의료, 법률 및 규제 업무(MLR) 검토 설명

게시 됨: 2022-05-20

지난 20년 동안 제약, 생명 공학 및 생명 과학 회사는 소송을 해결하기 위해 120억 달러 이상을 지출했습니다. 이러한 벌금의 주요 원인 중 하나는 부정확한 마케팅 및 제품 라벨로 MLR 리뷰가 시작됩니다. 여기에서 그들이 무엇인지, 누가 관련되어 있으며 소프트웨어가 어떻게 도움이 될 수 있는지 살펴보겠습니다.

내용물

MLR 검토란 무엇입니까?

MLR 검토는 의료, 법률 및 규제 업무 검토의 약자입니다. 광고 및 판촉 콘텐츠가 정확하고 규정을 준수하며 게시할 준비가 되었는지 확인하는 것은 의료 마케팅에서 필수적인 프로세스입니다.

의료 기관이나 제약, 생명 공학 또는 생명 과학 회사에서 근무하는 경우 "MLR 검토"라는 용어를 많이 들어봤을 것입니다. 그러나 누가 관련되어 있고 왜 중요한지 알아보기 전에 전문 용어를 조금 더 살펴보겠습니다.

다음은 알아야 할 몇 가지 다른 용어입니다.

의료 법률 검토 : 의료 및 법률 검토자로부터 피드백과 승인을 받는 프로세스입니다. 이 과정에서 규제 업무 전문가는 일반적으로 의료-법률 검토의 법적 측면에 병합됩니다. 이것을 의학-법률 검토라고 하는 것을 들을 수도 있습니다. 이 검토는 단지 재미로 MLR로 단축될 수도 있습니다.

CMLR 검토: 여기서 MLR 앞의 C는 "준수"를 의미합니다. 콘텐츠가 다른 시장으로 현지화되는 경우 현지 전문 지식을 갖춘 규정 준수 전문가의 확인이 필요합니다. 그리고 대부분의 경우 해당 지역의 규칙을 준수하기 위해 면책 조항을 추가하라는 메시지가 표시됩니다. 혼란스럽게도 CMLR의 C는 "상업"을 의미할 수도 있습니다. 따라서 의심스러운 경우 질문하십시오!

PRC 회의: 대화 상대에 따라 PRC는 판촉, 프로세스 또는 프로토콜 검토 위원회를 대표할 수 있습니다(누락된 경우 죄송합니다). 그러나 모든 경우에 의미는 동일합니다. 마케터와 MLR 검토자가 제작 중인 모든 최신 콘텐츠에 대해 논의하는 매우 긴 회의입니다. 대부분의 회사에서 이러한 행사는 한 달에 한두 번 개최됩니다.

MLR 검토의 각 단계에 참여하는 사람

제약 회사를 위한 MLR 검토에는 각각 다른 영역을 전문으로 하는 세 그룹의 이해 관계자가 포함됩니다. 피드백을 수집하고 이러한 모든 그룹의 승인을 받으면 소송을 두려워하지 않고 자신 있게 콘텐츠를 게시할 수 있습니다!

각 그룹이 테이블에 무엇을 가져오는지 자세히 살펴보겠습니다.

의료

의료 검토 라운드는 과학적 정확성에 관한 것입니다. 판매 지원, 구현 가이드 또는 제품 브로셔를 만들 때 의료 리뷰어가 콘텐츠를 확인하여 내용이 사실적으로 정확하고 최신 연구와 일치하는지 확인합니다.

다음은 의료 검토 라운드에서 볼 수 있는 몇 가지 역할입니다.

제품 관리자
과학 컨설턴트
메디컬 디렉터
의료기기 관리자
의료 관리자

합법적인

법적 검토 단계에서는 회사를 위험에 빠뜨릴 수 있는 정보가 없는지 확인합니다. 즉, 내부 지침 및 규정에 따라 콘텐츠를 확인하거나 근거 없는 주장이 없는지 확인해야 합니다.

다음은 법률 검토 라운드에서 볼 수 있는 몇 가지 역할입니다.

사내 법률
자격을 갖춘 사람
기업 고문
법률 관리자
법률 이사

규제 업무

규제 업무 검토는 콘텐츠가 라벨에 포함되었는지 확인하는 것입니다. 그들은 지역 당국과 함께 엄격한 프로세스를 관리하고 승인된 의약품 및 기기를 얻기 위한 서류를 작성합니다. 따라서 마케팅이 사전 합의된 문서와 일치하는지 확인해야 합니다.

다음은 규제 업무 검토 라운드에서 볼 수 있는 몇 가지 역할입니다.

규제 업무 전문가
글로벌 라벨링 관리자
지역 규제 전략가
규제 업무 관리자
규제 사무관

MLR 검토가 중요한 이유

의료 산업은 혁신에 의해 주도됩니다. 제약에서 생명 공학에 이르기까지 사람들은 환자에게 최고의 약과 의료 기기를 제공하기를 원하며 가능한 한 빨리 제공하기를 원합니다.

그러나 의료는 또한 약물의 승인과 의사 소통의 품질 및 정확성이 말 그대로 삶, 죽음 또는 장애를 의미할 수 있는 고위험 산업입니다.

