초보자를 위한 eCRF 디자인: 6가지 요령과 팁

디지털화는 산업을 혁신하고 효율적인 서비스 제공 기술을 채택하도록 했습니다. 그러한 혁신 중 하나는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)입니다. 의료 연구원은 데이터를 수집하기 위해 임상 시험에서 이 기술을 사용하고 있습니다. 임상 시험은 의료 분야의 중요한 측면입니다. 그들은 신약과 질병 치료제의 발견으로 이어져 국가의 건강을 향상시킵니다. 의료 연구자는 이러한 혁신을 이루기 위해 정확한 데이터가 필요합니다. 시스템이 작업에서 이를 효율적으로 수행하도록 해야만 정확하고 고품질의 데이터를 수집할 수 있습니다. 이 경우 eCRF.

따라서 품질 중심의 데이터 수집 프로세스를 보장하기 위해 eCRF를 어떻게 설계합니까? 초보자라도 최고의 디자인을 개발하기 위해 채택할 수 있는 팁을 읽으려면 계속 읽으십시오.

정량화 가능한 데이터 수집

데이터 수집은 분석에 도움이 되어 임상 연구를 마칠 수 있습니다. 정성적 또는 정량적 데이터를 수집할 수 있습니다. 정성적 데이터는 종종 주어진 질문에 대한 의견을 포함하는 반면, 정량적 데이터는 숫자를 다룹니다. 기본적으로 의견을 측정하는 것은 어렵기 때문에 정량화 가능한 데이터를 수집해야 합니다. 어떻게 합니까?

가정할 필요 없이 사실에 입각한 데이터를 제공하는 사전 코딩된 답변을 채택하는 것을 고려하십시오. 예를 들어, 예와 아니오를 찾으십시오. 또는 높음, 보통, 낮음 등의 답변이 있습니다. 예와 아니오의 수를 쉽게 계산할 수 있으므로 유효한 결론을 내릴 수 있습니다.

환자가 자신의 응답을 설명하는 자유 텍스트 답변을 구하지 마십시오. 오해를 불러일으킬 수 있습니다. 그러나 환자가 예 또는 아니오로 대답한 다음 설명을 진행하는 하나의 질문에 대해 두 시스템을 모두 채택할 수 있다는 점에 유의하는 것이 좋습니다. 무료 텍스트 측면은 답변 선택의 이유를 이해하는 데 도움이 되며 임상 시험에 더욱 도움이 됩니다.

단순성 채택

단순성은 임상 시험에서 CRF의 핵심입니다. 환자가 양식을 사용하여 쉽게 시간을 보내고 원하는 대로 질문을 이해하기를 바랍니다.

단순한 언어를 사용하여 단순함을 채택하십시오. 모국어에도 불구하고 모든 환자가 이해할 수 있는 보편적인 언어를 사용하는 것이 가장 좋습니다. 그러나 모든 환자가 유사한 커뮤니티에서 왔으며 모든 환자가 공용어를 이해하지 못하는 경우 모국어를 고수하기로 결정할 수 있습니다. 또한 전문용어, 특히 의료분야의 전문용어 사용을 자제해주시기 바랍니다. 모든 사람이 의학 용어에 능숙한 것은 아닙니다. 복잡한 언어를 채택하면 오해의 여지가 생겨 잘못된 데이터 수집으로 이어집니다.

단순함의 일부로 채우기 프로세스를 진행하는 방법에 대한 지침을 제공하는 데 도움이 됩니다. ECRF의 시작 부분에 지침을 배치하고 질문의 각 섹션을 시작하는 것을 고려하십시오. 대체 단어가 없어서 전문용어를 쓸 수밖에 없는 상황이 있습니다. 대답하기 전에 환자가 이해할 수 있도록 단어의 의미를 설명해야 합니다.

편집 확인 통합

전자 증례 보고서 양식을 작성할 때 환자가 오류를 범할 수 있습니다. 해당 데이터를 활용하려면 이러한 오류를 수정해야 합니다. 수정 절차를 데이터 정리라고 합니다. 데이터 정리는 종종 임상 시험 시간을 증가시키며 이는 바람직하지 않습니다. 더 많은 시간을 할애할수록 더 많은 자원을 투자하게 되어 지출이 늘어납니다.

따라서 양식에 편집 검사를 추가하는 것이 좋습니다. 편집 확인은 환자가 양식을 작성할 때 저지른 오류에 대해 알려줍니다. 또한 환자가 그에 따라 답변을 조정할 때까지 양식을 제출하지 않습니다. 그러나 양식에 올바른 설정을 추가해야만 이 작업을 수행할 수 있습니다. 양식의 주어진 섹션에 주어진 유형의 답변이 있어야 한다고 지시할 수 있습니다. 시스템은 모든 편차를 강조 표시합니다.

편집 검사에서 오류가 채워진 양식을 제출하는 데 실패하더라도 시스템이 환자를 오류가 있는 곳으로 안내하는지 확인하는 것이 좋습니다. 또한 시스템은 환자를 실망시키지 않도록 적절하게 안내해야 합니다. 오류가 발생했다는 알림을 받았지만 추적할 수 없는 상황을 상상해 보십시오. 오류를 찾지 못하거나 적절한 지침을 얻지 못하는 좌절감으로 인해 프로세스를 완전히 포기할 수 있습니다.

