บทวิจารณ์ทางการแพทย์ กฎหมาย และระเบียบข้อบังคับ (MLR) อธิบายไว้

ในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา บริษัทเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตได้ทุ่มเงินกว่า 12 พันล้านดอลลาร์เพื่อยุติคดีความ สาเหตุสำคัญประการหนึ่งของค่าปรับเหล่านี้คือการทำการตลาดและฉลากผลิตภัณฑ์ที่ไม่ถูกต้อง ซึ่งเป็นที่มาของบทวิจารณ์ MLR ในที่นี้ เราจะพิจารณาว่าสิ่งเหล่านี้คืออะไร ใครเกี่ยวข้อง และซอฟต์แวร์สามารถช่วยได้อย่างไร

การตรวจสอบ MLR คืออะไร?

การตรวจสอบ MLR นั้นสั้นสำหรับการทบทวนทางการแพทย์ กฎหมาย และระเบียบข้อบังคับ เป็นกระบวนการที่สำคัญในการตลาดด้านการดูแลสุขภาพเพื่อให้แน่ใจว่าเนื้อหาโฆษณาและส่งเสริมการขายมีความถูกต้อง สอดคล้อง และพร้อมที่จะเผยแพร่

หากคุณทำงานในหน่วยงานด้านสุขภาพหรือในบริษัทเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ หรือวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต คุณคงเคยได้ยินคำว่า "การตรวจสอบ MLR" บ่อยมาก แต่ก่อนที่เราจะพูดถึงว่าใครเกี่ยวข้องและเหตุใดจึงสำคัญ เรามาทำความเข้าใจกับศัพท์เฉพาะกันก่อนดีกว่า

ต่อไปนี้เป็นคำศัพท์อื่นๆ ที่คุณอาจต้องทราบเกี่ยวกับ:

• การตรวจสอบ Med-legal: นี่คือกระบวนการในการรับข้อเสนอแนะและการอนุมัติจากผู้ตรวจทานทางการแพทย์และกฎหมาย ในกระบวนการนี้ ผู้เชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแลมักจะถูกรวมเข้ากับด้านกฎหมายของการตรวจสอบทางการแพทย์ คุณอาจได้ยินสิ่งนี้เรียกว่าการทบทวนทางกฎหมายทางการแพทย์ ซึ่งสามารถย่อให้เหลือ MLR เพื่อความสนุกสนานได้

• การตรวจสอบ CMLR: C หน้า MLR ในที่นี้หมายถึง "การปฏิบัติตาม" หากเนื้อหาของคุณถูกแปลเป็นภาษาท้องถิ่นไปยังตลาดต่างๆ จะต้องได้รับการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่มีความเชี่ยวชาญในท้องถิ่น และในกรณีส่วนใหญ่ คุณจะถูกขอให้เพิ่มข้อจำกัดความรับผิดชอบเพื่อให้เป็นไปตามกฎของท้องถิ่น สับสน C ใน CMLR อาจหมายถึง "เชิงพาณิชย์" ถ้าสงสัยก็ถามได้เลย!

• การประชุมในสาธารณรัฐประชาชนจีน: จีนสามารถยืนหยัดเป็นคณะกรรมการการส่งเสริมการขาย กระบวนการ หรือคณะกรรมการตรวจสอบโปรโตคอล ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับว่าคุณพูดคุยกับใคร (ขออภัยหากพลาดไป) แต่ในทุกกรณี ความหมายก็เหมือนกัน เป็นการประชุมที่ยาวนานมากซึ่งนักการตลาดและผู้ตรวจสอบ MLR จะหารือเกี่ยวกับเนื้อหาล่าสุดทั้งหมดที่กำลังสร้างขึ้น ในบริษัทส่วนใหญ่ จะจัดขึ้นเดือนละครั้งหรือสองครั้ง

ใครบ้างที่มีส่วนร่วมในแต่ละขั้นตอนของการทบทวน MLR

การทบทวน MLR สำหรับบริษัทยาเกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามกลุ่ม ซึ่งแต่ละกลุ่มมีความเชี่ยวชาญในด้านต่างๆ การรวบรวมข้อเสนอแนะและได้รับการอนุมัติจากกลุ่มเหล่านี้ทั้งหมด คุณจะสามารถเผยแพร่เนื้อหาของคุณได้อย่างมั่นใจ – และไม่ต้องกลัวว่าจะถูกฟ้องร้อง!

