Wyjaśnienie przeglądów medycznych, prawnych i regulacyjnych (MLR)

W ciągu ostatnich 20 lat firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne i zajmujące się naukami przyrodniczymi wydały ponad 12 miliardów dolarów na załatwienie spraw sądowych. Jedną z głównych przyczyn tych grzywien są niedokładne etykiety marketingowe i etykiety produktów, w których pojawiają się recenzje MLR. Tutaj przyjrzymy się, czym one są, kto jest zaangażowany i jak oprogramowanie może pomóc.

Co to jest recenzja MLR?

Przegląd MLR jest skrótem od przeglądu kwestii medycznych, prawnych i regulacyjnych. Jest to niezbędny proces w marketingu opieki zdrowotnej, który zapewnia, że ​​treści reklamowe i promocyjne są dokładne, zgodne i gotowe do publikacji.

Jeśli pracujesz w agencji opieki zdrowotnej lub w firmie farmaceutycznej, biotechnologicznej lub zajmującej się naukami przyrodniczymi, prawdopodobnie często słyszałeś termin „przegląd MLR”. Ale zanim przejdziemy do tego, kto jest zaangażowany i dlaczego jest to ważne, zróbmy trochę więcej żargonu.

Oto kilka innych terminów, o których możesz potrzebować wiedzieć:

• Przegląd medyczny i prawny: jest to proces uzyskiwania opinii i zatwierdzenia od recenzentów medycznych i prawnych. W tym procesie specjaliści od spraw regulacyjnych są zwykle włączani do prawnej strony przeglądu medycznego. Możesz również usłyszeć to, co nazywa się przeglądem medyczno-prawnym, który dla zabawy można również skrócić do MLR.

• Recenzja CMLR: Litera C przed MLR oznacza tutaj „zgodność”. Jeśli Twoje treści są zlokalizowane na różnych rynkach, będą musiały zostać sprawdzone przez specjalistę ds. zgodności z lokalnym doświadczeniem. W większości przypadków zostaniesz poproszony o dodanie zastrzeżenia, aby zachować zgodność z lokalnymi przepisami. Mylące, C w CMLR może również oznaczać „komercyjny”. Więc jeśli masz wątpliwości, po prostu zapytaj!

• Spotkania PRC: W zależności od tego, z kim rozmawiasz, PRC może oznaczać komisję ds. promocji, procesu lub przeglądu protokołu (przepraszam, jeśli coś przegapiłem). Ale we wszystkich przypadkach znaczenie jest takie samo. To bardzo, bardzo długie spotkanie, na którym marketerzy i recenzenci MLR omawiają wszystkie najnowsze treści, które powstają. W większości firm odbywają się one raz lub dwa razy w miesiącu.

Kto jest zaangażowany na każdym etapie przeglądu MLR

Przegląd MLR dla firm farmaceutycznych obejmuje trzy grupy interesariuszy, z których każda specjalizuje się w innym obszarze. Zbierając opinie i uzyskując akceptację wszystkich tych grup, będziesz mógł publikować swoje treści z pewnością - i bez obawy o proces sądowy!

Przyjrzyjmy się bliżej, aby zobaczyć, co każda grupa wnosi do stołu.

Medyczny

W rundzie przeglądu medycznego chodzi o naukową dokładność. Niezależnie od tego, czy tworzysz pomoc sprzedażową, przewodnik wdrażania czy broszurę produktową, Twoi recenzenci medyczni sprawdzą treść, aby upewnić się, że jest ona zgodna z faktami i z najnowszymi badaniami.

Oto kilka ról, które możesz zobaczyć w rundzie przeglądu medycznego:

• Menedżer produktu
• Konsultant naukowy
• Dyrektor medyczny
• Menedżer urządzeń medycznych
• Menedżer medyczny

Prawny

Krok przeglądu prawnego zapewnia, że ​​nie zostanie przekazane żadne informacje, które mogłyby narazić Twoją firmę na ryzyko. Oznacza to sprawdzanie treści pod kątem wewnętrznych wytycznych i przepisów lub upewnianie się, że nie ma żadnych nieuzasadnionych twierdzeń.

Oto kilka ról, które możesz zobaczyć w rundzie przeglądu prawnego:

• Dział prawny
• Wykwalifikowana osoba
• Doradca korporacyjny
• Dyrektor Prawny lub kierownik prawny
• Dyrektor ds. Prawnych

Sprawy regulacyjne

Przegląd kwestii regulacyjnych polega na upewnieniu się, że Twoje treści są na etykiecie. Zarządzają rygorystycznym procesem z władzami lokalnymi i przygotowują dossier w celu zatwierdzenia leków i urządzeń. Muszą więc sprawdzić, czy marketing jest zgodny z wcześniej uzgodnioną dokumentacją.

Oto kilka ról, które możesz zobaczyć w rundzie przeglądu spraw regulacyjnych:

• Specjalista ds. Regulacji
• Globalny Menedżer Etykietowania
• Regionalny Strateg ds. Regulacji
• Kierownik ds. Regulacji
• Specjalista ds. Regulacji

Dlaczego recenzja MLR jest tak ważna

Branża opieki zdrowotnej napędzana jest innowacjami. Od farmaceutyków po biotechnologię, ludzie chcą dostarczać swoim pacjentom najlepsze leki i urządzenia medyczne – i chcą to zrobić tak szybko, jak to możliwe.

