初心者のためのeCRFデザイン：6つの秘訣とヒント

デジタル化により、業界は効率的なサービス提供技術を革新し、採用するようになりました。 そのような革新の1つは、電子症例報告フォーム（eCRF）です。医学研究者は、データを収集するために臨床試験でこのテクノロジーを使用しています。 臨床試験は医療分野の重要な側面です。 それらは新薬の発見と病気の治療につながり、国の健康を改善します。 医学研究者は、そのような突破口を開くために正確なデータを必要とします。 正確で高品質のデータを収集するには、システムを使用してこれを効率的に運用する必要があります。 この場合、eCRFです。

したがって、品質重視のデータ収集プロセスを保証するために、eCRFをどのように設計しますか？ 初心者でも、最高のデザインを開発するために採用できるヒントを学ぶために読んでください。

定量化可能なデータを収集する

データ収集は分析に役立ち、臨床試験を終了することができます。 定性的または定量的なデータを収集できます。 定性的データには特定の質問に関する意見が含まれることが多く、定量的データには数値が含まれます。 デフォルトでは、意見の測定は困難であるため、定量化可能なデータを収集する必要があります。 これどうやってやるの？

仮定をする必要なしに事実データを提供する事前にコード化された回答を採用することを検討してください。 たとえば、「はい」と「いいえ」を求めます。 または、とりわけ、高、中、低の回答。 はいといいえの数を簡単に数えることができ、有効な結論を出すことができます。

患者が自分の反応を説明するフリーテキストの答えを探すことは控えてください。 誤解を招く可能性があります。 ただし、1つの質問で両方のシステムを採用でき、患者が「はい」または「いいえ」と答えてから説明に進むことができることに注意してください。 フリーテキストの側面は、回答を選択する理由を理解するのに役立ち、臨床試験をさらに支援します。

シンプルさを採用する

シンプルさは、臨床試験におけるCRFの鍵です。 あなたはあなたの患者がフォームで簡単な時間を過ごし、あなたが望むように質問を理解することを望んでいます。

シンプルな言葉を使ってシンプルさを取り入れましょう。 母国語にかかわらず、すべての患者が理解できる普遍的な言語を使用するのが最善です。 ただし、すべての患者が同様のコミュニティから来ており、すべての患者が世界共通の言語を理解しているわけではない場合は、母国語に固執することを決定できます。 また、専門用語、特に医療分野での使用はご遠慮ください。 誰もが医学用語に堪能であるわけではありません。 複雑な言語を採用すると、誤解の余地が生まれ、誤ったデータ収集につながります。

簡単にするために、記入プロセスを実行する方法についての説明を提供するのに役立ちます。 ECRFの最初に説明を配置し、質問の各セクションを開始することを検討してください。 代替語がないために専門用語を使用せざるを得ない状況があります。 答える前に、患者がそれを理解することを確実にするために、その単語の意味を必ず説明してください。

編集チェックを組み込む

電子症例報告フォームに記入するとき、患者は間違いを犯す可能性があります。 これらのエラーは、上記のデータを利用するために修正する必要があります。 修正手順は、データクレンジングと呼ばれます。 データクレンジングはしばしば臨床試験時間を増加させますが、これは望ましくありません。 より多くの時間を費やすほど、より多くのリソースを投資し、支出を増やします。

したがって、フォームに編集チェックを追加することを検討してください。 編集チェックは、フォームに記入するときに行ったエラーを患者に通知します。 また、患者がそれに応じて回答を調整するまで、フォームは送信されません。 ただし、これを行うには、フォームに正しい設定を追加する必要があります。 フォームの特定のセクションに特定のタイプの回答を含めるように指示できます。 システムは逸脱を強調表示します。

編集チェックでエラーが入力されたフォームを送信できない場合でも、システムが患者をエラーのある場所に誘導するようにするのは良いことです。 システムはまた、患者を苛立たせないように適切にガイドする必要があります。 エラーが発生したことが通知され、それを追跡できない状況を想像してみてください。 エラーを見つけられなかったり、適切なガイダンスが得られなかったりすることへの不満は、プロセスを完全に放棄する可能性があります。

