Piano di analisi statistica: cos'è e come svilupparlo

Pubblicato: 2022-11-05

Indipendentemente dal progetto di ricerca, la statistica è una componente cruciale della ricerca poiché consente ai ricercatori di riassumere i dati raccolti e di darli ad altri per l'interpretazione.

Quindi, quando si redige un piano per l'analisi dei dati, dobbiamo considerarlo. Abbiamo bisogno di un piano analitico definito prima di iniziare a raccogliere dati. Il SAP (piano di analisi statistica) ci indirizzerà dall'inizio alla conclusione, ci aiuterà a riassumere e descrivere i dati e testare le nostre ipotesi.

Il piano di analisi statistica (SAP) descrive l'analisi della sperimentazione clinica prevista. Il SAP è un documento tecnico che descrive i metodi statistici di analisi della ricerca, in contrapposizione al protocollo, che rappresenta l'analisi.

Il rapporto sulla sperimentazione clinica conterrà tutti i risultati statistici definiti nel SAP. I documenti più popolari utilizzati dai programmatori statistici per costruire i loro risultati finali sono SAP e CRF annotati.

Che cos'è un piano di analisi statistica?

Un piano di analisi statistica, o SAP, delinea l'approccio analitico dei dati quantitativi o qualitativi che raccoglierai. Può essere utilizzato per integrare il protocollo.

Un SAP contiene istruzioni complete per l'esecuzione di analisi statistiche ed è un documento più tecnico rispetto al protocollo di studio. Sebbene un SAP sia stato inizialmente progettato per le sperimentazioni cliniche, può essere utile anche in altri tipi di progetti di ricerca.

Ad esempio, un piano documentato che definisca l'approccio (filosofico) sottostante e includa specifiche come triangolazione, criteri di saturazione e selezione delle quotazioni è probabilmente vantaggioso per l'analisi qualitativa dei dati.

In SAP, l'analisi statistica proposta deve essere specificata in anticipo. Questo dovrebbe contenere quanto segue:

  • Endpoint, sia primari che secondari.
  • Metodi di analisi
  • Set di analisi primaria
  • I confronti ei livelli di significatività sono predefiniti.
  • Analisi esplorative.
  • Metti alla prova la tua maturità.

Come sviluppare un piano di analisi statistica?

Un SAP o un piano di analisi statistica è più impegnativo da preparare rispetto a un protocollo di sperimentazione clinica, poiché richiede una solida conoscenza dei metodi statistici, del linguaggio medico e della potenza di visualizzazione. Fornisce istruzioni complete sulla programmazione statistica e sulla segnalazione dei risultati degli studi clinici.

Le quattro forme di SAP elencate di seguito vengono utilizzate in un esperimento clinico:

  • Monitoraggio dei dati
  • analisi statistica provvisoria
  • Strategia di analisi statistica integrata
  • Piano per l'analisi statistica di una ricerca clinica

Identificare la necessità di un SAP

Uno statistico qualificato che non ha mai lavorato alla ricerca dovrebbe essere in grado di intraprendere la relativa analisi se l'approccio statistico è descritto in modo sufficientemente dettagliato nel protocollo di studio. Questo è spesso vero per i non CTIMP che utilizzano una serie rapida di analisi.

Tuttavia, per gli studi ad alto rischio (come i CTIMP) che utilizzano metodi statistici complessi, sarebbe necessario un SAP (Piano di analisi statistica), in quanto includerebbe spiegazioni più tecniche e approfondite dei metodi descritti nel protocollo nonché istruzioni specifiche per effettuare l'analisi statistica delle variabili primarie e secondarie e altri dati successivi.

Quando viene presentata una domanda iniziale al Trust per agire come sponsor dello studio, il CI, lo statistico e un rappresentante dello sponsor adeguatamente competente determineranno se un SAP è necessario.

Supponiamo che sia necessario un SAP (Piano di analisi statistica). In una tale situazione, lo statistico dello studio e l'IC devono prepararlo e approvarlo prima di distribuire il codice di randomizzazione e qualsiasi analisi ad interim per gli studi in cieco (o prima dell'inizio dell'analisi in uno studio non in cieco).

