İstatistiksel Analiz Planı: Nedir ve Nasıl Geliştirilir

Araştırma tasarımından bağımsız olarak, istatistikler, araştırmacıların toplanan verileri özetlemelerine ve yorumlamaları için başkalarına vermelerine izin verdiği için araştırmanın çok önemli bir bileşenidir.

Bu nedenle, veri analizi için bir plan hazırlarken bunu dikkate almalıyız. Veri toplamaya başlamadan önce tanımlanmış bir analitik plana ihtiyacımız var. SAP (istatistiksel analiz planı) bizi baştan sona yönlendirecek, verileri özetlememize ve tanımlamamıza ve hipotezlerimizi test etmemize yardımcı olacaktır.

İstatistiksel analiz planı (SAP), amaçlanan klinik araştırma analizini açıklar. SAP, analizi temsil eden protokolün aksine, istatistiksel araştırma analizi yöntemlerini açıklayan teknik bir belgedir.

Klinik araştırma raporu, SAP'de tanımlanan tüm istatistiksel çıktıları içerecektir. İstatistik programcıları tarafından çıktılarını oluşturmak için kullanılan en popüler belgeler SAP ve açıklamalı CRF'lerdir.

İstatistiksel analiz planı nedir?

Bir istatistiksel analiz planı veya SAP, toplayacağınız nicel veya nitel verilerin analitik yaklaşımını ana hatlarıyla belirtir. Protokolünüzü desteklemek için kullanılabilir.

SAP, istatistiksel analizleri yürütmek için kapsamlı talimatlar içerir ve çalışma protokolünden daha teknik bir belgedir. SAP başlangıçta klinik deneyler için tasarlanmış olsa da, başka tür araştırma tasarımlarında da yardımcı olabilir.

Örneğin, temel (felsefi) yaklaşımı tanımlayan ve üçgenleme, doygunluk kriterleri ve teklif seçimi gibi özellikleri içeren belgelenmiş bir plan, nitel veri analizi için büyük olasılıkla faydalıdır.

SAP'de önerilen istatistiksel analiz önceden belirtilmelidir. Bu, aşağıdakileri içermelidir:

• Hem birincil hem de ikincil uç noktalar.
• analiz yöntemleri
• Birincil analiz seti
• Karşılaştırmalar ve anlamlılık seviyeleri önceden tanımlanmıştır.
• Keşif analizleri.
• Olgunluğunuzu test edin.

İstatistiksel bir analiz planı nasıl geliştirilir?

Bir SAP veya İstatistiksel Analiz Planının hazırlanması, istatistiksel yöntemlerin, tıbbi dilin ve görselleştirme gücünün sağlam bir şekilde kavranmasını gerektiren bir klinik deney protokolünden daha zordur. Klinik araştırma sonuçlarının istatistiksel programlaması ve raporlanması hakkında kapsamlı talimatlar verir.

Aşağıda listelenen dört SAP formu bir klinik deneyde kullanılır:

• Veri izleme
• geçici istatistiksel analiz
• Entegre istatistiksel analiz stratejisi
• Klinik bir araştırmanın istatistiksel analizi için plan yapın

SAP ihtiyacının belirlenmesi

Araştırma üzerinde hiç çalışmamış nitelikli bir istatistikçi, istatistiksel yaklaşımın çalışma protokolünde yeterince ayrıntılı olarak açıklanması durumunda ilgili analizi gerçekleştirebilmelidir. Bu, genellikle hızlı bir analiz seti kullanan CTIMP olmayanlar için geçerlidir.

Bununla birlikte, karmaşık istatistiksel yöntemler kullanan yüksek riskli çalışmalar (CTIMP'ler gibi) için bir SAP(İstatistiksel Analiz Planı) gerekli olacaktır, çünkü protokolde açıklanan yöntemlerin daha teknik ve derinlemesine açıklamalarını ve ayrıca özel talimatları içerecektir. birincil ve ikincil değişkenlerin ve diğer sonraki verilerin istatistiksel analizini gerçekleştirmek için.

Çalışma sponsoru olarak görev yapmak üzere Trust'a ilk başvuru yapıldığında, CI, İstatistikçi ve uygun şekilde yetkin bir sponsor temsilcisi SAP'nin gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Bir SAP'nin (İstatistiksel Analiz Planı) gerekli olduğunu varsayalım. Böyle bir durumda, araştırma istatistikçisi ve CI, randomizasyon kodunu ve kör araştırmalar için herhangi bir ara analizi dağıtmadan önce (veya kör olmayan bir araştırmada analizin başlamasından önce) bunu hazırlamalı ve onaylamalıdır.

Sürüm kontrolü, nihai SAP'yi (Klinik Çalışma Raporu: CSR'ye dahil edilecektir) tanımlamayı kolaylaştırmak için SAP geliştirme süreci boyunca kullanılmalıdır.

