初學者的 eCRF 設計：6 個技巧和竅門

數字化使行業創新並採用高效的服務交付技術。 其中一項創新是電子病例報告表 (eCRF)。醫學研究人員正在臨床試驗中使用該技術來收集數據。 臨床試驗是醫學領域的一個重要方面。 它們導致新藥的發現和疾病的治療，改善了各國的健康。 醫學研究人員需要準確的數據才能取得此類突破。 您只能通過確保系統在其運營中有效地執行此操作來收集準確和高質量的數據。 在這種情況下，eCRF。

因此，您如何設計您的 eCRF 以確保質量驅動的數據收集流程？ 繼續閱讀以了解您可以採用的技巧，即使是初學者，也可以開發出最佳設計。

收集可量化的數據

數據收集有助於您的分析，使您能夠完成臨床研究。 您可以收集定性或定量數據。 定性數據通常包含對給定問題的意見，而定量數據則處理數字。 默認情況下，衡量意見具有挑戰性，因此需要收集可量化的數據。 你怎麼做到這一點？

考慮採用預先編碼的答案，無需做出假設即可為您提供事實數據。 例如，尋求是與否； 或高、中、低答案等。 您可以輕鬆計算是和否的數量，從而使您能夠做出有效的結論。

避免在患者解釋其反應時尋求自由文本答案。 它可能導致誤解。 但是，值得注意的是，您可以在一個問題上採用兩種系統，患者回答是或否，然後繼續解釋。 自由文本方面可幫助您了解選擇答案的原因，進一步幫助您進行臨床試驗。

採用簡單

簡單是臨床試驗中 CRF 的關鍵。 您希望您的患者能夠輕鬆地使用表格並按照您的意願理解問題。

通過使用簡單的語言來採用簡單。 最好使用所有患者都能理解的通用語言，無論他們的母語如何。 但是，如果所有患者都來自相似的社區，並且並非所有人都了解通用語言，您可以決定堅持使用母語。 另外，請不要使用行話，尤其是醫學領域的行話。 不是每個人都精通醫學術語。 採用複雜的語言會為誤解創造空間，從而導致錯誤的數​​據收集。

作為簡單性的一部分，它有助於提供有關如何進行填寫過程的說明。 考慮將說明放在 ECRF 的開頭並開始問題的每個部分。 在某些情況下，由於缺少替代詞，您別無選擇，只能使用行話。 一定要解釋這個詞的意思，以確保患者在回答之前理解它。

合併編輯檢查

在填寫電子病例報告表時，患者可能會出錯。 您需要更正這些錯誤以使用所述數據。 更正過程稱為數據清理。 數據清洗往往會增加臨床試驗時間，這是不可取的。 花的時間越多，你投入的資源就越多，支出也會增加。

因此，請考慮向表單添加編輯檢查。 編輯檢查將通知患者他們在填寫表格時所犯的任何錯誤。 此外，在患者相應地調整他們的答案之前，它不會提交表格。 但是，您只能通過將正確的設置添加到您的表單來做到這一點。 您可以規定表格的給定部分應具有給定類型的答案。 系統將突出顯示任何偏差。

即使編輯檢查未能提交錯誤填寫的表格，也可以確保系統將患者引導到錯誤所在的位置。 該系統還應適當地引導他們，以防止讓患者感到沮喪。 想像一下這樣一種情況，您被告知您犯了一個錯誤並且無法追踪它。 沒有發現錯誤或沒有得到適當指導的挫敗感會讓你完全放棄這個過程。

包括必填部分

臨床試驗的成功依賴於數據。 您將通過 eCRF 獲得這些數據。 不同類型的數據對您的試驗具有不同的意義。 有些是基石； 其他都是次要的。 有些患者在收集數據時可能會意外或故意將某些部分留空。 留空的區域可能是您的整個臨床試驗所依賴的； 丟失的數據會發生什麼？ 在大多數情況下，您別無選擇，只能重複數據收集過程，從而延長該過程。 作為 eCRF 設計者，您可以通過在表單中引入必填字段來消除這些負面可能性。

必填字段將告知患者提交表格時必須填寫的數據。 僅在您需要的基本數據中包含必填字段。 你想讓你的病人選擇回答不太重要的數據。 您不會表現得像控制者一樣，這可能會與某些患者產生錯誤的影響，導致他們放棄該過程。

在沒有必填字段所需數據的情況下，您不會收到填寫好的表格。

採用用戶友好性

用戶友好性至關重要； 它將確定您的患者是否會繼續填寫表格。 沒有人願意使用複雜的系統。 在大多數情況下，eCRF 需要一個平台供您的患者訪問病例報告表。 因此，您還必須使平台易於使用。 如何？

考慮合併菜單。 菜單將使患者可以直接從您的平台訪問他們需要的信息。 確保菜單提供對平台中所有部分的訪問。 擁有必要的號召性用語按鈕也很有幫助，例如電話號碼和電子郵件地址。 一些患者可能會遇到困難，需要幫助填寫 eCRF。 通過號召性用語，他們可以輕鬆地與您聯繫以尋求幫助。

現在，您正在與不同性格的患者打交道； 有些人喜歡獨立，而有些人不介意幫助。 最好同時滿足他們的需求。 考慮在平台上添加常見問題 (FAQ) 部分。 那些需要幫助的人可以通過這個過程，找到他們在獨立填寫 eCRF 時面臨的問題的解決方案。 添加博客可能對患者有益。 博客可以包含臨床試驗數據和所有相關內容； 您希望您的患者了解並了解他們所做工作的重要性。 這樣，您很可能會 100% 轉換所有患者； 沒有人會中途退出進程。

整理表格

組織您的 eCRF 會影響患者對數據收集的第一印象。 雜亂無章的形式可能會推遲一些患者，而另一些則中途放棄該過程。 你如何組織你的表格？

首先為措辭使用正確的字體大小。 字體不應該太大或太小。 大字體會刻畫出對患者不利的語氣（如大喊大叫），而小字體會使一些患者難以指出單詞。 因此，您必須在兩種字體之間找到平衡，以免給患者造成負面情緒。 患者可能因為生氣而決定提供錯誤的數據。

另一個技巧是將表單的頁面最小化到最低限度。 通過僅收集相關數據來做到這一點； 它會減少您收集的數據量。 在患者開始填寫您的 eCRF 之前，許多頁面可能會讓他們不知所措。 此外，請考慮對您的問題進行分段，以使表單看起來比實際更小。

結論

無論您是初學者還是專家，設計電子病例報告表 (eCRF) 並不具有挑戰性。 在適當的指導下，您可以為您的表單創建最佳設計，以幫助進行準確有效的數據收集過程。 本文討論了您可以在設計過程中採用的技巧。 考慮採用它們，您將在臨床試驗中取得成功。