Plan de Análisis Estadístico: Qué es y Cómo Desarrollarlo

Publicado: 2022-11-05

Independientemente del diseño de la investigación, las estadísticas son un componente crucial de la investigación, ya que permiten a los investigadores resumir los datos recopilados y dárselos a otros para que los interpreten.

Entonces, al redactar un plan para el análisis de datos, debemos considerarlo. Necesitamos un plan analítico definido antes de comenzar a recopilar datos. El SAP (plan de análisis estadístico) nos guiará desde el principio hasta la conclusión, nos ayudará a resumir y describir los datos y probar nuestras hipótesis.

El plan de análisis estadístico (SAP) describe el análisis del ensayo clínico previsto. El SAP es un documento técnico que describe los métodos estadísticos de análisis de la investigación, a diferencia del protocolo, que representa el análisis.

El informe del ensayo clínico contendrá todas las salidas estadísticas que se definen en el SAP. Los documentos más populares utilizados por los programadores estadísticos para crear sus entregables son el SAP y los CRF anotados.

¿Qué es un plan de análisis estadístico?

Un plan de análisis estadístico, o SAP, describe el enfoque analítico de los datos cuantitativos o cualitativos que recopilará. Se puede utilizar para complementar su protocolo.

Un SAP contiene instrucciones completas para realizar análisis estadísticos y es un documento más técnico que el protocolo del estudio. Aunque un SAP se diseñó inicialmente para ensayos clínicos, también puede ser útil en otros tipos de diseños de investigación.

Por ejemplo, un plan documentado que defina el enfoque (filosófico) subyacente e incluya detalles como la triangulación, los criterios de saturación y la selección de cotizaciones probablemente sea beneficioso para el análisis de datos cualitativos.

En SAP, el análisis estadístico propuesto debe especificarse de antemano. Este debe contener lo siguiente:

  • Endpoints, tanto primarios como secundarios.
  • Métodos de análisis
  • Conjunto de análisis primario
  • Las comparaciones y los niveles de significación están predefinidos.
  • Análisis exploratorios.
  • Pon a prueba tu madurez.

¿Cómo desarrollar un plan de análisis estadístico?

Un plan de análisis estadístico o SAP es más difícil de preparar que un protocolo de ensayo clínico, ya que requiere una sólida comprensión de los métodos estadísticos, el lenguaje médico y el poder de visualización. Brinda instrucciones completas sobre la programación estadística y el informe de los resultados de los ensayos clínicos.

Las cuatro formas de SAP enumeradas a continuación se utilizan en un experimento clínico:

  • Monitoreo de datos
  • análisis estadístico intermedio
  • Estrategia integrada de análisis estadístico
  • Plan de análisis estadístico de una investigación clínica.

Identificar la necesidad de un SAP

Un estadístico calificado que nunca haya trabajado en investigación debería poder realizar el análisis relacionado si el enfoque estadístico se describe con suficiente detalle en el protocolo del estudio. Esto es cierto con frecuencia para los no CTIMP que utilizan un conjunto rápido de análisis.

Sin embargo, sería necesario un SAP (Plan de análisis estadístico) para estudios de alto riesgo (como CTIMP) que utilizan métodos estadísticos complejos, ya que incluiría explicaciones más técnicas y detalladas de los métodos descritos en el protocolo, así como instrucciones específicas. para realizar el análisis estadístico de las variables primarias, secundarias y otros datos posteriores.

Cuando se presenta una solicitud inicial al Trust para actuar como patrocinador del estudio, el CI, el Estadístico y un representante del patrocinador debidamente competente determinarán si es necesario un SAP.

Supongamos que es necesario un SAP (Plan de Análisis Estadístico). En tal situación, el estadístico del ensayo y el CI deben prepararlo y aprobarlo antes de distribuir el código de aleatorización y cualquier análisis intermedio para ensayos cegados (o antes del inicio del análisis en un ensayo no cegado).

El control de versiones debe utilizarse durante todo el proceso de desarrollo de SAP para facilitar la identificación del SAP final (que se incluirá en el Informe del estudio clínico: CSR).

