a las empresas de atención médica, incluidas Publicis Health, B. Braun y Queisser Pharma. Echemos un vistazo a cómo Filestage ha transformado sus revisiones de MLR.

Ofrezca a los revisores una experiencia más transparente

Antes de usar Filestage, Publicis Health tenía problemas con el control de versiones y la gestión de revisión de MLR. La directora médica, Sarah Chen, dice que "terminarían con múltiples archivos PDF con diferentes comentarios y sin consolidación ni acuerdo entre ellos".

Desde que usan Filestage para sus revisiones de MLR, "los comentarios son claros y están en el mismo lugar para que todos puedan trabajar de manera más colaborativa". Además de eso, "los clientes realmente aprecian la facilidad de uso y poder tener una visión general clara de sus proyectos".

Acelere las rondas de retroalimentación y revisión

El tiempo siempre ha sido un problema para los revisores de MLR. Al analizar Filestage, el especialista en comunicación digital de B. Braun, Zsolt Arnodi, dice que quería "mejorar el tiempo de respuesta del proyecto" y "reducir los largos hilos de correo electrónico y los bucles de revisión".

Comparando la vida antes y después de Filestage, dice que “el tiempo de respuesta de nuestra revisión ha mejorado significativamente. También le gusta que su equipo "pueda revisar fácilmente todo tipo de formatos de contenido sin ningún problema", incluidos "video, audio e incluso sitios web".

Cree una cultura de revisión de MLR más positiva

En la mayoría de los casos, el mayor problema que enfrentan los equipos con las revisiones de MLR es la reputación del proceso en la empresa. Dar retroalimentación clara es difícil y el ir y venir puede complicarse rápidamente. Como dice el director de marketing de Queisser, Timo Simonsen, "los grandes archivos adjuntos de correo electrónico, los comentarios no transparentes y los problemas de versiones de archivos han llevado el proceso de comentarios por correo electrónico a sus límites".

Con Filestage, dice que "la accesibilidad del sistema hace que sea muy fácil proporcionar comentarios sobre publicidad creativa y materiales de empaque". Lo mejor de todo es que esto ha "conducido a un cambio de cultura positivo hacia una colaboración transparente dentro de la empresa y entre agencias".

Pensamientos finales

Para concluir, la revisión de MLR significa asuntos médicos, legales y regulatorios. Es fundamental para evitar riesgos a los pacientes, demandas y objetivos propios de la marca.

Con el correo electrónico, el proceso de revisión de MLR puede ser lento y frustrante. Pero un software como Filestage brinda a los revisores una experiencia más transparente y positiva.