แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ: มันคืออะไร & จะพัฒนาอย่างไร

โดยไม่คำนึงถึงการออกแบบการวิจัย สถิติเป็นองค์ประกอบสำคัญของการวิจัย เนื่องจากช่วยให้นักวิจัยสามารถสรุปข้อมูลที่รวบรวมและมอบให้ผู้อื่นเพื่อการตีความ

ดังนั้นเมื่อร่างแผนการวิเคราะห์ข้อมูลเราต้องพิจารณา เราต้องการแผนการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ก่อนที่เราจะเริ่มรวบรวมข้อมูล SAP (แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) จะนำเราตั้งแต่ต้นจนจบ ช่วยเราสรุปและอธิบายข้อมูล และทดสอบสมมติฐานของเรา

แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (SAP) อธิบายการวิเคราะห์ทดลองทางคลินิกที่ตั้งใจไว้ SAP เป็นเอกสารทางเทคนิคที่อธิบายวิธีการวิเคราะห์การวิจัยทางสถิติ ซึ่งตรงข้ามกับโปรโตคอล ซึ่งแสดงถึงการวิเคราะห์

รายงานการทดลองทางคลินิกจะประกอบด้วยผลลัพธ์ทางสถิติทั้งหมดที่กำหนดไว้ใน SAP เอกสารยอดนิยมที่โปรแกรมเมอร์ทางสถิติใช้ในการสร้างผลงานคือ SAP และ CRF ที่มีคำอธิบายประกอบ

แผนการวิเคราะห์ทางสถิติคืออะไร?

แผนการวิเคราะห์ทางสถิติหรือ SAP กำหนดแนวทางการวิเคราะห์ของข้อมูลเชิงปริมาณหรือเชิงคุณภาพที่คุณจะรวบรวม สามารถใช้เพื่อเสริมโปรโตคอลของคุณได้

SAP มีคำแนะนำที่ครอบคลุมสำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติและเป็นเอกสารทางเทคนิคมากกว่าโปรโตคอลการศึกษา แม้ว่า SAP จะได้รับการออกแบบมาเพื่อการทดลองทางคลินิกในขั้นต้น แต่ก็มีประโยชน์ในการออกแบบการวิจัยประเภทอื่นๆ ด้วย

ตัวอย่างเช่น แผนการจัดทำเอกสารซึ่งกำหนดแนวทางพื้นฐาน (ปรัชญา) และรวมถึงข้อมูลเฉพาะ เช่น การระบุตำแหน่ง เกณฑ์ความอิ่มตัว และการเลือกใบเสนอราคา อาจเป็นประโยชน์สำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลเชิงคุณภาพ

ใน SAP จะต้องระบุการวิเคราะห์ทางสถิติที่เสนอไว้ล่วงหน้า ซึ่งควรประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้:

• ปลายทางทั้งระดับประถมศึกษาและมัธยมศึกษา
• วิธีการวิเคราะห์
• ชุดวิเคราะห์เบื้องต้น
• การเปรียบเทียบและระดับความสำคัญถูกกำหนดไว้ล่วงหน้า
• การวิเคราะห์เชิงสำรวจ
• ทดสอบวุฒิภาวะของคุณ

จะพัฒนาแผนการวิเคราะห์ทางสถิติได้อย่างไร?

SAP หรือแผนการวิเคราะห์ทางสถิติมีความท้าทายในการเตรียมตัวมากกว่าโปรโตคอลทดลองทางคลินิก ซึ่งต้องใช้ความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกี่ยวกับวิธีการทางสถิติ ภาษาทางการแพทย์ และพลังในการมองเห็น มันให้คำแนะนำที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการเขียนโปรแกรมทางสถิติและการรายงานผลการทดลองทางคลินิก

SAP สี่รูปแบบที่แสดงด้านล่างใช้ในการทดลองทางคลินิก:

• การตรวจสอบข้อมูล
• การวิเคราะห์ทางสถิติระหว่างกาล
• กลยุทธ์การวิเคราะห์ทางสถิติแบบบูรณาการ
• แผนการวิเคราะห์ทางสถิติของการวิจัยทางคลินิก