Información en el SAP

El SAP (Plan de Análisis Estadístico) debe basarse en la parte de consideraciones estadísticas del protocolo del ensayo y debe incluir lo siguiente:

  • Estadísticas sobre quién escribió el SAP, su número de versión, cuándo fue aprobado y quién lo firmó.
  • Los supuestos relevantes del cálculo del tamaño de la muestra y el número previsto de participantes.
  • Una explicación detallada del análisis principal y de cualquier análisis intermedio utilizado en la técnica de análisis de datos. Esto comprende:
    • Los objetivos del estudio se describieron en el protocolo del ensayo.
    • Para cumplir con los objetivos previstos del ensayo descritos en el protocolo, se deben especificar las hipótesis primarias y secundarias, y se debe especificar cualquier parámetro que deba estimarse.
    • Una descripción precisa de las cohortes que se utilizarán en el análisis final del ensayo clínico, como Intention-To-Treat (ITT), como aleatorizadas, etc.
    • Un resumen de los resultados primarios y secundarios de cada ensayo. Se anticipa que solo se encontraría una consecuencia primaria principal. El SAP debe especificar cómo se medirá cada medida de resultado. Las pruebas estadísticas se utilizan para analizar las medidas de resultado y el método para contabilizar los datos faltantes.
  • El SAP (Plan de análisis estadístico) también debe explicar detalladamente los procedimientos utilizados para analizar y mostrar los resultados del estudio.
    • El nivel de significación estadística a emplear, así como si se utilizarán pruebas de una o dos colas.
    • Métodos para tratar con datos faltantes.
    • Métodos para tratar con valores atípicos.
    • Procedimientos para hacer frente a variaciones de protocolo, incumplimiento y retiros.
    • Métodos de estimación de puntos e intervalos.
    • Reglas para calcular variables compuestas o derivadas, incluidas definiciones basadas en datos y cualquier detalle adicional necesario para minimizar la ambigüedad.
    • Se utilizan datos de referencia y covariables.
    • Inclusión de factores de aleatorización (si corresponde).
    • Métodos para tratar con datos de varias ubicaciones.
    • Métodos para tratar las interacciones del tratamiento
    • Métodos para comparaciones múltiples y análisis de subgrupos
    • Se planifican análisis intermedios o secuenciales.
    • Procedimientos para finalizar un ensayo clínico y tenerlo en cuenta en el análisis
    • Se especifican los sistemas informáticos y los paquetes de software estadístico utilizados para analizar los datos.
    • Los supuestos del análisis crítico y los análisis de sensibilidad se verifican utilizando estos métodos.
    • Tablas y figuras para presentar los datos del estudio
    • Se define la población segura.
  • El SAP debe incluir disposiciones para probar el modelo estadístico e información sobre métodos alternativos si no se cumplen los supuestos de la prueba.

Realización de modificaciones en SAP

  • Cualquier modificación a los procedimientos de análisis estadístico indicados en el marco de investigación y/o SAP debe estar bien reglamentada, plenamente justificada y registrada en el Informe Estadístico. El Estadístico del Ensayo y el Investigador Jefe también deben estar de acuerdo con ellos.
  • Debido a que el cumplimiento del protocolo es una necesidad legal, el SAP debe corresponder con la parte de consideraciones estadísticas del protocolo del estudio.
  • Cualquier análisis estadístico en el SAP que no esté siguiendo el protocolo de investigación debe informarse al patrocinador para determinar si se requiere una revisión del protocolo.

Conclusión

Un Plan de Análisis Estadístico (PAE) bien redactado y detallado es esencial para mejorar la validez y generalización de los ensayos clínicos y otras investigaciones específicas.

El SAP es un marco claro de los procedimientos estadísticos básicos/avanzados previstos para el análisis de ensayos clínicos, escrito en el protocolo del estudio y de forma independiente. SAP es fundamental en la creación de un ensayo clínico y es uno de los documentos privados regulatorios esenciales.

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