Plan analizy statystycznej: co to jest i jak go rozwijać

Opublikowany: 2022-11-05

Niezależnie od projektu badania, statystyka jest kluczowym elementem badań, ponieważ pozwala naukowcom podsumować zebrane dane i przekazać je innym do interpretacji.

Dlatego przygotowując plan analizy danych, musimy to wziąć pod uwagę. Potrzebujemy zdefiniowanego planu analitycznego, zanim zaczniemy zbierać dane. SAP (plan analizy statystycznej) poprowadzi nas od początku do wniosku, pomoże nam podsumować i opisać dane oraz przetestować nasze hipotezy.

Plan analizy statystycznej (SAP) opisuje zamierzoną analizę badania klinicznego. SAP jest dokumentem technicznym, który opisuje statystyczne metody analizy badań, w przeciwieństwie do protokołu, który reprezentuje analizę.

Raport z badania klinicznego będzie zawierał wszystkie dane statystyczne zdefiniowane w SAP. Najpopularniejszymi dokumentami wykorzystywanymi przez programistów statystycznych do budowania swoich rezultatów są SAP i CRF z adnotacjami.

Czym jest plan analizy statystycznej?

Plan analizy statystycznej lub SAP określa podejście analityczne do gromadzonych danych ilościowych lub jakościowych. Może być używany jako uzupełnienie twojego protokołu.

SAP zawiera wyczerpujące instrukcje dotyczące przeprowadzania analiz statystycznych i jest bardziej technicznym dokumentem niż protokół badania. Chociaż SAP został początkowo zaprojektowany do badań klinicznych, może być również pomocny w innych rodzajach projektów badawczych.

Na przykład, udokumentowany plan definiujący podstawowe (filozoficzne) podejście i zawierający szczegóły, takie jak triangulacja, kryteria nasycenia i wybór cytatów, jest prawdopodobnie korzystny dla jakościowej analizy danych.

W SAP proponowaną analizę statystyczną należy określić z góry. Powinien zawierać następujące informacje:

Punkty końcowe, zarówno pierwotne, jak i wtórne.
Metody analizy
Zestaw analizy pierwotnej
Porównania i poziomy istotności są wstępnie zdefiniowane.
Analizy eksploracyjne.
Sprawdź swoją dojrzałość.

Jak opracować plan analizy statystycznej?

Przygotowanie SAP lub planu analizy statystycznej jest trudniejsze niż protokół badania klinicznego, który wymaga solidnej znajomości metod statystycznych, języka medycznego i możliwości wizualizacji. Zawiera wyczerpujące instrukcje dotyczące programowania statystycznego i raportowania wyników badań klinicznych.

W eksperymencie klinicznym stosuje się cztery formy SAP wymienione poniżej:

Monitorowanie danych
śródokresowa analiza statystyczna
Zintegrowana strategia analizy statystycznej
Plan analizy statystycznej badania klinicznego

Identyfikacja zapotrzebowania na SAP

Wykwalifikowany statystyk, który nigdy nie pracował nad badaniami, powinien być w stanie przeprowadzić pokrewną analizę, jeśli podejście statystyczne jest opisane wystarczająco szczegółowo w protokole badania. Jest to często prawdziwe w przypadku urządzeń nieobjętych CTIMP, które korzystają z szybkiego zestawu analiz.

Jednak SAP (Plan analizy statystycznej) byłby niezbędny w przypadku badań wysokiego ryzyka (takich jak CTIMP), które wykorzystują złożone metody statystyczne, ponieważ zawierałby bardziej techniczne i dogłębne wyjaśnienia metod opisanych w protokole, a także szczegółowe instrukcje do przeprowadzania analizy statystycznej zmiennych pierwotnych i wtórnych oraz innych danych późniejszych.

Po złożeniu wstępnego wniosku do Funduszu o pełnienie funkcji sponsora badania, CI, statystyk i odpowiednio kompetentny przedstawiciel sponsora określą, czy SAP jest konieczny.

Załóżmy, że potrzebny jest SAP (Plan analizy statystycznej). W takiej sytuacji statystyk badania i CI muszą go przygotować i zatwierdzić przed rozesłaniem kodu randomizacji i jakiejkolwiek analizy pośredniej dla prób zaślepionych (lub przed rozpoczęciem analizy w próbie niezaślepionej).

Kontrola wersji powinna być stosowana w całym procesie rozwoju SAP, aby ułatwić identyfikację ostatecznego SAP (który zostanie uwzględniony w Raporcie z badania klinicznego: CSR).