1958년, 탈리도마이드가 Disstaval이라는 브랜드 이름으로 출시되었습니다. 그들의 광고에는 "디스타발은 임산부와 수유부에게 완전한 안전으로 산모나 아이에게 악영향을 끼치지 않고 투여될 수 있다"고 적혀 있다. 임산부와 자녀의 관계가 형성되기까지 5년이 걸렸는데, 그 때는 너무 늦었다.

1950년대와 1960년대의 탈리도마이드 스캔들 이후, 제약 회사들은 신약에 대한 보다 엄격한 테스트 프로그램을 도입했습니다. 또한 마케팅 콘텐츠의 검토 및 승인에 대한 나사를 강화했습니다.

의료, 법률 및 규제(MLR) 검토가 중요한 세 가지 이유는 다음과 같습니다.

환자의 건강이 위험할 수 있습니다
의료 콘텐츠를 만들 때 청중은 일반적으로 의사, 환자 또는 둘 다입니다. 그리고 콘텐츠에 복용 지침이나 부작용에 대한 세부 정보와 같은 내용이 포함된 경우 해당 내용이 100% 정확하다는 확신이 있어야 합니다.
회사에 수백만 달러의 벌금이 부과될 수 있습니다.
대부분의 산업에서 부정확하거나 오해의 소지가 있는 마케팅이 금지될 수 있습니다. 그러나 제약, 생명 공학 및 생명 과학의 세계에서는 1억 달러를 쉽게 초과할 수 있는 막대한 벌금을 보고 있습니다.
당신은 당신의 브랜드의 평판을 망칠 수 있습니다
이 경우 1 더하기 2는 3입니다. 귀하의 브랜드는 모든 잘못된 이유로 전국의 모든 신문에 실렸습니다. 그리고 갑자기 파트너와 환자가 비즈니스를 다른 곳으로 옮기고 싶어합니다.

소프트웨어가 MLR 검토를 관리하는 데 도움이 되는 방법

지난 수십 년 동안 제약, 생명 공학 및 생명 과학 회사는 종이 기반 MLR 검토에서 이메일로 전환했습니다. 하지만 완벽과는 거리가 멀다. 그리고 최근 Microsoft Teams 및 Jira와 같은 협업 도구의 붐으로 점점 더 많은 기업이 클라우드 기반 솔루션으로 전환하고 있습니다.

Filestage의 작가로서 저는 우리의 MLR 검토 소프트웨어가 Publicis Health, B. Braun 및 Queisser Pharma를 포함한 의료 회사를 어떻게 지원하는지에 대한 독특한 통찰력을 가지고 있습니다. Filestage가 MLR 리뷰를 어떻게 변화시켰는지 살펴보겠습니다.

검토자에게 보다 투명한 경험 제공

Filestage를 사용하기 전에 Publicis Health는 버전 제어 및 MLR 검토 관리에 문제가 있었습니다. 의료 책임자인 Sarah Chen은 "피드백이 다른 여러 PDF가 있고 이들 간에 통합이나 합의가 이루어지지 않을 것"이라고 말했습니다.

MLR 검토에 Filestage를 사용한 이후로 "의견이 명확하고 동일한 위치에 있으므로 모든 사람이 더 협력적으로 작업할 수 있습니다." 또한 "고객은 사용 편의성과 프로젝트에 대한 명확한 개요를 매우 높이 평가합니다."

피드백 및 검토 라운드 가속화

시간은 항상 MLR 검토자에게 문제였습니다. Filestage를 살펴보면서 B. Braun의 디지털 커뮤니케이션 전문가인 Zsolt Arnodi는 "프로젝트 처리 시간을 개선하고" "긴 이메일 스레드와 수정 루프를 줄이고 싶었다"고 말했습니다.

그는 Filestage 이전과 이후의 삶을 비교하면서 “검토 소요 시간이 상당히 개선되었습니다. 그는 또한 그의 팀이 "비디오, 오디오 및 웹 사이트"를 포함하여 "문제 없이 모든 종류의 콘텐츠 형식을 쉽게 검토할 수 있음"을 좋아합니다.

보다 긍정적인 MLR 리뷰 문화 조성

대부분의 경우 MLR 검토에서 팀이 직면하는 가장 큰 문제는 회사에서 프로세스의 평판입니다. 명확한 피드백을 제공하는 것은 어렵고 앞뒤가 빠르게 엉망이 될 수 있습니다. Queisser의 마케팅 이사인 Timo Simonsen은 "큰 이메일 첨부 파일, 불투명한 피드백 및 파일 버전 관리 문제로 인해 이메일을 통한 피드백 프로세스가 한계에 도달했습니다."라고 말합니다.

그는 Filestage를 사용하여 "시스템의 접근성으로 인해 창의적인 광고 및 포장 재료에 대한 피드백을 매우 쉽게 제공할 수 있습니다."라고 말합니다. 무엇보다 “회사 내, 대행사 간 투명한 협업을 위한 긍정적인 문화 변화로 이어졌습니다.”

마지막 생각들

결론적으로 MLR 검토는 의료, 법률 및 규제 업무를 의미합니다. 환자, 소송 및 브랜드 자체 목표에 대한 위험을 피하는 데 필수적입니다.

이메일의 경우 MLR 검토 프로세스가 느리고 답답할 수 있습니다. 그러나 Filestage와 같은 소프트웨어는 검토자에게 보다 투명하고 긍정적인 경험을 제공합니다.