统计分析计划：它是什么以及如何开发它

已发表: 2022-11-05

无论研究设计如何，统计数据都是研究的重要组成部分，因为它允许研究人员总结收集的数据并将其提供给其他人进行解释。

因此，在起草数据分析计划时，我们必须考虑到这一点。 在开始收集数据之前，我们需要一个明确的分析计划。 SAP（统计分析计划）将指导我们从头到尾，帮助我们总结和描述数据，并检验我们的假设。

统计分析计划 (SAP) 描述了预期的临床试验分析。 SAP 是描述研究分析的统计方法的技术文件，而不是代表分析的协议。

临床试验报告将包含 SAP 中定义的所有统计输出。 统计程序员用来构建可交付成果的最常用文档是 SAP 和带注释的 CRF。

什么是统计分析计划？

统计分析计划或 SAP 概述了您将收集的定量或定性数据的分析方法。 它可用于补充您的协议。

SAP 包含进行统计分析的综合说明，是比研究方案更具技术性的文件。 虽然 SAP 最初是为临床试验而设计的，但它也有助于其他类型的研究设计。

例如，定义基本（哲学）方法并包括三角测量、饱和标准和报价选择等细节的书面计划可能有利于定性数据分析。

在 SAP 中，必须预先指定建议的统计分析。 这应包含以下内容：

  • 端点，主要和次要。
  • 分析方法
  • 主要分析集
  • 比较和显着性水平是预定义的。
  • 探索性分析。
  • 测试你的成熟度。

如何制定统计分析计划？

SAP 或统计分析计划比临床试验方案更具挑战性，需要扎实掌握统计方法、医学语言和可视化能力。 它对临床试验结果的统计编程和报告提供了全面的说明。

下面列出的四种形式的 SAP 用于临床实验：

  • 数据监控
  • 中期统计分析
  • 综合统计分析策略
  • 临床研究的统计分析计划

确定对 SAP 的需求

如果研究方案中对统计方法进行了足够详细的描述，则从未从事过研究的合格统计学家应该能够进行相关分析。 对于使用一组快速分析的非 CTIMP 来说，这通常是正确的。

但是，对于使用复杂统计方法的高风险研究（如 CTIMP），SAP（统计分析计划）将是必要的，因为它将包括对协议中描述的方法的更多技术和深入解释以及具体说明用于对主要和次要变量以及其他后续数据进行统计分析。

当首次向信托申请作为研究发起人时，CI、统计学家和适当称职的发起人代表将确定是否需要 SAP。

假设需要一个 SAP（统计分析计划）。 在这种情况下，试验统计学家和 CI 必须在分发随机代码和盲法试验的任何中期分析之前（或在非盲试验开始分析之前）准备和批准它。

应在整个 SAP 开发过程中使用版本控制，以便更容易识别最终 SAP（将包含在临床研究报告中：CSR）。

SAP 中的信息

SAP（统计分析计划）应基于试验方案的统计考虑部分，并应包括以下内容：

  • SAP 的编写者、版本号、批准时间以及签名者的统计信息。
  • 样本量计算的相关假设和预期参与者人数。
  • 对数据分析技术中使用的主要分析和任何中期分析的彻底解释。 这包括：
    • 该研究的目标在试验方案中进行了概述。
    • 为了实现方案中概述的试验预期目标，必须指定主要和次要假设，并且必须指定需要估计的任何参数。
    • 在临床试验的最终分析中使用的队列的精确描述，例如意向治疗 (ITT)、随机等。
    • 每个试验的主要和次要结果的摘要。 预计只会发现一个主要的主要后果。 SAP 应指定如何衡量每个结果度量。 统计检验用于分析结果测量和缺失数据的解释方法。
  • SAP（统计分析计划）还应彻底解释用于分析和显示研究结果的程序。
    • 要使用的统计显着性水平，以及是使用单尾检验还是双尾检验。
    • 处理缺失数据的方法。
    • 处理异常值的方法。
    • 处理协议变更、不合规和撤回的程序。
    • 估计点和区间的方法。
    • 用于计算复合变量或派生变量的规则，包括数据驱动的定义和最小化歧义所需的任何其他详细信息。
    • 使用基线和协变量数据。
    • 包括随机化因素（如果适用）。
    • 处理来自多个位置的数据的方法。
    • 处理治疗相互作用的方法
    • 多重比较和亚组分析方法
    • 计划进行中期或顺序分析。
    • 终止临床试验并在分析中对此进行说明的程序
    • 规定了用于分析数据的计算机系统和统计软件包。
    • 使用这些方法检查关键分析假设和敏感性分析。
    • 用于呈现研究数据的表格和图表
    • 定义了安全人群。
  • 如果测试假设未得到满足，SAP 必须包括测试统计模型的规定和替代方法的信息。

对 SAP 进行修改

  • 对研究环境和/或 SAP 中指出的统计分析程序的任何修改都必须受到良好监管、充分证明并记录在统计报告中。 试验统计学家和首席调查员也应该同意它们。
  • 因为协议合规性是法律上的必要性，SAP 应与研究协议的统计考虑部分相对应。
  • SAP 中未遵循研究方案的任何统计分析都应报告给申办者，以确定是否需要对方案进行修订。

结论

精心编写和详细的统计分析计划 (SAP) 对于提高临床试验和其他特定研究的有效性和普遍性至关重要。

SAP 是临床试验分析的预期统计基本/高级程序的清晰框架，独立编写在研究方案中。 SAP 在创建临床试验方面至关重要，并且是重要的监管私人文件之一。

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