必須セクションを含める

臨床試験は、成功するためにデータに依存しています。 このデータはeCRFを介して取得します。 さまざまな種類のデータは、試験にとってさまざまな重要性を持っています。 いくつかは基礎です。 その他はマイナーです。 一部の患者は、データを収集するときに、誤ってまたは故意に一部のセクションを空白のままにする可能性があります。 空白のままになっている領域は、臨床試験全体が依存している可能性があります。 不足しているデータはどうなりますか？ ほとんどの場合、データ収集プロセスを繰り返してプロセスを長くする以外に選択肢はありません。 eCRF設計者は、フォームに必須フィールドを導入することで、これらのマイナスの可能性を排除できます。

必須フィールドは、フォームを送信するために入力する必要のあるデータについて患者に通知します。 必要な重要なデータにのみ必須フィールドを含めます。 重要度の低いデータに回答するオプションを患者に提供したいと考えています。 あなたはコントロールとして外れることはありません。これは、一部の患者に誤ってこすりつけられ、プロセスを放棄する可能性がある側面です。

必須フィールドを含む必要なデータがないと、記入済みのフォームを受け取ることはありません。

使いやすさを採用

使いやすさが不可欠​​です。 それはあなたの患者がフォームに記入することを続行するかどうかを決定します。 複雑なシステムで作業することは誰も望んでいません。 ほとんどの場合、eCRFには、患者が症例報告フォームにアクセスするためのプラットフォームが必要です。 したがって、プラットフォームをユーザーフレンドリーにすることも重要です。 どのように？

メニューを組み込むことを検討してください。 メニューにより、患者はプラットフォームから必要な情報に直接アクセスできます。 メニューがプラットフォームのすべてのセクションへのアクセスを提供することを確認してください。 また、電話番号や電子メールアドレスなどの必要な召喚ボタンを用意しておくと役立ちます。 一部の患者は行き詰まり、eCRFに記入するための支援が必要になる場合があります。 召喚状を使用すると、彼らは簡単にあなたに連絡して助けを求めることができます。

今、あなたはさまざまな性格の患者を扱っています。 独立するのが好きな人もいれば、援助を気にしない人もいます。 両方のニーズを満たすことが最善です。 プラットフォームによくある質問（FAQ）セクションを追加することを検討してください。 支援が必要な人は、これを実行して、eCRFを個別に埋めるときに直面する問題の解決策を見つけることができます。 ブログを追加することは、患者にとって有益であることが証明される可能性があります。 ブログには、臨床試験および関連するすべてのデータが含まれている可能性があります。 あなたはあなたの患者に彼らがしていることの重要性を理解して知ってもらいたいのです。 このようにして、すべての患者が100％移行する可能性があります。 プロセスを途中で終了するものはありません。

フォームを整理する

eCRFを整理すると、データ収集に対する患者の第一印象に影響を与えます。 混乱した形態は、一部の患者を延期する可能性があり、他の患者は途中でプロセスを放棄する可能性があります。 フォームをどのように整理しますか？

言葉遣いに正しいフォントサイズを利用することから始めます。 フォントは大きすぎたり小さすぎたりしないでください。 巨大なフォントは患者に対してネガティブなトーンを表現し（叫び声のように）、小さなフォントは一部の患者が言葉を指摘するのを困難にします。 したがって、患者に否定的な感情を引き起こさないように、2つのフォントのバランスをとる必要があります。 患者は怒っているため、間違ったデータを提供することを決定する可能性があります。

もう1つのトリックは、フォームのページを最小限に抑えることです。 これを行うには、関連するデータのみを収集します。 収集するデータの量が減ります。 多くのページは、患者がeCRFに記入し始める前に患者を圧倒する可能性があります。 また、質問をセクション化して、フォームが実際よりも小さく見えるようにすることを検討してください。

結論

電子ケースレポートフォーム（eCRF）の設計は、初心者であろうと教祖であろうと、難しいことではありません。 適切なガイダンスがあれば、フォームに最適なデザインを作成して、正確で効率的なデータ収集手順を支援できます。 この記事では、設計時に採用できるヒントについて説明しました。 それらを採用することを検討してください。そうすれば、臨床試験に成功するでしょう。