Plan d'analyse statistique : qu'est-ce que c'est et comment le développer

Quelle que soit la conception de la recherche, les statistiques sont un élément crucial de la recherche car elles permettent aux chercheurs de résumer les données collectées et de les transmettre à d'autres pour interprétation.

Ainsi, lors de l'élaboration d'un plan d'analyse des données, nous devons en tenir compte. Nous avons besoin d'un plan d'analyse défini avant de commencer à collecter des données. Le SAP (plan d'analyse statistique) nous guidera du début à la conclusion, nous aidera à résumer et décrire les données, et testera nos hypothèses.

Le plan d'analyse statistique (PAS) décrit l'analyse de l'essai clinique prévue. Le SAP est un document technique qui décrit les méthodes statistiques d'analyse de la recherche, par opposition au protocole, qui représente l'analyse.

Le rapport d'essai clinique contiendra tous les résultats statistiques définis dans le SAP. Les documents les plus populaires utilisés par les programmeurs statistiques pour construire leurs livrables sont le SAP et les CRF annotés.

Qu'est-ce qu'un plan d'analyse statistique ?

Un plan d'analyse statistique, ou SAP, décrit l'approche analytique des données quantitatives ou qualitatives que vous recueillerez. Il peut être utilisé pour compléter votre protocole.

Un SAP contient des instructions complètes pour effectuer des analyses statistiques et est un document plus technique que le protocole d'étude. Bien qu'un SAP ait été initialement conçu pour les essais cliniques, il peut également être utile dans d'autres types de conceptions de recherche.

Par exemple, un plan documenté définissant l'approche sous-jacente (philosophique) et incluant des spécificités telles que la triangulation, les critères de saturation et la sélection des citations est probablement bénéfique pour l'analyse qualitative des données.

Dans SAP, l'analyse statistique proposée doit être précisée à l'avance. Celui-ci doit contenir les éléments suivants :

• Points de terminaison, à la fois primaires et secondaires.
• Méthodes d'analyse
• Ensemble d'analyse primaire
• Les comparaisons et les niveaux de signification sont prédéfinis.
• Analyses exploratoires.
• Testez votre maturité.

Comment élaborer un plan d'analyse statistique ?

Un SAP ou un plan d'analyse statistique est plus difficile à préparer qu'un protocole d'essai clinique, nécessitant une solide compréhension des méthodes statistiques, du langage médical et de la puissance de visualisation. Il donne des instructions complètes sur la programmation statistique et la communication des résultats des essais cliniques.

Les quatre formes de SAP répertoriées ci-dessous sont utilisées dans une expérience clinique :

• Surveillance des données
• analyse statistique intermédiaire
• Stratégie d'analyse statistique intégrée
• Plan d'analyse statistique d'une recherche clinique

Identifier le besoin d'un SAP

Un statisticien qualifié qui n'a jamais travaillé sur la recherche devrait être en mesure d'entreprendre l'analyse connexe si l'approche statistique est décrite de manière suffisamment détaillée dans le protocole d'étude. Cela est souvent vrai pour les non-CTIMP qui utilisent un ensemble rapide d'analyses.

Cependant, un PAS (Plan d'Analyse Statistique) serait nécessaire pour les études à haut risque (comme les CTIMP) qui utilisent des méthodes statistiques complexes, car il inclurait des explications plus techniques et approfondies des méthodes décrites dans le protocole ainsi que des instructions spécifiques. pour effectuer l'analyse statistique des variables primaires et secondaires et d'autres données ultérieures.

Lorsqu'une demande initiale est faite au Trust pour agir en tant que sponsor de l'étude, le CI, le statisticien et un représentant du sponsor dûment compétent détermineront si un SAP est nécessaire.

Supposons qu'un SAP (plan d'analyse statistique) soit nécessaire. Dans une telle situation, le statisticien de l'essai et l'IC doivent le préparer et l'approuver avant de distribuer le code de randomisation et toute analyse intermédiaire pour les essais en aveugle (ou avant le début de l'analyse dans un essai sans aveugle).