มาดูกันดีกว่าว่าแต่ละกลุ่มนำเสนออะไรบ้าง

ทางการแพทย์

รอบการตรวจสอบทางการแพทย์เป็นเรื่องเกี่ยวกับความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ ไม่ว่าคุณจะกำลังสร้างความช่วยเหลือด้านการขาย คู่มือการใช้งาน หรือโบรชัวร์ผลิตภัณฑ์ ผู้ตรวจทานทางการแพทย์ของคุณจะตรวจสอบเนื้อหาเพื่อให้แน่ใจว่าถูกต้องตามข้อเท็จจริงและสอดคล้องกับการวิจัยล่าสุด

ต่อไปนี้คือบทบาทบางส่วนที่คุณอาจเห็นในรอบการพิจารณาทางการแพทย์:

• ผู้จัดการฝ่ายผลิต
• ที่ปรึกษาด้านวิทยาศาสตร์
• ผู้อำนวยการด้านการแพทย์
• ผู้จัดการอุปกรณ์การแพทย์
• ผู้จัดการฝ่ายการแพทย์

ถูกกฎหมาย

ขั้นตอนการตรวจสอบทางกฎหมายทำให้แน่ใจว่าไม่มีการสื่อสารใดที่อาจทำให้บริษัทของคุณตกอยู่ในความเสี่ยง นั่นหมายถึงการตรวจสอบเนื้อหาของคุณตามหลักเกณฑ์และข้อบังคับภายในหรือตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีการอ้างสิทธิ์ที่ไม่มีมูล

ต่อไปนี้คือบทบาทบางส่วนที่คุณอาจเห็นในรอบการตรวจสอบทางกฎหมาย:

• กฎหมายภายใน
• บุคคลที่ผ่านการรับรอง
• ที่ปรึกษาองค์กร
• ผู้จัดการฝ่ายกฎหมาย
• ผู้อำนวยการฝ่ายกฎหมาย

ฝ่ายกำกับดูแล

การตรวจสอบการกำกับดูแลเป็นเรื่องเกี่ยวกับการทำให้แน่ใจว่าเนื้อหาของคุณอยู่ในป้ายกำกับ พวกเขาจัดการกระบวนการที่เข้มงวดกับหน่วยงานท้องถิ่นและผลิตเอกสารเพื่อให้ได้รับการอนุมัติยาและอุปกรณ์ ดังนั้นพวกเขาจึงต้องตรวจสอบว่าการตลาดสอดคล้องกับเอกสารที่ตกลงกันไว้ล่วงหน้าหรือไม่

ต่อไปนี้คือบทบาทบางส่วนที่คุณอาจเห็นในรอบทบทวนกิจการด้านกฎระเบียบ:

• ผู้เชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแล
• Global Labeling Manager
• นักยุทธศาสตร์การกำกับดูแลระดับภูมิภาค
• ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแล
• เจ้าหน้าที่กำกับดูแลกิจการ

เหตุใดการตรวจสอบ MLR จึงมีความสำคัญ

อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม ตั้งแต่เวชภัณฑ์ไปจนถึงเทคโนโลยีชีวภาพ ผู้คนต้องการส่งมอบยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วย และพวกเขาต้องการทำโดยเร็วที่สุด

แต่การดูแลสุขภาพก็เป็นอุตสาหกรรมที่มีความเสี่ยงสูงเช่นกัน ซึ่งการอนุมัติยาและคุณภาพและความถูกต้องของการสื่อสารอาจหมายถึงชีวิต ความตาย หรือความทุพพลภาพอย่างแท้จริง

