Rencana Analisis Statistik: Apa itu & Bagaimana Mengembangkannya

Diterbitkan: 2022-11-05

Terlepas dari desain penelitian, statistik merupakan komponen penting dari penelitian karena memungkinkan peneliti untuk meringkas data yang dikumpulkan dan memberikannya kepada orang lain untuk interpretasi.

Jadi, ketika menyusun rencana untuk analisis data, kita harus mempertimbangkannya. Kami membutuhkan rencana analitik yang ditentukan sebelum kami mulai mengumpulkan data. SAP (rencana analisis statistik) akan mengarahkan kita dari awal hingga kesimpulan, membantu kita meringkas dan mendeskripsikan data, dan menguji hipotesis kita.

Rencana analisis statistik (SAP) menjelaskan analisis uji klinis yang dimaksudkan. SAP adalah dokumen teknis yang menjelaskan metode statistik analisis penelitian, yang bertentangan dengan protokol, yang mewakili analisis.

Laporan uji klinis akan berisi semua keluaran statistik yang ditentukan dalam SAP. Dokumen paling populer yang digunakan oleh programmer statistik untuk membangun kiriman mereka adalah SAP dan CRF beranotasi.

Apa itu rencana analisis statistik?

Rencana analisis statistik, atau SAP, menguraikan pendekatan analitis dari data kuantitatif atau kualitatif yang akan Anda kumpulkan. Ini dapat digunakan untuk melengkapi protokol Anda.

SAP berisi instruksi komprehensif untuk melakukan analisis statistik dan merupakan dokumen yang lebih teknis daripada protokol studi. Meskipun SAP awalnya dirancang untuk uji klinis, SAP juga dapat membantu dalam jenis desain penelitian lainnya.

Misalnya, rencana terdokumentasi yang mendefinisikan pendekatan (filosofis) yang mendasari dan termasuk spesifik seperti triangulasi, kriteria saturasi, dan pemilihan kutipan mungkin bermanfaat untuk analisis data kualitatif.

Dalam SAP, analisis statistik yang diusulkan harus ditentukan terlebih dahulu. Ini harus berisi yang berikut:

  • Titik akhir, baik primer maupun sekunder.
  • Metode analisis
  • Set analisis utama
  • Perbandingan dan tingkat signifikansi telah ditentukan sebelumnya.
  • Analisis eksplorasi.
  • Uji kedewasaan Anda.

Bagaimana mengembangkan rencana analisis statistik?

SAP atau Rencana Analisis Statistik lebih menantang untuk disiapkan daripada protokol uji klinis, yang membutuhkan pemahaman yang kuat tentang metode statistik, bahasa medis, dan kekuatan visualisasi. Ini memberikan instruksi yang komprehensif tentang pemrograman statistik dan pelaporan hasil uji klinis.

Empat bentuk SAP yang tercantum di bawah ini digunakan dalam percobaan klinis:

  • Pemantauan data
  • analisis statistik sementara
  • Strategi analisis statistik terintegrasi
  • Rencanakan analisis statistik dari penelitian klinis

Mengidentifikasi kebutuhan akan SAP

Seorang ahli statistik yang berkualifikasi yang belum pernah bekerja pada penelitian harus dapat melakukan analisis terkait jika pendekatan statistik dijelaskan secara cukup rinci dalam protokol penelitian. Hal ini sering berlaku untuk non-CTIMP yang menggunakan serangkaian analisis cepat.

Namun, SAP (Rencana Analisis Statistik) akan diperlukan untuk studi berisiko tinggi (seperti CTIMPs) yang menggunakan metode statistik yang kompleks, karena akan mencakup penjelasan yang lebih teknis dan mendalam tentang metode yang dijelaskan dalam protokol serta instruksi khusus. untuk melakukan analisis statistik variabel primer dan sekunder dan data selanjutnya lainnya.

Ketika permohonan awal diajukan kepada Trust untuk bertindak sebagai sponsor studi, CI, Ahli Statistik, dan perwakilan sponsor yang kompeten akan menentukan apakah SAP diperlukan.

Misalkan SAP (Rencana Analisis Statistik) diperlukan. Dalam situasi seperti itu, ahli statistik percobaan dan CI harus mempersiapkan dan menyetujuinya sebelum mendistribusikan kode pengacakan dan analisis sementara untuk uji coba buta (atau sebelum dimulainya analisis dalam uji coba tidak tersamar).

Kontrol versi harus digunakan selama proses pengembangan SAP untuk memudahkan mengidentifikasi SAP akhir (yang akan disertakan dalam Laporan Studi Klinis: CSR).