Informacje w SAP

SAP (Plan analizy statystycznej) powinien opierać się na rozważaniach statystycznych będących częścią protokołu badania i powinien zawierać następujące elementy:

Statystyki dotyczące tego, kto napisał SAP, jego numer wersji, kiedy został zatwierdzony i kto go podpisał.
Odpowiednie założenia obliczenia wielkości próby i przewidywana liczba uczestników.
Dokładne wyjaśnienie głównych i wszelkich analiz pośrednich stosowanych w technice analizy danych. Obejmuje to:
- Cele badania zostały przedstawione w protokole badania.
- Aby spełnić zamierzone cele badania nakreślone w protokole, należy określić pierwotne i wtórne hipotezy oraz określić wszelkie parametry, które należy oszacować.
- Dokładny opis kohort do wykorzystania w końcowej analizie badania klinicznego, np. zgodnie z zamiarem leczenia (ITT), randomizowanych itp.
- Podsumowanie pierwotnych i wtórnych wyników każdego badania. Przewiduje się, że zostanie znaleziony tylko jeden główny skutek. SAP powinien określić, w jaki sposób będzie mierzona każda miara wyniku. Testy statystyczne służą do analizy miar wyników i metody uwzględniania brakujących danych.
SAP (Plan analizy statystycznej) powinien również dokładnie wyjaśniać procedury stosowane do analizy i wyświetlania wyników badania.
- Stosowany poziom istotności statystycznej, a także czy zostaną użyte testy jednostronne czy dwustronne.
- Metody radzenia sobie z brakującymi danymi.
- Metody radzenia sobie z wartościami odstającymi.
- Procedury postępowania w przypadku zmian protokołu, niezgodności i wycofania.
- Metody szacowania punktów i przedziałów.
- Zasady obliczania zmiennych złożonych lub pochodnych, w tym definicje oparte na danych i wszelkie dodatkowe szczegóły wymagane w celu zminimalizowania niejednoznaczności.
- Używane są dane bazowe i współzmienne.
- Włączenie czynników randomizacji (jeśli dotyczy).
- Metody postępowania z danymi z kilku lokalizacji.
- Metody radzenia sobie z interakcjami terapeutycznymi
- Metody wielokrotnych porównań i analizy podgrup
- Planowane są analizy okresowe lub sekwencyjne.
- Procedury zakończenia badania klinicznego i uwzględnienia tego w analizie
- Określono systemy komputerowe i pakiety oprogramowania statystycznego służące do analizy danych.
- Za pomocą tych metod sprawdzane są założenia analizy krytycznej i analizy wrażliwości.
- Tabele i ryciny do prezentacji danych z badań
- Bezpieczna populacja jest zdefiniowana.
SAP musi zawierać postanowienia dotyczące testowania modelu statystycznego oraz informacje o alternatywnych metodach, jeśli założenia testowe nie są spełnione.

Wprowadzanie zmian w SAP

Wszelkie modyfikacje procedur analizy statystycznej wskazane w środowisku badawczym i/lub SAP muszą być dobrze uregulowane, w pełni uzasadnione i odnotowane w Raporcie Statystycznym. Statystyk procesowy i główny śledczy również powinni się na nie zgodzić.
Ponieważ zgodność protokołu jest koniecznością prawną, SAP powinien odpowiadać rozważaniom statystycznym będącym częścią protokołu badania.
Wszelkie analizy statystyczne w SAP, które nie są zgodne z protokołem badawczym, należy zgłosić sponsorowi w celu ustalenia, czy wymagana jest zmiana protokołu.

Wniosek

Dobrze napisany i szczegółowy plan analizy statystycznej (SAP) jest niezbędny do poprawy trafności i uogólniania badań klinicznych i innych szczegółowych badań.

SAP stanowi jasne ramy przewidywanych podstawowych/zaawansowanych procedur statystycznych analizy badań klinicznych, zapisanych w protokole badania i niezależnie. SAP ma kluczowe znaczenie w tworzeniu badania klinicznego i jest jedną z najważniejszych prywatnych dokumentów regulacyjnych.

Patrzenie na prawidłowe dane i ocenianie ich jest bardzo cenne dla badaczy i marketerów. Dzięki ugruntowanej platformie badawczej, takiej jak QuestionPro, możesz zbierać dane badawcze i przeprowadzać złożoną analizę w narzędziu, co pozwala uzyskać ważne spostrzeżenia.

Korzystając z QuestionPro, możesz szybciej dokonywać kluczowych osądów, jednocześnie lepiej rozumiejąc swoich klientów i inne przedmioty studiów. Korzystaj od razu z funkcji pakietu badawczego klasy korporacyjnej!