خطة التحليل الإحصائي: ما هي وكيفية تطويرها

بغض النظر عن تصميم البحث ، تعد الإحصائيات مكونًا مهمًا للبحث لأنها تتيح للباحثين تلخيص البيانات التي تم جمعها وإعطائها للآخرين للتفسير.

لذلك ، عند صياغة خطة لتحليل البيانات ، يجب أن نأخذها في الاعتبار. نحتاج إلى خطة تحليلية محددة قبل أن نبدأ في جمع البيانات. ستوجهنا SAP (خطة التحليل الإحصائي) من البداية إلى النهاية ، وتساعدنا في تلخيص البيانات ووصفها ، واختبار فرضياتنا.

تصف خطة التحليل الإحصائي (SAP) تحليل التجارب السريرية المقصود. SAP هو مستند تقني يصف الأساليب الإحصائية لتحليل البحث ، على عكس البروتوكول الذي يمثل التحليل.

سيحتوي تقرير التجارب السريرية على جميع المخرجات الإحصائية المحددة في SAP. أكثر الوثائق شيوعًا التي يستخدمها المبرمجون الإحصائيون لبناء مخرجاتهم هي SAP و CRFs المشروحة.

ما هي خطة التحليل الإحصائي؟

تحدد خطة التحليل الإحصائي ، أو SAP ، النهج التحليلي للبيانات الكمية أو النوعية التي ستجمعها. يمكن استخدامه لتكملة البروتوكول الخاص بك.

يحتوي SAP على تعليمات شاملة لإجراء التحليلات الإحصائية وهو وثيقة فنية أكثر من بروتوكول الدراسة. على الرغم من تصميم SAP في البداية للتجارب السريرية ، إلا أنه يمكن أن يكون مفيدًا أيضًا في أنواع أخرى من تصميمات البحث.

على سبيل المثال ، من المحتمل أن تكون الخطة الموثقة التي تحدد النهج الأساسي (الفلسفي) وتتضمن تفاصيل مثل التثليث ومعايير التشبع واختيار الاقتباس مفيدة لتحليل البيانات النوعية.

في SAP ، يجب تحديد التحليل الإحصائي المقترح مسبقًا. يجب أن يحتوي هذا على ما يلي:

• نقاط النهاية ، الابتدائية والثانوية.
• طرق التحليل
• مجموعة من التحليل الأساسي
• المقارنات ومستويات الأهمية محددة مسبقًا.
• تحليلات استكشافية.
• اختبر نضجك.

كيف نضع خطة التحليل الإحصائي؟

يعد إعداد SAP أو خطة التحليل الإحصائي أكثر صعوبة من إعداد بروتوكول التجارب السريرية ، مما يتطلب فهمًا قويًا للطرق الإحصائية واللغة الطبية وقوة التصور. يعطي تعليمات شاملة حول البرمجة الإحصائية والإبلاغ عن نتائج التجارب السريرية.

تُستخدم أشكال SAP الأربعة المدرجة أدناه في تجربة إكلينيكية:

• مراقبة البيانات
• التحليل الإحصائي المؤقت
• استراتيجية التحليل الإحصائي المتكاملة
• خطة للتحليل الإحصائي للبحوث السريرية

تحديد الحاجة إلى SAP

يجب أن يكون الإحصائي المؤهل الذي لم يسبق له العمل في البحث قادراً على إجراء التحليل ذي الصلة إذا تم وصف النهج الإحصائي بتفاصيل كافية في بروتوكول الدراسة. هذا صحيح في كثير من الأحيان لغير CTIMPs التي تستخدم مجموعة سريعة من التحليلات.

ومع ذلك ، ستكون خطة SAP (خطة التحليل الإحصائي) ضرورية للدراسات عالية المخاطر (مثل CTIMPs) التي تستخدم طرقًا إحصائية معقدة ، حيث ستتضمن تفسيرات أكثر تقنية ومتعمقة للطرق الموضحة في البروتوكول بالإضافة إلى تعليمات محددة لإجراء التحليل الإحصائي للمتغيرات الأولية والثانوية والبيانات الأخرى اللاحقة.

عند تقديم طلب أولي إلى Trust للعمل كراعٍ للدراسة ، سيحدد CI والإحصائي وممثل الراعي المختص ما إذا كان SAP ضروريًا أم لا.

افترض أن SAP (خطة التحليل الإحصائي) ضرورية. في مثل هذه الحالة ، يجب على الإحصائي التجريبي و CI إعدادها والموافقة عليها قبل توزيع رمز التوزيع العشوائي وأي تحليل مؤقت للتجارب المعماة (أو قبل بدء التحليل في تجربة غير معماة).

يجب استخدام التحكم في الإصدار طوال عملية تطوير SAP لتسهيل تحديد SAP النهائي (والذي سيتم تضمينه في تقرير الدراسة السريرية: CSR).