ระบุความจำเป็นของ SAP

นักสถิติที่มีคุณสมบัติเหมาะสมซึ่งไม่เคยทำงานวิจัยมาก่อนควรสามารถดำเนินการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องได้ หากมีการอธิบายวิธีทางสถิติในรายละเอียดที่เพียงพอในโปรโตคอลการศึกษา สิ่งนี้มักเป็นจริงสำหรับผู้ที่ไม่ใช่ CTIMP ที่ใช้ชุดการวิเคราะห์อย่างรวดเร็ว

อย่างไรก็ตาม SAP (แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) จะมีความจำเป็นสำหรับการศึกษาที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น CTIMP) ที่ใช้วิธีการทางสถิติที่ซับซ้อน เนื่องจากมีคำอธิบายทางเทคนิคและเชิงลึกเกี่ยวกับวิธีการที่อธิบายไว้ในโปรโตคอล ตลอดจนคำแนะนำเฉพาะ เพื่อดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติของตัวแปรหลักและรอง และข้อมูลอื่นๆ ที่ตามมา

เมื่อมีการสมัครครั้งแรกกับ Trust เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้สนับสนุนการศึกษา CI, Statistician และตัวแทนผู้สนับสนุนที่มีความสามารถเหมาะสมจะพิจารณาว่า SAP จำเป็นหรือไม่

สมมติว่าจำเป็นต้องมี SAP (แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) ในสถานการณ์เช่นนี้ นักสถิติของการทดลองและ CI ต้องเตรียมและอนุมัติก่อนที่จะแจกจ่ายรหัสการสุ่มและการวิเคราะห์ระหว่างกาลสำหรับการทดลองแบบปิดบัง (หรือก่อนเริ่มการวิเคราะห์ในการทดลองที่ไม่มีการปกปิด)

ควรใช้การควบคุมเวอร์ชันตลอดกระบวนการพัฒนา SAP เพื่อให้ง่ายต่อการระบุ SAP สุดท้าย (ซึ่งจะรวมอยู่ในรายงานการศึกษาทางคลินิก: CSR)

ข้อมูลใน SAP

SAP (แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) ควรยึดตามการพิจารณาทางสถิติซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรโตคอลการทดลองใช้ และควรรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

• สถิติว่าใครเป็นคนเขียน SAP หมายเลขเวอร์ชัน ได้รับการอนุมัติเมื่อใด และใครเป็นผู้ลงนาม
• สมมติฐานที่เกี่ยวข้องของการคำนวณขนาดกลุ่มตัวอย่างและจำนวนผู้เข้าร่วมที่คาดไว้
• คำอธิบายโดยละเอียดของการวิเคราะห์หลักและการวิเคราะห์เฉพาะกาลที่ใช้ในเทคนิคการวิเคราะห์ข้อมูล ประกอบด้วย:
  • เป้าหมายของการศึกษาระบุไว้ในโปรโตคอลการทดลองใช้
  • ในการบรรลุวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ของการทดลองที่ระบุไว้ในโปรโตคอล จะต้องระบุสมมติฐานหลักและรอง และต้องระบุพารามิเตอร์ใดๆ ที่จำเป็นในการประมาณการ
  • คำอธิบายที่แม่นยำของกลุ่มประชากรตามรุ่นที่จะใช้ในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายของการทดลองทางคลินิก เช่น Intention-To-Treat (ITT) เป็นแบบสุ่ม เป็นต้น
  • สรุปผลลัพธ์หลักและรองของการทดลองแต่ละครั้ง คาดว่าจะพบผลลัพธ์หลักเพียงประการเดียวเท่านั้น SAP ควรระบุวิธีการวัดผลลัพธ์แต่ละอย่าง การทดสอบทางสถิติใช้ในการวิเคราะห์การวัดผลลัพธ์และวิธีการบัญชีสำหรับข้อมูลที่ขาดหายไป
• SAP (แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) ควรอธิบายขั้นตอนที่ใช้ในการวิเคราะห์และแสดงผลการศึกษาอย่างละเอียด
  • ระดับของนัยสำคัญทางสถิติที่จะใช้ เช่นเดียวกับว่าจะใช้การทดสอบแบบด้านเดียวหรือสองด้าน
  • วิธีการจัดการกับข้อมูลที่ขาดหายไป
  • วิธีการจัดการกับค่าผิดปกติ
  • ขั้นตอนในการจัดการกับความผันแปรของโปรโตคอล การไม่ปฏิบัติตาม และการถอนตัว
  • วิธีการประมาณค่าจุดและช่วงเวลา
  • กฎสำหรับการคำนวณคอมโพสิตหรือตัวแปรที่ได้รับ รวมถึงคำจำกัดความที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลและรายละเอียดเพิ่มเติมใดๆ ที่จำเป็นเพื่อลดความคลุมเครือให้เหลือน้อยที่สุด
  • ใช้ข้อมูลพื้นฐานและตัวแปรร่วม
  • รวมปัจจัยการสุ่ม (ถ้ามี)
  • วิธีการจัดการกับข้อมูลจากหลาย ๆ ที่
  • วิธีการจัดการกับปฏิกิริยาการรักษา
  • วิธีการเปรียบเทียบหลายรายการและการวิเคราะห์กลุ่มย่อย
  • มีการวางแผนการวิเคราะห์ระหว่างกาลหรือตามลำดับ
  • ขั้นตอนในการยุติการทดลองทางคลินิกและการบัญชีสำหรับสิ่งนี้ในการวิเคราะห์
  • ระบุระบบคอมพิวเตอร์และชุดซอฟต์แวร์สถิติที่ใช้ในการวิเคราะห์ข้อมูล
  • สมมติฐานการวิเคราะห์ที่สำคัญและการวิเคราะห์ความไวจะถูกตรวจสอบโดยใช้วิธีการเหล่านี้
  • ตารางและตัวเลขสำหรับนำเสนอข้อมูลการศึกษา
  • มีการกำหนดจำนวนประชากรที่ปลอดภัย
• SAP ต้องมีข้อกำหนดสำหรับการทดสอบแบบจำลองทางสถิติและข้อมูลเกี่ยวกับวิธีทางเลือกหากไม่เป็นไปตามสมมติฐานในการทดสอบ

