初学者的 eCRF 设计:6 个技巧和窍门
已发表: 2022-06-14数字化使行业创新并采用高效的服务交付技术。 其中一项创新是电子病例报告表 (eCRF)。医学研究人员正在临床试验中使用该技术来收集数据。 临床试验是医学领域的一个重要方面。 它们导致新药的发现和疾病的治疗,改善了各国的健康。 医学研究人员需要准确的数据才能取得此类突破。 您只能通过确保系统在其运营中有效地执行此操作来收集准确和高质量的数据。 在这种情况下,eCRF。

因此,您如何设计您的 eCRF 以确保质量驱动的数据收集流程? 继续阅读以了解您可以采用的技巧,即使是初学者,也可以开发出最佳设计。
收集可量化的数据
数据收集有助于您的分析,使您能够完成临床研究。 您可以收集定性或定量数据。 定性数据通常包含对给定问题的意见,而定量数据则处理数字。 默认情况下,衡量意见具有挑战性,因此需要收集可量化的数据。 你怎么做到这一点?
考虑采用预先编码的答案,无需做出假设即可为您提供事实数据。 例如,寻求是与否; 或高、中、低答案等。 您可以轻松计算是和否的数量,从而使您能够做出有效的结论。
避免在患者解释其反应时寻求自由文本答案。 它可能导致误解。 但是,值得注意的是,您可以在一个问题上采用两种系统,患者回答是或否,然后继续解释。 自由文本方面可帮助您了解选择答案的原因,进一步帮助您进行临床试验。
采用简单
简单是临床试验中 CRF 的关键。 您希望您的患者能够轻松地使用表格并按照您的意愿理解问题。
通过使用简单的语言来采用简单。 最好使用所有患者都能理解的通用语言,无论他们的母语如何。 但是,如果所有患者都来自相似的社区,并且并非所有人都了解通用语言,您可以决定坚持使用母语。 另外,请不要使用行话,尤其是医学领域的行话。 不是每个人都精通医学术语。 采用复杂的语言会为误解创造空间,从而导致错误的数据收集。
作为简单性的一部分,它有助于提供有关如何进行填写过程的说明。 考虑将说明放在 ECRF 的开头并开始问题的每个部分。 在某些情况下,由于缺少替代词,您别无选择,只能使用行话。 一定要解释这个词的意思,以确保患者在回答之前理解它。

合并编辑检查
在填写电子病例报告表时,患者可能会出错。 您需要更正这些错误以使用所述数据。 更正过程称为数据清理。 数据清洗往往会增加临床试验时间,这是不可取的。 花的时间越多,你投入的资源就越多,支出也会增加。
因此,请考虑向表单添加编辑检查。 编辑检查将通知患者他们在填写表格时所犯的任何错误。 此外,在患者相应地调整他们的答案之前,它不会提交表格。 但是,您只能通过将正确的设置添加到您的表单来做到这一点。 您可以规定表格的给定部分应具有给定类型的答案。 系统将突出显示任何偏差。

即使编辑检查未能提交错误填写的表格,也可以确保系统将患者引导到错误所在的位置。 该系统还应适当地引导他们,以防止让患者感到沮丧。 想象一下这样一种情况,您被告知您犯了一个错误并且无法追踪它。 没有发现错误或没有得到适当指导的挫败感会让你完全放弃这个过程。
包括必填部分
临床试验的成功依赖于数据。 您将通过 eCRF 获得这些数据。 不同类型的数据对您的试验具有不同的意义。 有些是基石; 其他都是次要的。 有些患者在收集数据时可能会意外或故意将某些部分留空。 留空的区域可能是您的整个临床试验所依赖的; 丢失的数据会发生什么? 在大多数情况下,您别无选择,只能重复数据收集过程,从而延长该过程。 作为 eCRF 设计者,您可以通过在表单中引入必填字段来消除这些负面可能性。
必填字段将告知患者提交表格时必须填写的数据。 仅在您需要的基本数据中包含必填字段。 你想让你的病人选择回答不太重要的数据。 您不会表现得像控制者一样,这可能会与某些患者产生错误的影响,导致他们放弃该过程。
在没有必填字段所需数据的情况下,您不会收到填写好的表格。
采用用户友好性
用户友好性至关重要; 它将确定您的患者是否会继续填写表格。 没有人愿意使用复杂的系统。 在大多数情况下,eCRF 需要一个平台供您的患者访问病例报告表。 因此,您还必须使平台易于使用。 如何?
考虑合并菜单。 菜单将使患者可以直接从您的平台访问他们需要的信息。 确保菜单提供对平台中所有部分的访问。 拥有必要的号召性用语按钮也很有帮助,例如电话号码和电子邮件地址。 一些患者可能会遇到困难,需要帮助填写 eCRF。 通过号召性用语,他们可以轻松地与您联系以寻求帮助。
现在,您正在与不同性格的患者打交道; 有些人喜欢独立,而有些人不介意帮助。 最好同时满足他们的需求。 考虑在平台上添加常见问题 (FAQ) 部分。 那些需要帮助的人可以通过这个过程,找到他们在独立填写 eCRF 时面临的问题的解决方案。 添加博客可能对患者有益。 博客可以包含临床试验数据和所有相关内容; 您希望您的患者了解并了解他们所做工作的重要性。 这样,您很可能会 100% 转换所有患者; 没有人会中途退出进程。
整理表格
组织您的 eCRF 会影响患者对数据收集的第一印象。 杂乱无章的形式可能会推迟一些患者,而另一些则中途放弃该过程。 你如何组织你的表格?
首先为措辞使用正确的字体大小。 字体不应该太大或太小。 大字体会刻画出对患者不利的语气(如大喊大叫),而小字体会使一些患者难以指出单词。 因此,您必须在两种字体之间找到平衡,以免给患者造成负面情绪。 患者可能因为生气而决定提供错误的数据。
另一个技巧是将表单的页面最小化到最低限度。 通过仅收集相关数据来做到这一点; 它会减少您收集的数据量。 在患者开始填写您的 eCRF 之前,许多页面可能会让他们不知所措。 此外,请考虑对您的问题进行分段,以使表单看起来比实际更小。
结论
无论您是初学者还是专家,设计电子病例报告表 (eCRF) 并不具有挑战性。 在适当的指导下,您可以为您的表单创建最佳设计,以帮助进行准确有效的数据收集过程。 本文讨论了您可以在设计过程中采用的技巧。 考虑采用它们,您将在临床试验中取得成功。