Informasi dalam SAP

SAP (Rencana Analisis Statistik) harus didasarkan pada pertimbangan statistik bagian dari protokol percobaan dan harus mencakup hal-hal berikut:

  • Statistik tentang siapa yang menulis SAP, nomor versinya, kapan disetujui, dan siapa yang menandatanganinya.
  • Asumsi yang relevan dari perhitungan ukuran sampel dan jumlah peserta yang diantisipasi.
  • Penjelasan menyeluruh tentang analisis utama dan analisis sementara yang digunakan dalam teknik analisis data. Ini terdiri dari:
    • Tujuan penelitian diuraikan dalam protokol percobaan.
    • Untuk memenuhi tujuan yang dimaksudkan percobaan yang diuraikan dalam protokol, hipotesis primer dan sekunder harus ditentukan, dan parameter apa pun yang perlu diperkirakan harus ditentukan.
    • Deskripsi yang tepat dari kohort yang akan digunakan dalam analisis akhir uji klinis, seperti Intention-To-Treat (ITT), secara acak, dll.
    • Ringkasan hasil primer dan sekunder setiap percobaan. Diperkirakan bahwa hanya satu konsekuensi utama utama yang akan ditemukan. SAP harus menentukan bagaimana setiap ukuran hasil akan diukur. Tes statistik digunakan untuk menganalisis ukuran hasil dan metode untuk menghitung data yang hilang.
  • SAP (Rencana Analisis Statistik) juga harus menjelaskan secara menyeluruh prosedur yang digunakan untuk menganalisis dan menampilkan hasil studi.
    • Tingkat signifikansi statistik yang akan digunakan, serta apakah uji satu sisi atau dua sisi akan digunakan.
    • Metode untuk menangani data yang hilang.
    • Metode untuk menangani outlier.
    • Prosedur untuk menangani variasi protokol, ketidakpatuhan, dan penarikan.
    • Metode untuk memperkirakan titik dan interval.
    • Aturan untuk menghitung variabel komposit atau turunan, termasuk definisi berdasarkan data dan detail tambahan apa pun yang diperlukan untuk meminimalkan ambiguitas.
    • Data dasar dan kovariat digunakan.
    • Pencantuman faktor pengacakan (jika ada).
    • Metode untuk menangani data dari beberapa lokasi.
    • Metode untuk menangani interaksi pengobatan
    • Metode untuk beberapa perbandingan dan analisis subkelompok
    • Analisis sementara atau sekuensial direncanakan.
    • Prosedur untuk mengakhiri uji klinis dan memperhitungkannya dalam analisis
    • Sistem komputer dan paket perangkat lunak statistik yang digunakan untuk menganalisis data ditentukan.
    • Asumsi analisis kritis dan analisis sensitivitas diperiksa menggunakan metode ini.
    • Tabel dan gambar untuk menyajikan data studi
    • Populasi aman ditentukan.
  • SAP harus menyertakan ketentuan untuk menguji model statistik dan informasi tentang metode alternatif jika asumsi pengujian tidak terpenuhi.

Membuat Modifikasi ke SAP

  • Setiap modifikasi pada prosedur analisis statistik yang ditunjukkan dalam pengaturan penelitian dan/atau SAP harus diatur dengan baik, sepenuhnya dibenarkan, dan dicatat dalam Laporan Statistik. Ahli Statistik Pengadilan dan Kepala Investigator juga harus menyetujuinya.
  • Karena kepatuhan protokol adalah kebutuhan hukum, SAP harus sesuai dengan bagian pertimbangan statistik dari protokol penelitian.
  • Setiap analisis statistik dalam SAP yang tidak mengikuti protokol penelitian harus dilaporkan kepada sponsor untuk menentukan apakah revisi protokol diperlukan.

Kesimpulan

Rencana Analisis Statistik (SAP) yang ditulis dengan baik dan terperinci sangat penting untuk meningkatkan validitas dan generalisasi uji klinis dan penelitian spesifik lainnya.

SAP adalah kerangka kerja yang jelas dari prosedur dasar/lanjutan statistik yang diantisipasi untuk analisis uji klinis, yang ditulis dalam protokol penelitian dan secara independen. SAP sangat penting dalam menciptakan uji klinis dan merupakan salah satu dokumen pribadi peraturan yang penting.

Melihat data yang benar dan mengevaluasinya sangat berharga bagi peneliti dan pemasar. Dengan platform penelitian yang mapan seperti QuestionPro, Anda dapat mengumpulkan data penelitian dan melakukan analisis kompleks di dalam alat, memungkinkan Anda memperoleh wawasan yang penting.

Dengan menggunakan QuestionPro, Anda dapat membuat penilaian penting dengan lebih cepat sambil lebih memahami klien Anda dan subjek studi lainnya. Gunakan fitur suite penelitian tingkat perusahaan segera!