Ale opieka zdrowotna to również branża wysokiego ryzyka, w której zatwierdzanie leków oraz jakość i dokładność komunikacji mogą dosłownie oznaczać życie, śmierć lub niepełnosprawność.

W 1958 roku talidomid został wydany pod marką Distaval. Ich reklama głosiła: „Distaval można podawać z całkowitym bezpieczeństwem kobietom w ciąży i matkom karmiącym bez negatywnego wpływu na matkę lub dziecko”. Pięć lat zajęło nawiązanie kontaktu między kobietami w ciąży a ich dziećmi, w tym momencie było już za późno.

Od czasu skandalu z talidomidem w latach 50. i 60. firmy farmaceutyczne wprowadziły bardziej rygorystyczne programy testowania nowych leków. A także dokręcili śrubę sprawdzania i zatwierdzania treści marketingowych.

Oto trzy powody, dla których przegląd medyczny, prawny i regulacyjny (MLR) jest tak ważny:

1. Zdrowie Twoich pacjentów może być zagrożone
   Tworząc treści dotyczące opieki zdrowotnej, Twoimi odbiorcami są zazwyczaj lekarze, pacjenci lub jedno i drugie. A jeśli Twoje treści zawierają takie informacje, jak instrukcje dawkowania lub szczegółowe informacje o skutkach ubocznych, musisz mieć pewność, że są one w 100% dokładne.
2. Twoja firma może zostać ukarana grzywną w wysokości milionów dolarów
   W większości branż niedokładny lub wprowadzający w błąd marketing może zostać zabroniony. Ale w świecie farmacji, biotechnologii i nauk przyrodniczych czeka cię wysoka grzywna, która z łatwością może przekroczyć 100 milionów dolarów.
3. Możesz zrujnować reputację swojej marki
   W tym przypadku jeden plus dwa równa się trzy. Twoja marka jest w każdej gazecie w całym kraju – i to z niewłaściwych powodów. I nagle twoi partnerzy i pacjenci chcą przenieść swój biznes gdzie indziej.

W jaki sposób oprogramowanie może pomóc w zarządzaniu recenzjami MLR

W ciągu ostatnich kilku dekad firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne i zajmujące się naukami przyrodniczymi przeszły z papierowych recenzji MLR na pocztę elektroniczną. Ale daleko mu do ideału. A dzięki niedawnemu boomowi na narzędzia do współpracy, takie jak Microsoft Teams i Jira, coraz więcej firm przechodzi teraz na rozwiązania oparte na chmurze.

Jako pisarz w Filestage mam wyjątkowy wgląd w to, w jaki sposób nasze oprogramowanie do recenzji MLR pomaga firmom opieki zdrowotnej – w tym Publicis Health, B. Braun i Queisser Pharma. Przyjrzyjmy się, jak firma Filestage zmieniła swoje recenzje MLR.

Zapewnij recenzentom bardziej przejrzyste wrażenia

Przed użyciem Filestage, Publicis Health miał problemy z kontrolą wersji i zarządzaniem recenzjami MLR. Dyrektor medyczny, Sarah Chen, mówi, że „otrzymalibyśmy wiele plików PDF z różnymi opiniami i brakiem konsolidacji lub porozumienia między nimi”.

Odkąd używamy Filestage do swoich recenzji MLR, „komentarze są jasne i w tym samym miejscu, dzięki czemu wszyscy mogą bardziej współpracować”. Co więcej, „klienci naprawdę doceniają łatwość obsługi i możliwość przejrzystego przeglądu swoich projektów”.

Przyspiesz rundy opinii i recenzji

Czas zawsze był problemem dla recenzentów MLR. Patrząc na Filestage, specjalista ds. komunikacji cyfrowej B. Braun, Zsolt Arnodi, mówi, że chciał „skrócić czas realizacji projektu” i „zredukować długie wątki e-maili i pętle rewizji”.

Porównując życie przed i po Filestage, mówi: „czas realizacji recenzji znacznie się poprawił. Podoba mu się również, że jego zespół „może bez problemu przeglądać wszelkiego rodzaju formaty treści”, w tym „wideo, dźwięk, a nawet strony internetowe”.

Stwórz bardziej pozytywną kulturę recenzji MLR

W większości przypadków największym problemem zespołów z przeglądami MLR jest reputacja procesu w firmie. Przekazywanie jasnej informacji zwrotnej jest trudne, a tam iz powrotem może szybko stać się bałaganem. Jak mówi dyrektor marketingu w Queisser, Timo Simonsen, „duże załączniki do wiadomości e-mail, nieprzejrzyste opinie i problemy z wersjonowaniem plików doprowadziły do ​​wyczerpania możliwości przesyłania opinii przez e-mail”.

W przypadku Filestage mówi, że „dostępność systemu bardzo ułatwia przekazywanie informacji zwrotnych na temat kreatywnych materiałów reklamowych i opakowań”. Co najważniejsze, „doprowadziło to do pozytywnej zmiany kultury w kierunku przejrzystej współpracy w firmie i między agencjami”.

Końcowe przemyślenia

Podsumowując, recenzja MLR oznacza kwestie medyczne, prawne i regulacyjne. Jest to niezbędne, aby uniknąć ryzyka dla pacjentów, procesów sądowych i celów marki.

W przypadku poczty e-mail proces weryfikacji MLR może być powolny i frustrujący. Ale oprogramowanie takie jak Filestage zapewnia recenzentom bardziej przejrzyste i pozytywne wrażenia.