ในปีพ.ศ. 2501 thalidomide ได้รับการปล่อยตัวภายใต้ชื่อแบรนด์ Distaval โฆษณาของพวกเขากล่าวว่า "สามารถให้ Distaval ได้อย่างปลอดภัยสำหรับสตรีมีครรภ์และมารดาที่ให้นมบุตรโดยไม่ส่งผลเสียต่อแม่หรือเด็ก" ต้องใช้เวลาห้าปีในการเชื่อมโยงระหว่างสตรีมีครรภ์กับลูกๆ ของพวกเขา ซึ่ง ณ จุดนั้นก็สายเกินไป

นับตั้งแต่เรื่องอื้อฉาวเกี่ยวกับธาลิโดไมด์ในทศวรรษ 1950 และ 1960 บริษัทยาได้แนะนำโปรแกรมการทดสอบยาใหม่ที่เข้มงวดขึ้น และพวกเขายังกระชับสกรูในการตรวจสอบและอนุมัติเนื้อหาทางการตลาดอีกด้วย

เหตุผลสามประการที่ทำให้การทบทวนทางการแพทย์ กฎหมาย และระเบียบข้อบังคับ (MLR) มีความสำคัญมาก:

1. สุขภาพของผู้ป่วยของคุณอาจมีความเสี่ยง
   เมื่อคุณสร้างเนื้อหาเกี่ยวกับการดูแลสุขภาพ ผู้ชมของคุณมักจะเป็นแพทย์ ผู้ป่วย หรือทั้งสองอย่าง และหากเนื้อหาของคุณมีสิ่งต่างๆ เช่น คำแนะนำในการใช้ยาหรือรายละเอียดของผลข้างเคียง คุณต้องมั่นใจว่าถูกต้อง 100%
2. บริษัทของคุณอาจถูกปรับเป็นเงินหลายล้านดอลลาร์
   ในอุตสาหกรรมส่วนใหญ่ การตลาดที่ไม่ถูกต้องหรือทำให้เข้าใจผิดอาจถูกแบน แต่ในโลกของเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต คุณกำลังถูกปรับอย่างหนักซึ่งสามารถเกิน 100 ล้านดอลลาร์ได้อย่างง่ายดาย
3. คุณสามารถทำลายชื่อเสียงแบรนด์ของคุณได้
   ในกรณีนี้ หนึ่งบวกสองเท่ากับสาม แบรนด์ของคุณอยู่ในหนังสือพิมพ์ทุกฉบับทั่วประเทศ – และด้วยเหตุผลที่ไม่ถูกต้องทั้งหมด และจู่ๆ หุ้นส่วนและผู้ป่วยของคุณก็ต้องการพาธุรกิจไปที่อื่น

ซอฟต์แวร์สามารถช่วยคุณจัดการบทวิจารณ์ MLR ของคุณได้อย่างไร

ในช่วงสองสามทศวรรษที่ผ่านมา บริษัทเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตได้เปลี่ยนจากการทบทวน MLR แบบกระดาษเป็นอีเมล แต่มันก็ยังห่างไกลจากความสมบูรณ์แบบ และด้วยเครื่องมือการทำงานร่วมกันอย่าง Microsoft Teams และ Jira ที่บูมเมื่อเร็วๆ นี้ ทำให้บริษัทต่างๆ เปลี่ยนไปใช้โซลูชันบนระบบคลาวด์มากขึ้นเรื่อยๆ

ในฐานะนักเขียนที่ Filestage ฉันมีข้อมูลเชิงลึกที่ไม่เหมือนใครว่าซอฟต์แวร์ตรวจสอบ MLR ของเราช่วยบริษัทด้านการดูแลสุขภาพได้อย่างไร ซึ่งรวมถึง Publicis Health, B. Braun และ Queisser Pharma มาดูกันว่า Filestage เปลี่ยนแปลงรีวิว MLR ของพวกเขาอย่างไร

