Statistischer Analyseplan: Was ist das und wie wird es entwickelt?

Veröffentlicht: 2022-11-05

Unabhängig vom Forschungsdesign sind Statistiken ein entscheidender Bestandteil der Forschung, da sie es den Forschern ermöglichen, die gesammelten Daten zusammenzufassen und anderen zur Interpretation zur Verfügung zu stellen.

Wenn wir also einen Plan für die Datenanalyse entwerfen, müssen wir dies berücksichtigen. Wir brauchen einen definierten Analyseplan, bevor wir mit der Datenerfassung beginnen. Der SAP (statistischer Analyseplan) leitet uns vom Anfang bis zum Schluss, hilft uns, die Daten zusammenzufassen und zu beschreiben und unsere Hypothesen zu testen.

Der statistische Analyseplan (SAP) beschreibt die beabsichtigte klinische Studienanalyse. Das SAP ist ein technisches Dokument, das die statistischen Methoden der Forschungsanalyse beschreibt, im Gegensatz zum Protokoll, das die Analyse darstellt.

Der Bericht über die klinische Prüfung enthält alle statistischen Ausgaben, die im SAP definiert sind. Die beliebtesten Dokumente, die von Statistikprogrammierern zum Erstellen ihrer Ergebnisse verwendet werden, sind die SAP- und kommentierten CRFs.

Was ist ein statistischer Analyseplan?

Ein statistischer Analyseplan oder SAP beschreibt den analytischen Ansatz der quantitativen oder qualitativen Daten, die Sie sammeln. Es kann verwendet werden, um Ihr Protokoll zu ergänzen.

Ein SAP enthält umfassende Anweisungen zur Durchführung statistischer Analysen und ist ein eher technisches Dokument als das Studienprotokoll. Obwohl ein SAP ursprünglich für klinische Studien entwickelt wurde, kann es auch bei anderen Arten von Forschungsdesigns hilfreich sein.

Beispielsweise ist ein dokumentierter Plan, der den zugrunde liegenden (philosophischen) Ansatz definiert und Besonderheiten wie Triangulation, Sättigungskriterien und Angebotsauswahl enthält, wahrscheinlich für die qualitative Datenanalyse von Vorteil.

In SAP muss die vorgesehene statistische Auswertung vorab spezifiziert werden. Diese sollte Folgendes enthalten:

  • Endpunkte, sowohl primär als auch sekundär.
  • Methoden der Analyse
  • Satz der Primäranalyse
  • Vergleiche und Signifikanzniveaus sind vordefiniert.
  • Explorative Analysen.
  • Testen Sie Ihre Reife.

Wie entwickelt man einen statistischen Analyseplan?

Ein SAP- oder statistischer Analyseplan ist schwieriger zu erstellen als ein klinisches Studienprotokoll und erfordert ein solides Verständnis statistischer Methoden, medizinischer Fachsprache und Visualisierungsleistung. Es enthält umfassende Anweisungen zur statistischen Programmierung und Berichterstattung über die Ergebnisse klinischer Studien.

Die vier unten aufgeführten Formen von SAP werden in einem klinischen Experiment verwendet:

  • Datenüberwachung
  • vorläufige statistische Analyse
  • Integrierte statistische Analysestrategie
  • Planen Sie die statistische Analyse einer klinischen Forschung

Ermittlung der Notwendigkeit eines SAP

Ein qualifizierter Statistiker, der noch nie in der Forschung gearbeitet hat, sollte in der Lage sein, die entsprechende Analyse durchzuführen, wenn der statistische Ansatz im Studienprotokoll ausreichend detailliert beschrieben wird. Dies gilt häufig für Nicht-CTIMPs, die einen schnellen Satz von Analysen verwenden.

Für Hochrisikostudien (wie CTIMPs), die komplexe statistische Methoden verwenden, wäre jedoch ein SAP (Statistical Analysis Plan) erforderlich, da er technischere und tiefergehende Erläuterungen der im Protokoll beschriebenen Methoden sowie spezifische Anweisungen enthalten würde zur Durchführung der statistischen Analyse der primären und sekundären Variablen und anderer Folgedaten.

Wenn beim Trust ein Erstantrag als Studiensponsor gestellt wird, entscheiden der CI, der Statistiker und ein entsprechend kompetenter Vertreter des Sponsors, ob ein SAP erforderlich ist.

Angenommen, ein SAP (Statistical Analysis Plan) ist erforderlich. In einer solchen Situation müssen der Studienstatistiker und der CI diese vorbereiten und genehmigen, bevor der Randomisierungscode und jede Zwischenanalyse für verblindete Studien (oder vor Beginn der Analyse in einer unverblindeten Studie) verteilt werden.

Die Versionskontrolle sollte während des gesamten SAP-Entwicklungsprozesses verwendet werden, um die Identifizierung des endgültigen SAP (das in den klinischen Studienbericht: CSR aufgenommen wird) zu erleichtern.