المعلومات في SAP

يجب أن تستند خطة التحليل الإحصائي (SAP) إلى جزء الاعتبارات الإحصائية من بروتوكول التجربة ويجب أن تتضمن ما يلي:

• إحصائيات حول من كتب SAP ورقم إصداره وتاريخ الموافقة عليه ومن قام بالتوقيع عليه.
• الافتراضات ذات الصلة بحساب حجم العينة والعدد المتوقع من المشاركين.
• شرح شامل للتحليلات الرئيسية وأي تحليلات مؤقتة مستخدمة في تقنية تحليل البيانات. هذا يشمل:
  • تم تحديد أهداف الدراسة في بروتوكول التجربة.
  • لتحقيق الأهداف المقصودة للتجربة الموضحة في البروتوكول ، يجب تحديد الفرضيات الأولية والثانوية ، ويجب تحديد أي معلمات تحتاج إلى تقدير.
  • وصف دقيق للمجموعات التي سيتم استخدامها في التحليل النهائي للتجربة السريرية ، مثل نية العلاج (ITT) ، كعشوائية ، إلخ.
  • ملخص للنتائج الأولية والثانوية لكل تجربة. من المتوقع أن يتم العثور على نتيجة رئيسية واحدة فقط. يجب أن يحدد SAP كيفية قياس كل قياس للنتائج. تستخدم الاختبارات الإحصائية لتحليل مقاييس النتائج وطريقة محاسبة البيانات المفقودة.
• يجب أن توضح SAP (خطة التحليل الإحصائي) بدقة الإجراءات المستخدمة لتحليل نتائج الدراسة وعرضها.
  • مستوى الدلالة الإحصائية المطلوب توظيفه ، وكذلك ما إذا كان سيتم استخدام الاختبارات أحادية الطرف أو ثنائية الطرف.
  • طرق التعامل مع البيانات المفقودة.
  • طرق التعامل مع القيم المتطرفة.
  • إجراءات التعامل مع اختلافات البروتوكول وعدم الامتثال والانسحابات.
  • طرق تقدير النقاط والفترات.
  • قواعد لحساب المتغيرات المركبة أو المشتقة ، بما في ذلك التعريفات المبنية على البيانات وأي تفاصيل إضافية مطلوبة لتقليل الغموض.
  • يتم استخدام البيانات الأساسية والمتغيرة.
  • إدراج عوامل التوزيع العشوائي (إن وجد).
  • طرق التعامل مع البيانات من عدة مواقع.
  • طرق التعامل مع تفاعلات العلاج
  • طرق المقارنات المتعددة وتحليل المجموعات الفرعية
  • التحليلات المؤقتة أو المتسلسلة مخططة.
  • إجراءات إنهاء التجربة السريرية وأخذ ذلك في الاعتبار في التحليل
  • تم تحديد أنظمة الكمبيوتر وحزم البرامج الإحصائية المستخدمة لتحليل البيانات.
  • يتم فحص افتراضات التحليل النقدي وتحليلات الحساسية باستخدام هذه الطرق.
  • جداول وأرقام لعرض بيانات الدراسة
  • يتم تعريف السكان الآمنين.
• يجب أن يتضمن SAP أحكامًا لاختبار النموذج الإحصائي ومعلومات عن الطرق البديلة إذا لم يتم استيفاء افتراضات الاختبار.

إجراء تعديلات على SAP

• يجب أن تكون أي تعديلات على إجراءات التحليل الإحصائي المشار إليها في إعداد البحث و / أو SAP منظمة بشكل جيد ومبررة بالكامل وتسجيلها في التقرير الإحصائي. كما يجب أن يتفق عليهما إحصائي المحاكمة وكبير المحققين.
• نظرًا لأن الامتثال للبروتوكول هو ضرورة قانونية ، يجب أن يتوافق SAP مع جزء الاعتبارات الإحصائية من بروتوكول الدراسة.
• يجب الإبلاغ عن أي تحليلات إحصائية في SAP لا تتبع بروتوكول البحث إلى الجهة الراعية لتحديد ما إذا كانت مراجعة البروتوكول مطلوبة أم لا.

استنتاج

تعد خطة التحليل الإحصائي المفصلة والمكتوبة جيدًا (SAP) ضرورية لتحسين صحة وقابلية تعميم التجارب السريرية وغيرها من الأبحاث المحددة.

يعد SAP إطارًا واضحًا للإجراءات الإحصائية الأساسية / المتقدمة المتوقعة لتحليل التجارب السريرية ، مكتوبة في بروتوكول الدراسة وبشكل مستقل. يعد SAP أمرًا بالغ الأهمية في إنشاء تجربة سريرية وهو أحد الأوراق التنظيمية الخاصة الأساسية.

يعد النظر إلى البيانات الصحيحة وتقييمها أمرًا ذا قيمة كبيرة للباحثين والمسوقين. من خلال منصة بحث راسخة مثل QuestionPro ، يمكنك جمع بيانات البحث وإجراء تحليل معقد داخل الأداة ، مما يسمح لك بالحصول على الأفكار المهمة.

باستخدام QuestionPro ، يمكنك إصدار أحكام حاسمة بسرعة أكبر مع فهم أفضل لعملائك وموضوعات الدراسة الأخرى. استخدم ميزات مجموعة الأبحاث على مستوى المؤسسات على الفور!

اعرف المزيد عن الإصدار التجريبي المجاني