ให้ผู้ตรวจสอบได้รับประสบการณ์ที่โปร่งใสมากขึ้น

ก่อนที่จะใช้ Filestage นั้น Publicis Health มีปัญหากับการควบคุมเวอร์ชันและการจัดการการตรวจสอบ MLR Sarah Chen ผู้อำนวยการด้านการแพทย์กล่าวว่า "จะลงเอยด้วย PDF หลายฉบับที่มีข้อเสนอแนะที่แตกต่างกัน และจะไม่มีการรวมหรือข้อตกลงระหว่างกัน"

ตั้งแต่ใช้ Filestage ในการตรวจสอบ MLR “ความคิดเห็นก็ชัดเจนและอยู่ในที่เดียวกัน เพื่อให้ทุกคนทำงานร่วมกันได้มากขึ้น” ยิ่งไปกว่านั้น “ลูกค้าชื่นชมความสะดวกในการใช้งานและสามารถมีภาพรวมที่ชัดเจนของโครงการของพวกเขา”

เร่งความคิดเห็นและทบทวนรอบ

เวลาเป็นปัญหาสำหรับผู้ตรวจสอบ MLR เสมอ เมื่อพิจารณาถึง Filestage Zsolt Arnodi ผู้เชี่ยวชาญด้านการสื่อสารดิจิทัลของ B. Braun กล่าวว่าเขาต้องการ "ปรับปรุงเวลาตอบสนองของโปรเจ็กต์" และ "ลดเธรดอีเมลที่ยาวและลูปการแก้ไข"

เมื่อเปรียบเทียบชีวิตก่อนและหลัง Filestage เขากล่าวว่า "เวลาในการตรวจสอบของเราดีขึ้นอย่างมาก นอกจากนี้ เขายังชอบที่ทีมของเขา “สามารถตรวจสอบรูปแบบเนื้อหาทุกประเภทได้อย่างง่ายดายโดยไม่มีปัญหาใดๆ” รวมถึง “วิดีโอ เสียง และแม้แต่เว็บไซต์”

สร้างวัฒนธรรมการทบทวน MLR เชิงบวกมากขึ้น

ในกรณีส่วนใหญ่ ทีมปัญหาที่ใหญ่ที่สุดที่ต้องเผชิญกับการตรวจสอบ MLR คือชื่อเสียงของกระบวนการในบริษัท การให้ข้อเสนอแนะที่ชัดเจนเป็นเรื่องยาก และการกลับไปกลับมาอาจยุ่งเหยิงอย่างรวดเร็ว Timo Simonsen ผู้อำนวยการฝ่ายการตลาดของ Queisser กล่าวว่า "ไฟล์แนบอีเมลขนาดใหญ่ คำติชมที่ไม่โปร่งใส และปัญหาการกำหนดเวอร์ชันของไฟล์ได้ผลักดันกระบวนการตอบกลับผ่านอีเมลถึงขีดจำกัด"

ด้วย Filestage เขากล่าวว่า "ความสามารถในการเข้าถึงของระบบทำให้ง่ายต่อการให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการโฆษณาที่สร้างสรรค์และวัสดุบรรจุภัณฑ์" เหนือสิ่งอื่นใด สิ่งนี้ “นำไปสู่การเปลี่ยนแปลงวัฒนธรรมเชิงบวกไปสู่การทำงานร่วมกันอย่างโปร่งใสภายในบริษัทและระหว่างหน่วยงาน”

ความคิดสุดท้าย

สรุป รีวิว MLR ย่อมาจากกิจการทางการแพทย์ กฎหมาย และระเบียบข้อบังคับ การหลีกเลี่ยงความเสี่ยงต่อผู้ป่วย การฟ้องร้อง และเป้าหมายของแบรนด์เป็นสิ่งสำคัญ

เมื่อใช้อีเมล กระบวนการตรวจสอบ MLR อาจช้าและน่าหงุดหงิด แต่ซอฟต์แวร์อย่าง Filestage ช่วยให้ผู้ตรวจสอบได้รับประสบการณ์ที่โปร่งใสและเป็นบวกมากขึ้น