Il controllo della versione dovrebbe essere utilizzato durante tutto il processo di sviluppo SAP per facilitare l'identificazione del SAP finale (che sarà incluso nel rapporto sullo studio clinico: CSR).

Informazioni nel SAP

Il SAP (Piano di analisi statistica) dovrebbe essere basato sulle considerazioni statistiche parte del protocollo di prova e dovrebbe includere quanto segue:

  • Statistiche su chi ha scritto il SAP, il suo numero di versione, quando è stato approvato e chi lo ha firmato.
  • Le ipotesi rilevanti del calcolo della dimensione del campione e il numero previsto di partecipanti.
  • Una spiegazione approfondita delle principali ed eventuali analisi intermedie utilizzate nella tecnica di analisi dei dati. Questo comprende:
    • Gli obiettivi dello studio sono stati delineati nel protocollo di prova.
    • Per raggiungere gli obiettivi previsti della sperimentazione delineati nel protocollo, devono essere specificate le ipotesi primarie e secondarie e devono essere specificati tutti i parametri che devono essere stimati.
    • Una descrizione precisa delle coorti da utilizzare nell'analisi finale della sperimentazione clinica, come Intention-To-Treat (ITT), come randomizzate, ecc.
    • Un riepilogo degli esiti primari e secondari di ogni studio. Si prevede che si troverebbe una sola conseguenza primaria principale. Il SAP dovrebbe specificare come verrà misurata ciascuna misura di risultato. I test statistici vengono utilizzati per analizzare le misure di esito e il metodo di contabilizzazione dei dati mancanti.
  • Il SAP (Piano di analisi statistica) dovrebbe anche spiegare in modo approfondito le procedure utilizzate per analizzare e visualizzare i risultati dello studio.
    • Il livello di significatività statistica da impiegare, nonché se verranno utilizzati test a una coda oa due code.
    • Metodi per gestire i dati mancanti.
    • Metodi per trattare i valori anomali.
    • Procedure per la gestione di variazioni di protocollo, non conformità e ritiri.
    • Metodi per la stima di punti e intervalli.
    • Regole per il calcolo di variabili composte o derivate, comprese le definizioni basate sui dati e tutti i dettagli aggiuntivi necessari per ridurre al minimo l'ambiguità.
    • Vengono utilizzati dati di base e covariati.
    • Inclusione di fattori di randomizzazione (se applicabile).
    • Metodi per gestire i dati provenienti da più posizioni.
    • Metodi per trattare le interazioni terapeutiche
    • Metodi per confronti multipli e analisi di sottogruppi
    • Sono previste analisi intermedie o sequenziali.
    • Procedure per terminare una sperimentazione clinica e tenerne conto nell'analisi
    • Sono specificati i sistemi informatici e i pacchetti software statistici utilizzati per l'analisi dei dati.
    • Le ipotesi di analisi critiche e le analisi di sensitività vengono verificate utilizzando questi metodi.
    • Tabelle e figure per la presentazione dei dati di studio
    • La popolazione sicura è definita.
  • Il SAP deve includere disposizioni per testare il modello statistico e informazioni su metodi alternativi se le ipotesi di verifica non sono soddisfatte.

Apportare modifiche a SAP

  • Eventuali modifiche alle procedure di analisi statistica indicate nell'ambito della ricerca e/o nel SAP devono essere ben regolamentate, pienamente motivate e registrate nel Rapporto Statistico. Anche lo statistico del processo e l'investigatore capo dovrebbero essere d'accordo su di esse.
  • Poiché la conformità al protocollo è una necessità legale, il SAP dovrebbe corrispondere alle considerazioni statistiche parte del protocollo di studio.
  • Eventuali analisi statistiche nel SAP che non seguono il protocollo di ricerca devono essere segnalate allo sponsor per determinare se è necessaria una revisione del protocollo.

Conclusione

Un piano di analisi statistica (SAP) ben scritto e dettagliato è essenziale per migliorare la validità e la generalizzabilità delle sperimentazioni cliniche e di altre ricerche specifiche.

Il SAP è un quadro chiaro delle procedure statistiche di base/avanzate previste per l'analisi degli studi clinici, scritte nel protocollo di studio e in modo indipendente. SAP è fondamentale nella creazione di una sperimentazione clinica ed è uno dei documenti privati ​​normativi essenziali.

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