통계 분석 계획: 정의 및 개발 방법

게시 됨: 2022-11-05

연구 설계에 관계없이 통계는 연구자가 수집된 데이터를 요약하고 해석을 위해 다른 사람에게 제공할 수 있기 때문에 연구의 중요한 구성 요소입니다.

따라서 데이터 분석 계획을 세울 때 이를 고려해야 합니다. 데이터 수집을 시작하기 전에 정의된 분석 계획이 필요합니다. SAP(통계 분석 계획)는 처음부터 끝까지 우리를 안내하고, 데이터를 요약 및 설명하고, 가설을 테스트하는 데 도움이 됩니다.

통계 분석 계획(SAP)은 의도한 임상 시험 분석을 설명합니다. SAP는 분석을 나타내는 프로토콜과 달리 연구 분석의 통계적 방법을 설명하는 기술 문서입니다.

임상 시험 보고서에는 SAP에 정의된 모든 통계 출력이 포함됩니다. 통계 프로그래머가 산출물을 작성하는 데 사용하는 가장 인기 있는 문서는 SAP 및 주석이 달린 CRF입니다.

통계분석계획이란?

통계 분석 계획(SAP)은 수집할 정량적 또는 정성적 데이터의 분석 접근 방식을 간략하게 설명합니다. 프로토콜을 보완하는 데 사용할 수 있습니다.

SAP에는 통계 분석을 수행하기 위한 포괄적인 지침이 포함되어 있으며 연구 프로토콜보다 더 기술적인 문서입니다. SAP는 처음에 임상 시험을 위해 설계되었지만 다른 종류의 연구 설계에도 도움이 될 수 있습니다.

예를 들어, 기본(철학적) 접근 방식을 정의하고 삼각 측량, 포화 기준 및 인용 선택과 같은 세부 사항을 포함하는 문서화된 계획은 정성적 데이터 분석에 유용할 수 있습니다.

SAP에서는 제안된 통계 분석을 미리 지정해야 합니다. 여기에는 다음이 포함되어야 합니다.

  • 1차 및 2차 엔드포인트.
  • 분석 방법
  • 1차 분석 세트
  • 비교 및 유의 수준이 미리 정의되어 있습니다.
  • 탐색적 분석.
  • 당신의 성숙도를 테스트하십시오.

통계 분석 계획을 개발하는 방법은 무엇입니까?

SAP 또는 통계 분석 계획은 통계 방법, 의학적 언어 및 시각화 능력에 대한 확실한 이해가 필요한 임상 시험 프로토콜보다 준비하기가 더 어렵습니다. 통계 프로그래밍 및 임상 시험 결과 보고에 대한 포괄적인 지침을 제공합니다.

아래 나열된 네 가지 형태의 SAP가 임상 실험에 사용됩니다.

  • 데이터 모니터링
  • 중간 통계 분석
  • 통합 통계 분석 전략
  • 임상 연구의 통계 분석 계획

SAP의 필요성 식별

연구에 참여한 적이 없는 자격을 갖춘 통계학자는 통계적 접근 방식이 연구 프로토콜에 충분히 자세히 설명되어 있는 경우 관련 분석을 수행할 수 있어야 합니다. 이는 빠른 분석 세트를 사용하는 CTIMP가 아닌 경우에 자주 발생합니다.

그러나 복잡한 통계 방법을 사용하는 고위험 연구(예: CTIMP)에는 SAP(Statistical Analysis Plan)가 필요합니다. 프로토콜에 설명된 방법과 특정 지침에 대한 보다 기술적이고 심층적인 설명이 포함되기 때문입니다. 1차 및 2차 변수 및 기타 후속 데이터의 통계 분석을 수행하기 위한 것입니다.

연구 후원자 역할을 하기 위해 트러스트에 초기 신청이 이루어지면 CI, 통계학자 및 적절하게 유능한 후원자 대리인이 SAP가 필요한지 여부를 결정할 것입니다.

SAP(Statistical Analysis Plan)가 필요하다고 가정합니다. 이러한 상황에서 임상시험 통계학자와 CI는 무작위 배정 코드와 맹검 시험에 대한 중간 분석을 배포하기 전에(또는 맹검 시험에서 분석을 시작하기 전에) 이를 준비하고 승인해야 합니다.

최종 SAP(임상 연구 보고서: CSR에 포함될 예정)를 더 쉽게 식별할 수 있도록 SAP 개발 프로세스 전반에 걸쳐 버전 제어를 사용해야 합니다.

