Planul de analiză statistică: ce este și cum se dezvoltă

Publicat: 2022-11-05

Indiferent de designul cercetării, statisticile sunt o componentă crucială a cercetării, deoarece le permite cercetătorilor să rezuma datele colectate și să le dea altora pentru interpretare.

Deci, atunci când elaborăm un plan pentru analiza datelor, trebuie să luăm în considerare acesta. Avem nevoie de un plan analitic definit înainte de a începe să colectăm date. SAP (planul de analiză statistică) ne va îndruma de la început până la concluzie, ne va ajuta să rezumam și să descriem datele și să ne testăm ipotezele.

Planul de analiză statistică (SAP) descrie analiza intenționată a studiului clinic. SAP este un document tehnic care descrie metodele statistice de analiză a cercetării, spre deosebire de protocol, care reprezintă analiza.

Raportul studiului clinic va conține toate rezultatele statistice care sunt definite în SAP. Cele mai populare documente utilizate de programatorii statistici pentru a-și construi livrabile sunt SAP și CRF-urile adnotate.

Ce este un plan de analiză statistică?

Un plan de analiză statistică, sau SAP, conturează abordarea analitică a datelor cantitative sau calitative pe care le veți aduna. Poate fi folosit pentru a completa protocolul dumneavoastră.

Un SAP conține instrucțiuni cuprinzătoare pentru efectuarea analizelor statistice și este un document mai tehnic decât protocolul de studiu. Deși un SAP a fost proiectat inițial pentru studii clinice, poate fi util și în alte tipuri de proiecte de cercetare.

De exemplu, un plan documentat care definește abordarea subiacentă (filosofică) și care include elemente specifice precum triangularea, criteriile de saturație și selecția cotațiilor este probabil benefic pentru analiza calitativă a datelor.

În SAP, analiza statistică propusă trebuie specificată în prealabil. Acesta ar trebui să conțină următoarele:

  • Obiective, atât primare, cât și secundare.
  • Metode de analiză
  • Set de analize primare
  • Comparațiile și nivelurile de semnificație sunt predefinite.
  • Analize exploratorii.
  • Testează-ți maturitatea.

Cum se elaborează un plan de analiză statistică?

Un SAP sau un plan de analiză statistică este mai dificil de pregătit decât un protocol de studiu clinic, care necesită o înțelegere solidă a metodelor statistice, limbajului medical și puterea de vizualizare. Acesta oferă instrucțiuni cuprinzătoare privind programarea statistică și raportarea rezultatelor studiilor clinice.

Cele patru forme de SAP enumerate mai jos sunt utilizate într-un experiment clinic:

  • Monitorizarea datelor
  • analiză statistică intermediară
  • Strategia de analiză statistică integrată
  • Plan pentru analiza statistică a unei cercetări clinice

Identificarea necesității unui SAP

Un statistician calificat care nu a lucrat niciodată în cercetare ar trebui să poată efectua analiza aferentă dacă abordarea statistică este descrisă suficient de detaliat în protocolul de studiu. Acest lucru este adesea valabil pentru non-CTIMP care utilizează un set rapid de analize.

Cu toate acestea, un SAP (Plan de analiză statistică) ar fi necesar pentru studiile cu risc ridicat (cum ar fi CTIMP) care utilizează metode statistice complexe, deoarece ar include explicații mai tehnice și aprofundate ale metodelor descrise în protocol, precum și instrucțiuni specifice. pentru efectuarea analizei statistice a variabilelor primare si secundare si a altor date ulterioare.

Atunci când se face o cerere inițială către Trust pentru a acționa în calitate de sponsor al studiului, CI, statisticianul și un reprezentant competent al sponsorului vor determina dacă este necesar un SAP.

Să presupunem că este necesar un SAP (Plan de analiză statistică). Într-o astfel de situație, statisticianul studiului și CI trebuie să îl pregătească și să o aprobe înainte de a distribui codul de randomizare și orice analiză intermediară pentru studiile în orb (sau înainte de începerea analizei într-un studiu neorb).

Controlul versiunilor ar trebui utilizat pe tot parcursul procesului de dezvoltare SAP pentru a facilita identificarea SAP-ului final (care va fi inclus în Raportul studiului clinic: CSR).

