統計分析計画: 概要と作成方法

公開: 2022-11-05

研究デザインに関係なく、統計は研究者が収集したデータを要約し、解釈のために他の人に渡すことができるため、研究の重要な要素です。

したがって、データ分析の計画を立てるときは、それを考慮する必要があります。データの収集を開始する前に、定義済みの分析計画が必要です。 SAP (統計分析計画) は、最初から結論まで導き、データを要約して説明し、仮説を検証するのに役立ちます。

統計分析計画 (SAP) には、意図した臨床試験分析が記述されています。 SAP は、分析を表すプロトコルとは対照的に、研究分析の統計的方法を説明する技術文書です。

臨床試験レポートには、SAP で定義されているすべての統計出力が含まれます。統計プログラマーが成果物を作成するために利用する最も一般的なドキュメントは、SAP と注釈付きの CRF です。

統計分析計画とは

統計分析計画 (SAP) は、収集する定量的または定性的なデータの分析アプローチを概説します。プロトコルを補足するために使用できます。

SAP には、統計分析を実行するための包括的な指示が含まれており、研究プロトコルよりも技術的な文書です。 SAP は当初、臨床試験用に設計されましたが、他の種類の研究設計にも役立ちます。

たとえば、基礎となる (哲学的) アプローチを定義し、三角測量、飽和基準、引用符の選択などの詳細を含む文書化された計画は、定性的なデータ分析に役立つ可能性があります。

SAP では、提案された統計分析を事前に指定する必要があります。これには、次のものが含まれている必要があります。

プライマリとセカンダリの両方のエンドポイント。
分析方法
一次分析のセット
比較と有意水準は事前定義されています。
探索的分析。
あなたの成熟度をテストします。

統計分析計画を立てるには？

SAP または統計分析計画は、臨床試験プロトコルよりも準備が難しく、統計手法、医学用語、および視覚化機能をしっかりと把握する必要があります。統計プログラミングと臨床試験結果の報告に関する包括的な指示を提供します。

以下に示す 4 つの形式の SAP が臨床実験で使用されます。

データ監視
中間統計分析
統合された統計分析戦略
臨床研究の統計分析の計画

SAP の必要性の特定

研究計画書に統計的アプローチが十分に詳細に記述されていれば、研究に携わったことのない有資格の統計学者でも、関連する分析を行うことができるはずです。これは、クイックセットの分析を使用する非 CTIMP によく当てはまります。

ただし、複雑な統計手法を使用するリスクの高い研究 (CTIMP など) には SAP (統計分析計画) が必要です。これには、プロトコルに記載されている方法のより技術的で詳細な説明と特定の指示が含まれるためです。一次変数と二次変数、およびその他の後続データの統計分析を実行するため。

研究スポンサーとして活動するためのトラストへの最初の申請が行われると、CI、統計学者、および適切な有能なスポンサー代表者が、SAP が必要かどうかを判断します。

SAP（Statistical Analysis Plan）が必要だとします。このような状況では、試験統計学者と CI は、無作為化コードと盲検試験の中間解析を配布する前に (または非盲検試験で解析を開始する前に)、それを準備して承認する必要があります。

SAP 開発プロセス全体でバージョン管理を使用して、最終的な SAP (臨床研究レポート: CSR に含まれる予定) を簡単に識別できるようにする必要があります。

SAP の情報

SAP (統計分析計画) は、試験プロトコルの統計的考慮事項の部分に基づいている必要があり、以下を含める必要があります。

誰が SAP を作成したか、そのバージョン番号、いつ承認されたか、誰が署名したかに関する統計。
サンプルサイズの計算に関連する仮定と予想される参加者数。
データ分析手法で使用される主要な分析と中間分析の詳細な説明。これには以下が含まれます。
- 研究の目標は、治験実施計画書に概説されています。
- プロトコルに記載されている試験の目的を達成するには、一次仮説と二次仮説を指定し、推定する必要があるパラメーターを指定する必要があります。
- 無作為化された治療意図（ITT）など、臨床試験の最終分析で利用されるコホートの正確な説明。
- すべての試験の一次および二次結果の要約。主な主要な結果は 1 つだけであると予想されます。 SAP は、各成果指標の測定方法を指定する必要があります。統計検定は、結果の測定値と欠損データの説明方法を分析するために使用されます。
SAP（Statistical Analysis Plan）は、調査結果の分析と表示に使用される手順も徹底的に説明する必要があります。
- 使用する統計的有意性のレベル、および片側検定または両側検定のどちらを使用するか。
- 欠損データの処理方法。
- 外れ値を処理する方法。
- プロトコルの変更、違反、撤回に対処するための手順。
- 点と間隔を推定する方法。
- あいまいさを最小限に抑えるために必要なデータ駆動型の定義や追加の詳細を含む、複合変数または派生変数を計算するためのルール。
- ベースラインおよび共変量データが使用されます。
- 無作為化要因を含める（該当する場合）。
- 複数の場所からのデータを処理する方法。
- 治療の相互作用に対処する方法
- 多重比較とサブグループ分析の方法
- 中間または逐次分析が計画されています。
- 臨床試験を終了し、分析でこれを説明するための手順
- データの分析に使用されるコンピュータシステムと統計ソフトウェアパッケージが指定されています。
- 重要な分析の仮定と感度分析は、これらの方法を使用してチェックされます。
- 研究データを提示するための表と図
- 安全な母集団が定義されています。
SAP には、統計モデルをテストするための規定と、テストの仮定が満たされない場合の代替方法に関する情報を含める必要があります。

SAP への変更

研究環境および/またはSAPで示された統計分析手順への変更は、十分に規制され、完全に正当化され、統計レポートに記録されなければなりません. 治験統計学者と主任研究者もそれらに同意する必要があります。
プロトコルの遵守は法的に必要であるため、SAP は研究プロトコルの統計的考慮事項の部分に対応する必要があります。
研究プロトコルに従っていない SAP の統計分析は、プロトコルの改訂が必要かどうかを判断するためにスポンサーに報告する必要があります。

結論

よく練られた詳細な統計分析計画 (SAP) は、臨床試験やその他の特定の研究の有効性と一般化可能性を改善するために不可欠です。

SAP は、予測される臨床試験分析の統計的基本/高度な手順の明確なフレームワークであり、研究プロトコルに個別に記述されています。 SAP は、臨床試験の作成に不可欠であり、重要な規制のプライベートペーパーの 1 つです。

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