SAP의 정보

SAP(Statistical Analysis Plan)는 시험 프로토콜의 통계적 고려 사항 부분을 기반으로 해야 하며 다음을 포함해야 합니다.

  • SAP를 작성한 사람, 버전 번호, 승인된 시기 및 서명한 사람에 대한 통계입니다.
  • 표본 크기 계산의 관련 가정 및 예상 참가자 수.
  • 데이터 분석 기법에 사용된 주요 분석 및 중간 분석에 대한 철저한 설명. 여기에는 다음이 포함됩니다.
    • 연구의 목표는 시험 프로토콜에 요약되어 있습니다.
    • 프로토콜에 설명된 시험의 의도된 목표를 달성하려면 1차 및 2차 가설을 지정해야 하고 추정해야 하는 매개변수를 지정해야 합니다.
    • ITT(Intention-To-Treat)와 같이 임상 시험의 최종 분석에 활용될 코호트에 대한 정확한 설명, 무작위 배정 등
    • 모든 시험의 1차 및 2차 결과 요약. 한 가지 주요 결과만 발견될 것으로 예상됩니다. SAP는 각 결과 측정 방법을 지정해야 합니다. 통계 테스트는 결과 측정 및 누락된 데이터를 설명하는 방법을 분석하는 데 사용됩니다.
  • 또한 SAP(Statistical Analysis Plan)는 연구 결과를 분석하고 표시하는 절차를 철저히 설명해야 합니다.
    • 사용할 통계적 유의성 수준과 단측 검정을 사용할지 양측 검정을 사용할지 여부.
    • 누락된 데이터를 처리하는 방법.
    • 이상치를 다루는 방법.
    • 프로토콜 변형, 비준수 및 철회를 처리하기 위한 절차.
    • 점과 간격을 추정하는 방법.
    • 데이터 기반 정의 및 모호성을 최소화하는 데 필요한 추가 세부 정보를 포함하여 복합 또는 파생 변수를 계산하기 위한 규칙입니다.
    • 기준선 및 공변량 데이터가 사용됩니다.
    • 무작위화 요인의 포함(해당되는 경우).
    • 여러 위치의 데이터를 처리하는 방법입니다.
    • 치료 상호 작용을 다루는 방법
    • 다중 비교 및 ​​부분군 분석 방법
    • 중간 또는 순차적 분석이 계획되어 있습니다.
    • 임상 시험을 종료하고 이를 분석에 반영하는 절차
    • 데이터 분석에 사용되는 컴퓨터 시스템 및 통계 소프트웨어 패키지가 지정됩니다.
    • 이러한 방법을 사용하여 중요 분석 가정 및 민감도 분석을 확인합니다.
    • 연구 데이터 제시를 위한 표 및 그림
    • 안전한 인구가 정의됩니다.
  • SAP는 통계 모델을 테스트하기 위한 조항과 테스트 가정이 충족되지 않는 경우 대체 방법에 대한 정보를 포함해야 합니다.

SAP 수정

  • 연구 환경 및/또는 SAP에 표시된 통계 분석 절차에 대한 모든 수정은 잘 규제되고 완전히 정당화되며 통계 보고서에 기록되어야 합니다. 임상시험 통계학자와 수석 조사관도 이에 동의해야 합니다.
  • 프로토콜 준수는 법적 필요성이므로 SAP는 연구 프로토콜의 통계적 고려 사항 부분과 일치해야 합니다.
  • 연구 프로토콜을 따르지 않는 SAP의 모든 통계 분석은 프로토콜 개정이 필요한지 여부를 결정하기 위해 의뢰자에게 보고되어야 합니다.

결론

잘 작성되고 상세한 통계 분석 계획(SAP)은 임상 시험 및 기타 특정 연구의 타당성과 일반화 가능성을 개선하는 데 필수적입니다.

SAP는 임상 시험 분석을 위해 예상되는 통계적 기본/고급 절차의 명확한 프레임워크이며, 연구 프로토콜에 독립적으로 작성됩니다. SAP는 임상 시험을 만드는 데 중요하며 필수 규제 민간 논문 중 하나입니다.

올바른 데이터를 보고 평가하는 것은 연구원과 마케터에게 매우 중요합니다. QuestionPro와 같은 확립된 연구 플랫폼을 사용하면 연구 데이터를 수집하고 도구 내에서 복잡한 분석을 수행하여 중요한 통찰력을 얻을 수 있습니다.

QuestionPro를 사용하면 고객 및 기타 연구 주제를 더 잘 이해하면서 더 신속하게 중요한 판단을 내릴 수 있습니다. 엔터프라이즈급 연구 제품군의 기능을 즉시 사용하십시오!