SAP'deki bilgiler

SAP(İstatistiksel Analiz Planı), deneme protokolünün istatistiksel hususlar bölümünü temel almalı ve aşağıdakileri içermelidir:

• SAP'yi kimin yazdığı, sürüm numarası, ne zaman onaylandığı ve kimin imzaladığı ile ilgili istatistikler.
• Örneklem büyüklüğü hesaplamasının ilgili varsayımları ve beklenen katılımcı sayısı.
• Veri analizi tekniğinde kullanılan ana ve ara analizlerin kapsamlı bir açıklaması. Bu şunları içerir:
  • Çalışmanın amaçları, deneme protokolünde ana hatlarıyla belirtilmiştir.
  • Araştırmanın protokolde belirtilen amaçlanan amaçlarını gerçekleştirmek için birincil ve ikincil hipotezler belirlenmeli ve tahmin edilmesi gereken parametreler belirtilmelidir.
  • Tedavi Amaçlı (ITT), randomize, vb. gibi klinik araştırmanın son analizinde kullanılacak kohortların kesin bir açıklaması.
  • Her denemenin birincil ve ikincil sonuçlarının bir özeti. Yalnızca bir ana birincil sonucun bulunacağı tahmin edilmektedir. SAP, her bir sonuç ölçüsünün nasıl ölçüleceğini belirtmelidir. İstatistiksel testler, sonuç ölçümlerini ve eksik verilerin muhasebeleştirilmesi yöntemini analiz etmek için kullanılır.
• SAP(İstatistiksel Analiz Planı), çalışma sonuçlarını analiz etmek ve görüntülemek için kullanılan prosedürleri de kapsamlı bir şekilde açıklamalıdır.
  • Kullanılacak istatistiksel anlamlılık düzeyi ve tek kuyruklu veya iki kuyruklu testlerin kullanılıp kullanılmayacağı.
  • Eksik verilerle başa çıkma yöntemleri.
  • Aykırı değerlerle başa çıkma yöntemleri.
  • Protokol varyasyonları, uyumsuzluk ve para çekme işlemleriyle ilgili prosedürler.
  • Noktaları ve aralıkları tahmin etme yöntemleri.
  • Veriye dayalı tanımlar ve belirsizliği en aza indirmek için gereken ek ayrıntılar dahil, bileşik veya türetilmiş değişkenleri hesaplama kuralları.
  • Temel ve ortak değişken verileri kullanılır.
  • Randomizasyon faktörlerinin dahil edilmesi (varsa).
  • Çeşitli konumlardan gelen verilerle uğraşma yöntemleri.
  • Tedavi etkileşimleriyle başa çıkma yöntemleri
  • Çoklu karşılaştırma ve alt grup analizi yöntemleri
  • Ara veya sıralı analizler planlanır.
  • Bir klinik araştırmanın sonlandırılması ve bunun analizde hesaba katılması için prosedürler
  • Verileri analiz etmek için kullanılan bilgisayar sistemleri ve istatistiksel yazılım paketleri belirtilir.
  • Bu yöntemler kullanılarak kritik analiz varsayımları ve duyarlılık analizleri kontrol edilir.
  • Çalışma verilerini sunmak için tablolar ve şekiller
  • Güvenli nüfus tanımlanır.
• SAP, istatistiksel modeli test etmek için hükümler ve test varsayımlarının karşılanmaması durumunda alternatif yöntemler hakkında bilgi içermelidir.

SAP'de Değişiklikler Yapmak

• Araştırma ortamında ve/veya SAP'de belirtilen istatistiksel analiz prosedürlerinde yapılan herhangi bir değişiklik, iyi düzenlenmiş, tam olarak gerekçelendirilmiş ve İstatistiksel Rapora kaydedilmelidir. Deneme İstatistikçisi ve Baş Araştırmacı da bunlar üzerinde anlaşmalıdır.
• Protokol uyumu yasal bir gereklilik olduğundan, SAP, çalışma protokolünün istatistiksel hususlar kısmına uygun olmalıdır.
• SAP'de araştırma protokolünü takip etmeyen herhangi bir istatistiksel analiz, bir protokol revizyonunun gerekli olup olmadığını belirlemek için sponsora bildirilmelidir.

Çözüm

İyi yazılmış ve ayrıntılı bir İstatistiksel Analiz Planı (SAP), klinik denemelerin ve diğer spesifik araştırmaların geçerliliğini ve genelleştirilebilirliğini geliştirmek için gereklidir.

SAP, çalışma protokolünde ve bağımsız olarak yazılmış, klinik araştırma analizi için beklenen istatistiksel temel/ileri prosedürlerin açık bir çerçevesidir. SAP, bir klinik deneme oluşturmada kritik öneme sahiptir ve temel düzenleyici özel belgelerden biridir.

Doğru verilere bakmak ve bunları değerlendirmek araştırmacılar ve pazarlamacılar için oldukça değerlidir. QuestionPro gibi yerleşik bir araştırma platformuyla, araştırma verilerini toplayabilir ve araç içinde karmaşık bir analiz gerçekleştirerek önemli olan içgörüleri elde edebilirsiniz.

QuestionPro'yu kullanarak, müşterilerinizi ve diğer çalışma konularını daha iyi anlarken önemli kararları daha hızlı verebilirsiniz. Kurumsal düzeyde araştırma paketinin özelliklerini hemen kullanın!

DAHA FAZLA ÜCRETSİZ DENEME ÖĞRENİN