Informationen im SAP

Der SAP (Statistical Analysis Plan) sollte auf dem Teil der statistischen Überlegungen des Studienprotokolls basieren und Folgendes beinhalten:

  • Statistiken darüber, wer das SAP geschrieben hat, seine Versionsnummer, wann es genehmigt wurde und wer es signiert hat.
  • Relevante Annahmen der Fallzahlberechnung und die erwartete Teilnehmerzahl.
  • Eine gründliche Erläuterung der Haupt- und Zwischenanalysen, die in der Datenanalysetechnik verwendet werden. Dies umfasst:
    • Die Ziele der Studie wurden im Studienprotokoll umrissen.
    • Um die im Protokoll beschriebenen beabsichtigten Ziele der Studie zu erfüllen, müssen die primären und sekundären Hypothesen spezifiziert werden, und alle Parameter, die geschätzt werden müssen, müssen spezifiziert werden.
    • Eine genaue Beschreibung der Kohorten, die in der endgültigen Analyse der klinischen Studie verwendet werden sollen, wie z. B. Intention-To-Treat (ITT), randomisiert usw.
    • Eine Zusammenfassung der primären und sekundären Ergebnisse jeder Studie. Es wird erwartet, dass nur eine primäre Hauptkonsequenz gefunden würde. Der SAP sollte angeben, wie jede Ergebniskennzahl gemessen wird. Die statistischen Tests werden verwendet, um die Ergebnismaße und die Methode zur Berücksichtigung fehlender Daten zu analysieren.
  • Der SAP (Statistical Analysis Plan) sollte auch die Verfahren zur Analyse und Darstellung der Studienergebnisse ausführlich erläutern.
    • Das anzuwendende statistische Signifikanzniveau sowie ob einseitige oder zweiseitige Tests verwendet werden.
    • Methoden zum Umgang mit fehlenden Daten.
    • Methoden zum Umgang mit Ausreißern.
    • Verfahren für den Umgang mit Protokollabweichungen, Nichteinhaltung und Rücknahmen.
    • Methoden zur Schätzung von Punkten und Intervallen.
    • Regeln zur Berechnung zusammengesetzter oder abgeleiteter Variablen, einschließlich datengesteuerter Definitionen und zusätzlicher Details, die zur Minimierung von Mehrdeutigkeiten erforderlich sind.
    • Basislinien- und Kovariatendaten werden verwendet.
    • Einbeziehung von Randomisierungsfaktoren (falls zutreffend).
    • Methoden zum Umgang mit Daten von mehreren Standorten.
    • Methoden zum Umgang mit Behandlungswechselwirkungen
    • Methoden für Mehrfachvergleiche und Subgruppenanalyse
    • Zwischen- oder Folgeanalysen sind geplant.
    • Verfahren zum Abbruch einer klinischen Prüfung und Berücksichtigung in der Analyse
    • Computersysteme und statistische Softwarepakete zur Datenanalyse werden spezifiziert.
    • Mit diesen Methoden werden kritische Analyseannahmen und Sensitivitätsanalysen überprüft.
    • Tabellen und Abbildungen zur Darstellung von Studiendaten
    • Die sichere Population ist definiert.
  • Der SAP muss Bestimmungen zum Testen des statistischen Modells und Informationen zu alternativen Methoden enthalten, wenn die Testannahmen nicht erfüllt sind.

Änderungen an SAP vornehmen

  • Jegliche Änderungen an den statistischen Analyseverfahren, die im Forschungsumfeld und/oder SAP angegeben sind, müssen gut geregelt, vollständig begründet und im Statistikbericht festgehalten werden. Der Studienstatistiker und der leitende Prüfarzt sollten sich ebenfalls darauf einigen.
  • Da die Einhaltung des Protokolls eine gesetzliche Notwendigkeit ist, sollte der SAP mit dem statistischen Betrachtungsteil des Studienprotokolls übereinstimmen.
  • Alle statistischen Analysen im SAP, die nicht dem Forschungsprotokoll folgen, sollten dem Sponsor gemeldet werden, um festzustellen, ob eine Überarbeitung des Protokolls erforderlich ist.

Fazit

Ein gut geschriebener und detaillierter statistischer Analyseplan (SAP) ist unerlässlich, um die Gültigkeit und Verallgemeinerbarkeit klinischer Studien und anderer spezifischer Forschung zu verbessern.

Der SAP ist ein klarer Rahmen der erwarteten statistischen grundlegenden/fortgeschrittenen Verfahren für die Analyse klinischer Studien, die im Studienprotokoll und unabhängig geschrieben sind. SAP ist entscheidend für die Erstellung einer klinischen Studie und eines der wichtigsten regulatorischen Privatpapiere.

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