Informații în SAP

SAP (Planul de analiză statistică) ar trebui să se bazeze pe partea considerațiilor statistice a protocolului de încercare și ar trebui să includă următoarele:

  • Statistici despre cine a scris SAP-ul, numărul său de versiune, când a fost aprobat și cine l-a semnat.
  • Ipotezele relevante ale calculului dimensiunii eșantionului și numărul anticipat de participanți.
  • O explicație detaliată a analizelor principale și a oricăror analize intermediare utilizate în tehnica de analiză a datelor. Aceasta cuprinde:
    • Obiectivele studiului au fost subliniate în protocolul de studiu.
    • Pentru a îndeplini obiectivele urmărite ale studiului, prezentate în protocol, trebuie specificate ipotezele primare și secundare și trebuie să fie specificați orice parametri care trebuie estimați.
    • O descriere precisă a cohortelor care vor fi utilizate în analiza finală a studiului clinic, cum ar fi Intention-To-Treat (ITT), ca randomizate etc.
    • Un rezumat al rezultatelor primare și secundare ale fiecărui studiu. Se anticipează că ar fi găsită o singură consecință principală. SAP ar trebui să specifice cum va fi măsurată fiecare măsură de rezultat. Testele statistice sunt utilizate pentru a analiza măsurile de rezultat și metoda de contabilizare a datelor lipsă.
  • SAP (Planul de analiză statistică) ar trebui, de asemenea, să explice în detaliu procedurile utilizate pentru analiza și afișarea rezultatelor studiului.
    • Nivelul de semnificație statistică care trebuie utilizat, precum și dacă vor fi utilizate teste cu o coadă sau două cozi.
    • Metode de tratare a datelor lipsă.
    • Metode de tratare a valorii aberante.
    • Proceduri pentru tratarea variațiilor de protocol, nerespectarea și retragerile.
    • Metode de estimare a punctelor și intervalelor.
    • Reguli pentru calcularea variabilelor compuse sau derivate, inclusiv definiții bazate pe date și orice detalii suplimentare necesare pentru a minimiza ambiguitatea.
    • Sunt utilizate date de referință și covariabile.
    • Includerea factorilor de randomizare (dacă este cazul).
    • Metode de tratare a datelor din mai multe locații.
    • Metode de abordare a interacțiunilor de tratament
    • Metode pentru comparații multiple și analiză de subgrup
    • Sunt planificate analize intermediare sau secvenţiale.
    • Proceduri pentru terminarea unui studiu clinic și luarea în considerare a acestui lucru în analiză
    • Sunt specificate sistemele informatice și pachetele software statistice utilizate pentru analiza datelor.
    • Ipotezele analizei critice și analizele de sensibilitate sunt verificate folosind aceste metode.
    • Tabele și figuri pentru prezentarea datelor studiului
    • Populația sigură este definită.
  • SAP trebuie să includă prevederi pentru testarea modelului statistic și informații privind metodele alternative în cazul în care ipotezele de testare nu sunt îndeplinite.

Efectuarea de modificări la SAP

  • Orice modificări aduse procedurilor de analiză statistică indicate în cadrul cercetării și/sau SAP trebuie să fie bine reglementate, pe deplin justificate și înregistrate în Raportul statistic. De asemenea, statisticianul procesului și investigatorul șef ar trebui să fie de acord asupra lor.
  • Deoarece respectarea protocolului este o necesitate legală, SAP ar trebui să corespundă aspectelor statistice din protocolul de studiu.
  • Orice analize statistice din SAP care nu respectă protocolul de cercetare trebuie raportate sponsorului pentru a determina dacă este necesară o revizuire a protocolului.

Concluzie

Un plan de analiză statistică (SAP) bine scris și detaliat este esențial pentru îmbunătățirea validității și generalizării studiilor clinice și a altor cercetări specifice.

SAP este un cadru clar al procedurilor statistice de bază/avansate anticipate pentru analiza studiilor clinice, scris în protocolul de studiu și independent. SAP este esențial în crearea unui studiu clinic și este unul dintre documentele private esențiale de reglementare.

Privirea datelor corecte și evaluarea acestora este destul de valoroasă pentru cercetători și marketeri. Cu o platformă de cercetare consacrată precum QuestionPro, puteți aduna date de cercetare și puteți efectua o analiză complexă în cadrul instrumentului, permițându-vă să obțineți informațiile care contează.

Folosind QuestionPro, puteți face judecăți cruciale mai rapid, în timp ce vă înțelegeți mai bine clienții și alte subiecte de studiu. Utilizați imediat funcțiile suitei de cercetare de nivel enterprise!