統計分析計劃：它是什麼以及如何開發它

已發表: 2022-11-05

無論研究設計如何，統計數據都是研究的重要組成部分，因為它允許研究人員總結收集的數據並將其提供給其他人進行解釋。

因此，在起草數據分析計劃時，我們必須考慮到這一點。 在開始收集數據之前，我們需要一個明確的分析計劃。 SAP（統計分析計劃）將指導我們從頭到尾，幫助我們總結和描述數據，並檢驗我們的假設。

統計分析計劃 (SAP) 描述了預期的臨床試驗分析。 SAP 是描述研究分析的統計方法的技術文件，而不是代表分析的協議。

臨床試驗報告將包含 SAP 中定義的所有統計輸出。 統計程序員用來構建可交付成果的最常用文檔是 SAP 和帶註釋的 CRF。

什麼是統計分析計劃？

統計分析計劃或 SAP 概述了您將收集的定量或定性數據的分析方法。 它可用於補充您的協議。

SAP 包含進行統計分析的綜合說明，是比研究方案更具技術性的文件。 雖然 SAP 最初是為臨床試驗而設計的，但它也有助於其他類型的研究設計。

例如，定義基本（哲學）方法並包括三角測量、飽和標準和報價選擇等細節的書面計劃可能有利於定性數據分析。

在 SAP 中，必須預先指定建議的統計分析。 這應包含以下內容：

  • 端點，主要和次要。
  • 分析方法
  • 主要分析集
  • 比較和顯著性水平是預定義的。
  • 探索性分析。
  • 測試你的成熟度。

如何制定統計分析計劃？

SAP 或統計分析計劃比臨床試驗方案更具挑戰性，需要紮實掌握統計方法、醫學語言和可視化能力。 它對臨床試驗結果的統計編程和報告提供了全面的說明。

下面列出的四種形式的 SAP 用於臨床實驗：

  • 數據監控
  • 中期統計分析
  • 綜合統計分析策略
  • 臨床研究的統計分析計劃

確定對 SAP 的需求

如果研究方案中對統計方法進行了足夠詳細的描述，則從未從事過研究的合格統計學家應該能夠進行相關分析。 對於使用一組快速分析的非 CTIMP 來說，這通常是正確的。

但是，對於使用複雜統計方法的高風險研究（如 CTIMP），SAP（統計分析計劃）將是必要的，因為它將包括對協議中描述的方法的更多技術和深入解釋以及具體說明用於對主要和次要變量以及其他後續數據進行統計分析。

當首次向信託申請作為研究發起人時，CI、統計學家和適當稱職的發起人代表將確定是否需要 SAP。

假設需要一個 SAP（統計分析計劃）。 在這種情況下，試驗統計學家和 CI 必須在分發隨機代碼和盲法試驗的任何中期分析之前（或在非盲試驗開始分析之前）準備和批准它。

應在整個 SAP 開發過程中使用版本控制，以便更容易識別最終 SAP（將包含在臨床研究報告中：CSR）。

SAP 中的信息

SAP（統計分析計劃）應基於試驗方案的統計考慮部分，並應包括以下內容：

  • SAP 的編寫者、版本號、批准時間以及簽名者的統計信息。
  • 樣本量計算的相關假設和預期參與者人數。
  • 對數據分析技術中使用的主要分析和任何中期分析的徹底解釋。 這包括：
    • 該研究的目標在試驗方案中進行了概述。
    • 為了實現方案中概述的試驗預期目標，必須指定主要和次要假設，並且必須指定需要估計的任何參數。
    • 在臨床試驗的最終分析中使用的隊列的精確描述，例如意向治療 (ITT)、隨機等。
    • 每個試驗的主要和次要結果的摘要。 預計只會發現一個主要的主要後果。 SAP 應指定如何衡量每個結果度量。 統計檢驗用於分析結果測量和缺失數據的解釋方法。
  • SAP（統計分析計劃）還應徹底解釋用於分析和顯示研究結果的程序。
    • 要使用的統計顯著性水平，以及是使用單尾檢驗還是雙尾檢驗。
    • 處理缺失數據的方法。
    • 處理異常值的方法。
    • 處理協議變更、不合規和撤回的程序。
    • 估計點和區間的方法。
    • 用於計算複合變量或派生變量的規則，包括數據驅動的定義和最小化歧義所需的任何其他詳細信息。
    • 使用基線和協變量數據。
    • 包括隨機化因素（如果適用）。
    • 處理來自多個位置的數據的方法。
    • 處理治療相互作用的方法
    • 多重比較和亞組分析方法
    • 計劃進行中期或順序分析。
    • 終止臨床試驗並在分析中對此進行說明的程序
    • 規定了用於分析數據的計算機系統和統計軟件包。
    • 使用這些方法檢查關鍵分析假設和敏感性分析。
    • 用於呈現研究數據的表格和圖表
    • 定義了安全人群。
  • 如果測試假設未得到滿足，SAP 必須包括測試統計模型的規定和替代方法的信息。

對 SAP 進行修改

  • 對研究環境和/或 SAP 中指出的統計分析程序的任何修改都必須受到良好監管、充分證明並記錄在統計報告中。 試驗統計學家和首席調查員也應該同意它們。
  • 因為協議合規性是法律上的必要性，SAP 應與研究協議的統計考慮部分相對應。
  • SAP 中未遵循研究方案的任何統計分析都應報告給申辦者，以確定是否需要對方案進行修訂。

結論

精心編寫和詳細的統計分析計劃 (SAP) 對於提高臨床試驗和其他特定研究的有效性和普遍性至關重要。

SAP 是臨床試驗分析的預期統計基本/高級程序的清晰框架，獨立編寫在研究方案中。 SAP 在創建臨床試驗方面至關重要，並且是重要的監管私人文件之一。

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