Le contrôle de version doit être utilisé tout au long du processus de développement SAP pour faciliter l'identification du SAP final (qui sera inclus dans le rapport d'étude clinique : CSR).

Informations dans le SAP

Le PAS (plan d'analyse statistique) doit être basé sur la partie considérations statistiques du protocole d'essai et doit inclure les éléments suivants :

• Statistiques sur qui a écrit le SAP, son numéro de version, quand il a été approuvé et qui l'a signé.
• Les hypothèses pertinentes du calcul de la taille de l'échantillon et le nombre prévu de participants.
• Une explication détaillée des analyses principales et intermédiaires utilisées dans la technique d'analyse des données. Cela comprend :
  • Les objectifs de l'étude ont été définis dans le protocole d'essai.
  • Pour atteindre les objectifs prévus de l'essai décrits dans le protocole, les hypothèses primaires et secondaires doivent être spécifiées, et tous les paramètres qui doivent être estimés doivent être spécifiés.
  • Une description précise des cohortes à utiliser dans l'analyse finale de l'essai clinique, telles que l'intention de traiter (ITT), la randomisation, etc.
  • Un résumé des résultats primaires et secondaires de chaque essai. Il est prévu qu'une seule conséquence primaire principale serait trouvée. Le PAS doit préciser comment chaque mesure de résultat sera mesurée. Les tests statistiques sont utilisés pour analyser les mesures des résultats et la méthode de comptabilisation des données manquantes.
• Le PAS (plan d'analyse statistique) doit également expliquer en détail les procédures utilisées pour analyser et afficher les résultats de l'étude.
  • Le niveau de signification statistique à utiliser, ainsi que si des tests unilatéraux ou bilatéraux seront utilisés.
  • Méthodes de traitement des données manquantes.
  • Méthodes de traitement des valeurs aberrantes.
  • Procédures pour traiter les variations de protocole, la non-conformité et les retraits.
  • Méthodes d'estimation des points et des intervalles.
  • Règles de calcul des variables composites ou dérivées, y compris les définitions basées sur les données et tous les détails supplémentaires nécessaires pour minimiser l'ambiguïté.
  • Les données de base et les covariables sont utilisées.
  • Inclusion de facteurs de randomisation (le cas échéant).
  • Méthodes de traitement des données provenant de plusieurs emplacements.
  • Méthodes pour gérer les interactions de traitement
  • Méthodes de comparaisons multiples et d'analyse de sous-groupes
  • Des analyses intermédiaires ou séquentielles sont prévues.
  • Procédures pour mettre fin à un essai clinique et en tenir compte dans l'analyse
  • Les systèmes informatiques et les progiciels statistiques utilisés pour analyser les données sont spécifiés.
  • Les hypothèses d'analyse critique et les analyses de sensibilité sont vérifiées à l'aide de ces méthodes.
  • Tableaux et figures pour présenter les données de l'étude
  • La population sûre est définie.
• Le PAS doit inclure des dispositions pour tester le modèle statistique et des informations sur les méthodes alternatives si les hypothèses de test ne sont pas satisfaites.

Apporter des modifications à SAP

• Toute modification des procédures d'analyse statistique indiquée dans le cadre de recherche et/ou le SAP doit être bien réglementée, pleinement justifiée et enregistrée dans le rapport statistique. Le statisticien de l'essai et l'enquêteur en chef doivent également s'entendre sur eux.
• Étant donné que la conformité au protocole est une nécessité légale, le PAS doit correspondre à la partie considérations statistiques du protocole d'étude.
• Toute analyse statistique du PAS qui ne respecte pas le protocole de recherche doit être signalée au promoteur afin de déterminer si une révision du protocole est nécessaire.

Conclusion

Un plan d'analyse statistique (PAS) bien rédigé et détaillé est essentiel pour améliorer la validité et la généralisabilité des essais cliniques et d'autres recherches spécifiques.

Le SAP est un cadre clair des procédures statistiques de base/avancées prévues pour l'analyse des essais cliniques, écrites dans le protocole d'étude et indépendamment. SAP est essentiel dans la création d'un essai clinique et est l'un des documents privés réglementaires essentiels.

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