필수 섹션 포함

임상 시험은 데이터에 의존하여 성공합니다. 이 데이터는 eCRF를 통해 얻을 수 있습니다. 다양한 유형의 데이터는 시도에 다양한 중요성을 갖습니다. 일부는 초석입니다. 다른 사람들은 미성년자입니다. 일부 환자는 데이터를 수집할 때 실수로 또는 의도적으로 일부 섹션을 비워 둘 수 있습니다. 비어 있는 영역은 전체 임상 시험이 의존하는 영역일 수 있습니다. 누락된 데이터는 어떻게 되나요? 대부분의 경우 데이터 수집 프로세스를 반복하여 프로세스를 연장하는 것 외에는 옵션이 없습니다. eCRF 디자이너는 양식에 필수 필드를 도입하여 이러한 부정적인 가능성을 제거할 수 있습니다.

필수 필드는 환자가 양식을 제출하기 위해 작성해야 하는 데이터에 대해 알려줍니다. 필요한 필수 데이터에만 필수 필드를 포함합니다. 환자에게 덜 중요한 데이터에 답할 수 있는 옵션을 제공하려고 합니다. 당신은 통제하는 것처럼 보이지 않을 것입니다. 일부 환자에게는 잘못 문질러서 프로세스를 포기하게 만드는 측면이 있습니다.

필수 필드가 있는 필수 데이터 없이 채워진 양식을 받는 경우는 없습니다.

사용자 친화성 채택

사용자 친화성은 필수적입니다. 환자가 양식 작성을 계속할지 여부를 결정합니다. 아무도 복잡한 시스템으로 작업하고 싶어하지 않습니다. 대부분의 경우 eCRF에는 환자가 사례 보고서 양식에 액세스할 수 있는 플랫폼이 필요합니다. 따라서 플랫폼을 사용자 친화적으로 만드는 것도 중요합니다. 어떻게?

메뉴를 통합하는 것을 고려하십시오. 메뉴를 통해 환자는 플랫폼에서 필요한 정보에 직접 액세스할 수 있습니다. 메뉴가 플랫폼의 모든 섹션에 대한 액세스를 제공하는지 확인하십시오. 또한 전화번호 및 이메일 주소와 같은 필요한 클릭 유도문안 버튼이 있으면 도움이 됩니다. 일부 환자는 문제가 생겨 eCRF를 작성하는 데 도움이 필요할 수 있습니다. 클릭 유도문안을 사용하면 쉽게 도움을 요청할 수 있습니다.

지금, 당신은 다른 캐릭터의 환자들을 다루고 있습니다. 어떤 사람들은 독립적인 것을 좋아하고 다른 사람들은 도움을 꺼려합니다. 두 가지 요구 사항을 모두 충족하는 것이 가장 좋습니다. 플랫폼에 자주 묻는 질문(FAQ) 섹션을 추가하는 것을 고려하십시오. 도움이 필요한 사람들은 eCRF를 독립적으로 작성할 때 직면하는 문제에 대한 해결책을 찾을 수 있습니다. 블로그를 추가하면 환자에게 유익한 것으로 판명될 수 있습니다. 블로그에는 임상 시험 및 관련된 모든 데이터가 포함될 수 있습니다. 환자가 자신이 하는 일의 중요성을 이해하고 알기를 원합니다. 이렇게 하면 모든 환자가 100% 전환될 수 있습니다. 아무도 프로세스를 중간에 떠나지 않을 것입니다.

양식 정리

eCRF를 구성하면 데이터 수집에 대한 환자의 첫인상이 영향을 받습니다. 무질서한 형태는 일부 환자를 연기할 수 있고 다른 환자는 도중에 프로세스를 포기할 수 있습니다. 양식을 어떻게 구성합니까?

문구에 대한 올바른 글꼴 크기를 사용하여 시작하십시오. 글꼴은 너무 크거나 너무 작아서는 안 됩니다. 큰 글꼴은 환자에 대한 부정적인 어조(예: 고함)를 나타내는 반면 작은 글꼴은 일부 환자가 단어를 지적하기 어렵게 만듭니다. 따라서 환자에게 부정적인 감정을 유발하지 않도록 두 글꼴 사이의 균형을 찾아야 합니다. 환자는 화가 나기 때문에 잘못된 데이터를 제공하기로 결정할 수 있습니다.

다른 트릭은 양식의 페이지를 최소한으로 최소화하는 것입니다. 관련 데이터만 수집하여 이를 수행합니다. 수집할 데이터의 양이 줄어듭니다. 환자가 eCRF를 작성하기 시작하기 전에 많은 페이지가 환자를 압도할 수 있습니다. 또한 양식이 실제보다 작게 표시되도록 질문을 구분하는 것도 고려하십시오.

결론

전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 디자인하는 것은 초보자이든 전문가이든 어렵지 않습니다. 적절한 지침을 따르면 정확하고 효율적인 데이터 수집 절차를 지원하기 위해 양식에 가장 적합한 디자인을 만들 수 있습니다. 이 문서에서는 디자인 중에 채택할 수 있는 팁에 대해 설명했습니다. 채택을 고려하면 임상 시험에서 성공할 수 있습니다.