การปรับเปลี่ยน SAP

• การปรับเปลี่ยนขั้นตอนการวิเคราะห์ทางสถิติที่ระบุไว้ในการตั้งค่าการวิจัยและ/หรือ SAP ต้องมีการควบคุมที่ดี มีเหตุผลอย่างเต็มที่ และบันทึกไว้ในรายงานทางสถิติ นักสถิติการทดลองและหัวหน้าผู้สอบสวนก็ควรเห็นด้วยกับพวกเขาด้วย
• เนื่องจากการปฏิบัติตามโปรโตคอลเป็นสิ่งจำเป็นทางกฎหมาย SAP จึงควรสอดคล้องกับส่วนการพิจารณาทางสถิติของโปรโตคอลการศึกษา
• การวิเคราะห์ทางสถิติใน SAP ที่ไม่เป็นไปตามโปรโตคอลการวิจัยควรรายงานไปยังผู้สนับสนุนเพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการแก้ไขโปรโตคอลหรือไม่

บทสรุป

แผนวิเคราะห์ทางสถิติ (SAP) ที่เขียนไว้อย่างดีและมีรายละเอียดเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการปรับปรุงความถูกต้องและความสามารถทั่วไปของการทดลองทางคลินิกและการวิจัยเฉพาะอื่นๆ

SAP เป็นกรอบการทำงานที่ชัดเจนของขั้นตอนพื้นฐาน/ขั้นสูงทางสถิติที่คาดการณ์ไว้สำหรับการวิเคราะห์ทดลองทางคลินิก ซึ่งเขียนไว้ในโปรโตคอลการศึกษาและแยกจากกัน SAP มีความสำคัญในการสร้างการทดลองทางคลินิกและเป็นหนึ่งในเอกสารส่วนตัวด้านกฎระเบียบที่สำคัญ

การดูข้อมูลที่ถูกต้องและการประเมินเป็นสิ่งที่มีค่ามากสำหรับนักวิจัยและนักการตลาด ด้วยแพลตฟอร์มการวิจัยที่จัดตั้งขึ้น เช่น QuestionPro คุณสามารถรวบรวมข้อมูลการวิจัยและทำการวิเคราะห์ที่ซับซ้อนภายในเครื่องมือ ช่วยให้คุณได้รับข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญ

ด้วยการใช้ QuestionPro คุณสามารถทำการตัดสินที่สำคัญได้รวดเร็วยิ่งขึ้นในขณะที่เข้าใจลูกค้าและวิชาการศึกษาอื่นๆ ของคุณได้ดียิ่งขึ้น ใช้คุณสมบัติของชุดการวิจัยระดับองค์กรทันที!

เรียนรู้เพิ่มเติม ทดลองใช้ฟรี